يوافق الاتحاد الأوروبي على المؤشر الخامس لمثبط JAK الفموي من شركة فايزر Xeljanz (tofacitinib)!

أعلنت شركة فايزر مؤخرا أن المفوضية الأوروبية (المفوضية الأوروبية) وافقت على مؤشر جديد للدواء المضاد للالتهابات Xeljanz (افاسيتينايب): لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق النشط (AS) الذين لا يستجيبون للعلاجات التقليدية.

ومن الجدير بالذكر أن Xeljanz هو مثبط JAK الشفوي الأول والوحيد المعتمد ل 5 مؤشرات في الاتحاد الأوروبي ، وهو الأكثر بين جميع مثبطات JAK. وتشمل المؤشرات 4 المعتمدة سابقا: (1) المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد (RA)؛ (1) المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد (RA)؛ (2) المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد (RA)؛ (2) المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب (2) المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA)؛ (3) المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط المعتدل إلى الشديد (UC) المرضى؛ (4) المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث متعددة المفاصل النشطة (pcJIA) والأحداث PSA الذين تتراوح أعمارهم بين 2 سنة فما فوق.

تستند موافقة مؤشر AS على النتائج الإيجابية لدراسة سريرية للمرحلة 3 (A3921120). وأظهرت البيانات أنه وفقا لمعايير تقييم رابطة التهاب المفاصل Spondyl الدولية (ASAS)، في الأسبوع السادس عشر من العلاج، حققت Xeljanz نقطة النهاية الأولية (استجابة ASAS20) ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية (استجابة ASAS40) مقارنة مع الدواء الوهمي.

A3921120 هي دراسة المرحلة 3 متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، التي تسيطر عليها وهمي أجريت على 270 المرضى البالغين الذين يعانون من AS النشطة. هؤلاء المرضى تلبية معايير نيويورك AS المعدلة (MNY) ويتم اختبارها ل2 أو أكثر من غير المنشطات استجابة غير كافية أو التعصب للأدوية المضادة للالتهابات (NSAID) العلاج. في الدراسة، تم تعيين المرضى عشوائيا لاتخاذ جرعات 5mg من Xeljanz أو وهمي مرتين في اليوم لمدة 16 أسبوعا، وتلقى ما مجموعه 269 مريضا العلاج. تم تعيين المرضى المؤهلين الذين أكملوا فترة العلاج المزدوج التعمية لمدة 16 أسبوعا لتلقي علاج Xeljanz مفتوح التسمية مرتين يوميا لمدة 32 أسبوعا إضافيا ، ثم دخلوا فترة متابعة مدتها 4 أسابيع.

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: في الأسبوع السادس عشر من العلاج، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي، زادت نسبة المرضى في مجموعة علاج Xeljanz الذين حققوا استجابة ASAS20 بشكل كبير (56.4٪ مقابل 29.4٪؛ p.<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">وشملت 5٪ من المرضى في أي مجموعة العلاج: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب البلعوم الأنفي، الإسهال، ارتفاع ألانين أمينوترانسفيراز (ALT)، ألم مفصلي، والصداع.

التهاب الفقار اللاصق (AS) هو مرض التهابي مزمن يصيب الرجال والنساء في مرحلة البلوغ المبكرة. الأعراض الأولى عادة ما تحدث قبل سن 30 ونادرا ما تظهر بعد سن 45. أعراض AS تشمل آلام الظهر والأرداف وتصلب. مع مرور الوقت، قد يعاني بعض المرضى من الانصهار في العمود الفقري. كما يمكن أن يسبب ألما مزمنا شديدا للمرضى ويؤثر سلبا على نوعية الحياة ذات الصلة بالصحة.

العنصر الصيدلاني النشط من Xeljanz هوافاسيتينايب، وهو مثبط JAK عن طريق الفم التي يمكن أن تمنع بشكل انتقائي JAK كيناز ومنع مسار JAK / STAT. مسار الإشارة هذا هو مسار نقل إشارة تحفزه السيتوكينات ويشارك في انتشار الخلايا. ، والتمايز ، والخلايا المبرمج وتنظيم المناعة والعديد من العمليات البيولوجية الهامة الأخرى.

في السوق الصينية ، تمت الموافقة على Xeljanz للتسويق في مارس 2017 لعلاج المرضى البالغين المعتدلين إلى النشطين بشدة الذين يعانون من علاج MTX غير كاف أو لا يطاق. يمكن استخدام Xeljanz بالاشتراك مع MTX أو غيرها من DMARDs غير البيولوجية. الجرعة الموصى بها المعتمدة من هذا الدواء هو 5 ملغ، تؤخذ عن طريق الفم مرتين في اليوم، مع أو بدون طعام. هذه الموافقة يجعل Xeljanz أول مثبط JAK لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) في السوق الصينية.