الاتحاد الأوروبي يوافق على أدوية Pretomanid لعلاج السل شديد المقاومة للأدوية ، وفوسون فارما تقدمه إلى الصين!

أعلنت منظمة أبحاث وتطوير الأدوية غير الهادفة للربح TB Alliance (TB Alliance) مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت بشروط على المركب الجديد Pretomanid باعتباره نظامًا كاملًا عن طريق الفم يتكون من ثلاثة أدوية لمدة ستة أشهر BPaL (بواسطة Bedaquinoline ، Pretomanid ، Linezolid) يستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من السل المقاوم للأدوية على نطاق واسع (XDR-TB) أو السل المقاوم للأدوية المتعددة (MDR-TB) (يشار إليها مجتمعة باسم" ؛ مرض السل شديد المقاومة للأدوية" ؛) عدم تحمل المخدرات أو عدم الاستجابة.

الجدير بالذكر أن عقار بريتومانيد Pretomanid هو ثالث دواء مضاد لمرض السل تمت الموافقة عليه خلال الأربعين عامًا الماضية ، كما أنه أول دواء مضاد لمرض السل طورته منظمة غير ربحية. مع هذه الموافقة ، يوفر برنامج BPaL طريقة علاج جديدة وأقصر وأسهل في الإدارة وفعالة لمجموعة مرضى عدوى السل عالية المقاومة للأدوية في الاتحاد الأوروبي.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Pretomanid من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لنفس المؤشرات المذكورة أعلاه في أغسطس 2019. خيارات العلاج والتشخيص للمرضى الذين يعانون من عدوى السل المقاومة للأدوية سيئة للغاية. أظهرت البيانات من تجربة المرحلة الثالثة المحورية Nix-TB أن 90 ٪ من المرضى وصلوا إلى حالة ثقافة البلغم السلبية بعد 6 أشهر من تلقي هذه الدورة القصيرة من نظام BPaL الفموي الكامل.

في يناير من هذا العام ، منحت شركة TB Alliance Fosun Pharma&# 39؛ s القابضة الفرعية Shenyang Hongqi Pharmaceutical ترخيصًا لبيع مواد ما قبل التومان في الصين. هذا التعاون هو جزء من إستراتيجية التسويق العالمية لـ&، والتي هي جزء من Sanya"؛ BPaL"؛ برنامج. يُكمل توقيع اتفاقية الترخيص هذه التعاون السابق بين TB Alliance و Mylan و Maleods Pharmaceuticals لتسويق برنامج BPaL في بلدان أخرى. ثلاثة أدوية"؛ BPaL"؛ نظام يتكون من Pretomanid و bedaquilin و linezolid يستهدف مرضى XDR-TB أو MRD-TB ، يشار إليهم مجتمعة باسم" ؛ مرض السل شديد المقاومة للأدوية" ؛ المرضى.

تمت دراسة بروتوكول BPaL في تجربة المرحلة الثالثة المحورية Nix-TB. ضمت هذه التجربة متعددة المراكز والمفتوحة التسمية 109 مريضًا بالغًا من مرضى السل الشديد المقاومة للسل و MRD-TB ممن كانوا غير متسامحين أو لا يستجيبون للعلاج في ثلاثة مواقع في جنوب إفريقيا. أظهرت النتائج المنشورة في مجلة New England Journal of Medicine في مارس 2020 أن 90٪ من المرضى في تجربة Nix-TB كان لديهم علاج ناجح للتشخيص (تم حل العدوى السريرية ، وكانت ثقافة البلغم السل سلبية). 11 حالة (10٪) كان تشخيصها سيئًا ، و 98 حالة (90٪ ؛ 95٪ CI: 83-95٪) كان لها تشخيص جيد. نقطة نهاية الفعالية الأساسية للتجربة هي حدوث النتائج السلبية (البكتيرية أو السريرية) أو تكرار المرض من خلال المتابعة حتى 6 أشهر بعد نهاية العلاج. تلقى معظم المرضى في تجربة Nix-TB العلاج لمدة 6 أشهر بنظام BPaL. تم تمديد فترة العلاج لمريضين إلى 9 أشهر.

يحتوي طلب ترخيص التسويق المشروط من الاتحاد الأوروبي على بيانات عن 1168 مريضًا بالغًا تلقوا علاج Pretomanid في 19 تجربة إكلينيكية قيمت سلامة الدواء وفعاليته.

تتطلب الموافقة المشروطة للاتحاد الأوروبي&# 39 ؛ إكمال متابعة طويلة الأجل للمرضى في تجربة Nix-TB وتجربة ZeNix لتحالف السل ، والتي تقوم بتقييم سلامة وفعالية نظام BPaL الخاص بـ linezolid في جرعات ومدد مختلفة.

التركيب الجزيئي قبل الهوس (مصدر الصورة: ويكيبيديا)

السل (السل ، السل) مرض عالمي موجود في كل بلد وهو المرض المعدي الرئيسي الذي يسبب الوفاة. يجب علاج جميع أنواع مرض السل بمجموعة من الأدوية ، ويتطلب مرض السل الأكثر حساسية للأدوية العلاج بأربعة عقاقير مضادة للسل لمدة 6 أشهر. إن دورة علاج السل الشديد المقاومة للأدوية أو السل المقاوم للأدوية المتعددة مع عدم تحمل العلاج / عدم الاستجابة أطول ومعقدة للغاية. يحتاج معظم مرضى السل الشديد المقاومة للأدوية حاليًا إلى تناول ما يصل إلى 8 مضادات حيوية (يتطلب بعضها حقنًا يوميًا) علاجًا لمدة 18 شهرًا أو أكثر.

وفقًا لتقرير منظمة الصحة العالمية ، قبل إدخال عقاقير جديدة لعلاج السل المقاوم للأدوية في السنوات الأخيرة ، كان معدل نجاح علاج السل المقاوم للأدوية على نطاق واسع (XDR-TB) حوالي 34 ٪ ، بينما كان معدل نجاح علاج السل المقاوم للأدوية (XDR-TB) حوالي 34 ٪ ، و كان علاج السل المقاوم (MDR-TB) حوالي 55٪. .

Pretomanid هو كيان كيميائي جديد ينتمي إلى فئة من المركبات تسمى nitroimidazosin. تمت دراسة العقار بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسل في 20 تجربة سريرية. منذ أن بدأ تحالف السل في تطوير مادة ما قبل التومان في عام 2002 ، تم اختبار الدواء سريريًا في أكثر من 1000 شخص في 14 دولة. في الوقت الحاضر ، تمت الموافقة على بريمومانيد كقرص فموي كجزء من نظام BPaL لعلاج السل الشديد المقاومة للأدوية أو السل المقاوم للأدوية المتعددة (يشار إليها مجتمعة باسم&مثل ؛ السل شديد المقاومة للأدوية" ؛) مع عدم تحمل الأدوية أو عدم تحملها. -استجابة.

في التجارب السريرية ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لنظام BPaL هي الاعتلال العصبي المحيطي ، والغثيان ، وفقر الدم ، والقيء ، والصداع ، وعسر الهضم ، وحب الشباب ، وانخفاض الشهية ، وارتفاع ترانس أميناز وبيتا-جلوتاميل ترانسبيبتيداز ، والطفح الجلدي ، والحكة ، وآلام البطن ، والعضلات الهيكلية الألم وارتفاع الأميليز.