توصي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بالاتحاد الأوروبي بالموافقة على مثبطات Pfizer 2 JAK Cibinqo (abxitinib) و Xeljanz (tofacitinib)!

أعلنت شركة Pfizer مؤخرًا أن لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على Cibinqo (أبروسيتينيب، 100 مجم ، 200 مجم): الدواء عبارة عن عقار مرة واحدة يوميًا تستخدم مثبطات Oral JAK1 لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD) المرضى البالغين المناسبين للعلاج الجهازي. Cibinqo هو جيل جديد من مثبطات JAK1 عن طريق الفم طورته شركة Pfizer. تمت الموافقة في المملكة المتحدة واليابان على علاج المراهقين والبالغين المصابين بمرض الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا.

بالإضافة إلى ذلك ، أصدرت CHMP أيضًا مراجعة إيجابية تشير إلى أن مثبط JAK الفموي Xeljanz (توفاسيتينيب) لمؤشر جديد: لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط (AS) المرضى البالغين.

Xeljanz هو مثبط JAK عن طريق الفم. تمت الموافقة عليه لأربع مؤشرات في الاتحاد الأوروبي وهو الأكبر بين جميع مثبطات JAK ، بما في ذلك: (1) المرضى البالغون المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد (RA) ؛ (2) المرضى البالغون المصابون بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) ؛ (3) المرضى البالغون المصابون بالتهاب القولون التقرحي النشط المعتدل إلى الشديد (UC) ؛ (3) المرضى الناشطون مجهولي السبب الأحداث الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل (PCJIA) والأحداث PsA.

توفاسيتينيبآلية العمل: تثبيط JAK (صورة من الوثيقة PMID: 24883332)

الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي من المتوقع أن تتخذ قرار المراجعة النهائي بشأنأبروسيتينيبو Xeljanz بحلول نهاية هذا العام. إذا منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق مركزيًا ، فسيكون صالحًا في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، وأيسلندا وليختنشتاين والنرويج.

قال الدكتور مايكل كوربو ، كبير مسؤولي التطوير في قسم الالتهابات والمناعة في شركة Pfizer Global Product Development: "التوصيات الإيجابية من CHMP تقربنا من هدف مساعدة المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد في أوروبا على تخفيف الأعراض. نحن نتطلع إلى العمل مع المفوضية الأوروبية. ، ونأمل في توفير أبروسيتينيب للمرضى الأوروبيين قريبًا ، وفي نهاية المطاف توفير أبروسيتينيب لمزيد من المجموعات التي تعاني من هذا المرض المنهك في العالم ، والعديد منهم حاليًا لديهم خيارات علاج محدودة.&مثل ؛

قال الدكتور ديامانت ثاتشي من المركز الشامل لطب الالتهابات في جامعة لوبيك بألمانيا: "التهاب الجلد التحسسي مرض التهابي يصيب الحياة اليومية لملايين الناس. مقارنة بالدواء الوهميأبروسيتينيبقد أظهر فعالية كبيرة ، بما في ذلك تخفيف الحكة المزمنة ، وإزالة الآفات الجلدية ، والتحسن السريع في مدى وشدة المرض ، وملف مخاطر الفوائد الجيدة. إذا تمت الموافقة ، فإن أبروسيتينيب لديه القدرة على أن يصبح خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد.&مثل ؛

التركيب الجزيئي أبروسيتينيب

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي مزمن يتميز بالتهاب الجلد وعيوب حاجز الجلد. يتميز بإحمرار الجلد ، والحكة ، والتصلب / تكوين الحطاطة ، والنضح / الجرب. هذا المرض هو مرض جلدي خطير لا يمكن التنبؤ به ، وعادة ما يكون موهنًا له ، وسيكون له تأثير كبير على الحياة اليومية للمرضى وعائلاتهم. يُعد مرض الزهايمر من أكثر الأمراض الجلدية شيوعًا ومزمنة وتكرارًا في مرحلة الطفولة ، حيث يصيب ما يصل إلى 10٪ من البالغين وما يصل إلى 20٪ من الأطفال في جميع أنحاء العالم. يعاني العديد من المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين المتوسطة والشديدة من ظروف سيئة التحكم ويتطلبون خيارات علاجية إضافية لتخفيف الأعراض الأكثر أهمية بالنسبة لهم.

المكون الصيدلاني النشط لـ Cibinqo هوأبروسيتينيب، وهو جزيء صغير عن طريق الفم يمكن أن يثبط بشكل انتقائي جانوس كيناز 1 (JAK1). يُعتقد أن تثبيط JAK1 ينظم مجموعة متنوعة من السيتوكينات المشاركة في العملية الفيزيولوجية المرضية لالتهاب الجلد التأتبي (AD) ، بما في ذلك إنترلوكين (IL) -4 و IL-13 و IL-31 و IL-22 وإنتاج الخلايا الليمفاوية اللحمية الصعترية نباتي (TSLP ).

في سبتمبر من هذا العام ، تمت الموافقة على Cibinqo في المملكة المتحدة واليابان لعلاج المراهقين والبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد (AD) المناسبين للعلاج الجهازي ، ولديهم استجابة غير كافية للعلاجات الحالية ، وهم 12 عامًا و اكبر سنا. في الوقت الحالي ، تم تقديم طلب إدراج abrocitinib&إلى العديد من البلدان والمناطق حول العالم للمراجعة ، بما في ذلك الولايات المتحدة وأستراليا والاتحاد الأوروبي. في الولايات المتحدة ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) abrocitinib Breakthrough Drug Design (BTD) لعلاج مرض الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد في فبراير 2018.

في عدد من التجارب السريرية ،أبروسيتينيبله تأثير قوي في تخفيف أعراض وعلامات الزهايمر بما في ذلك التقليل السريع لأعراض الحكة وإزالة الآفات الجلدية. على وجه الخصوص ، في دراسة المرحلة الثالثة من JADE DARE (B7451050) وجهاً لوجه ، مقارنةً بمستحضر الحقن تحت الجلد Dupixent (الاسم التجاري الصيني: Dabituo ، الاسم العام: dupilumab) ، تم تقييم abrocitinib في كل تقييم كل التأثير العلاجي المؤشرات متفوقة إحصائيًا.