الاتحاد الأوروبي يوافق Tivicay PD (أقراص dolutegravir التشتت): علاج المرضى الأطفال ≥ 4 أسابيع ≥ 3 كجم!

ViiV الرعاية الصحية هي شركة أبحاث وتطوير المخدرات فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز التي تسيطر عليها شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) وشركة فايزر وشيونوغي. مؤخرا، أعلنت الشركة أن المفوضية الأوروبية (المفوضية الأوروبية) وافقت Tivicay 5mg أقراص التشتت (دولوتيغرافير، أقراص التشتت للتعليق عن طريق الفم)، مرة واحدة في اليوم، ومناسبة للجمع مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج العمر ≥ 4 أسابيع، الوزن ≥ 3 كجم، لا علاج سابق (العلاج- ساذج، العلاج الأولي) أو العلاج من ذوي الخبرة (العلاج من ذوي الخبرة) ولكن لا علاج مثبطات نقل سلسلة integrase (INSTI -السذاجة، INSTI العلاج الأولي) فيروس نقص المناعة البشرية-1 عدوى الأطفال. وتشمل الموافقة أيضا توصيات محدثة لجرعة تيفيكي (10mg, 25mg, 50mg) أقراص الفيلم المغلفة للأطفال فيروس نقص المناعة البشرية-1 ≥6 سنة ويزن ≥14 كجم, وهو ما يتماشى مع وزن منظمة الصحة العالمية (WHO) النطاق هو ثابت.

من حيث التنظيم الأمريكي ، تمت الموافقة على Tivicay PD (أقراص dolutegravir القابلة للتشتت) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في يونيو 2020 للاستخدام في مرضى فيروس نقص المناعة البشرية للأطفال الذين هم ≥4 أسابيع ، ويزنون ≥3 كجم ، معالجين حديثين أو عولجوا ولكن INSTI -naï. بالإضافة إلى ذلك، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير أيضا على توسيع مؤشرات أقراص Tivicay 50mg المغلفة الفيلم لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية للأطفال وزنها ≥20 كجم. ومن الجدير بالذكر أن Tivicay PD هو أول dolutegravir صياغة قرص التشتت التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير. في الوقت نفسه ، الدولوثيغرافير هو أيضا أول مثبطات إينتيغروز التي يمكن استخدامها كقرص التشتت للتعليق عن طريق الفم في علاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 4 أسابيع ووزنها ≥ 3 كجم.

في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، سبق أن تمت الموافقة على استخدام دولوتيغرافير في الأطفال ≥ 6 سنوات ويزن ≥ 30 كجم. ومن خلال توفير صيغ مناسبة للعمر للشباب، سيوسع نطاق dolutegravir ويساعد على تضييق الفجوة بين خيارات علاج فيروس نقص المناعة البشرية المتاحة للبالغين والأطفال.

في الصين، حصلت دولوتيغرافير (أقراص الصوديوم دولوتيغرافير، الاسم التجاري: Tweikai) على شهادة تسجيل الاستيراد في 30 ديسمبر 2015. الدواء مناسب ل: جنبا إلى جنب مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (فيروس نقص المناعة البشرية) البالغين المصابين والأطفال فوق 12 سنة.

لا يزال فيروس نقص المناعة البشرية للأطفال مشكلة عالمية، ويتأثر الأطفال بشكل غير متناسب بوباء فيروس نقص المناعة البشرية. وتظهر آخر الإحصاءات أن 1.7 مليون طفل مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية، وأن معظم الوفيات المتعلقة بالإيدز بين الأطفال لا تزال تحدث في السنوات الخمس الأولى بعد الولادة. وبالنسبة للأطفال، لا تزال هناك عقبات رئيسية، مثل استمرار انتقال الفيروس من الأم إلى الطفل، وتوافر اختبار فيروس نقص المناعة البشرية، وبطء بدء العلاج، وضعف توافر التركيبات المثلى للأطفال من العقاقير المضادة للفيروسات العكوسة.

وتستند هذه الموافقة إلى بيانات من دراسة P1093 ودراسة أوديسي (PENTA20). ويتم إجراء هذه الدراسات بالتعاون مع الشبكة الدولية لأبحاث طب الأطفال (IMPAACT و PENTA-ID) في الرضع والأطفال والمراهقين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية-1 دون سن 4 أسابيع إلى 18 سنة. تظهر البيانات أن السلامة والفعالية ومستحضرات التجميل الدوائية من أقراص تيفيكاي وتيفكاي التشتت في مرضى الأطفال مماثلة لتلك الموجودة في المرضى البالغين الذين يتناولون دولوتيغرافير. في الأسبوع 24 من العلاج, 62٪ من الأطفال المرضى الذين عولجوا مع تيفيكي و تيفكاي PD لم يكن الحمل الفيروسي يمكن الكشف عنها (فيروس نقص المناعة البشرية لم يكن موجودا في الدم); في الأسبوع 48 من العلاج، 69٪ من المرضى الأطفال لم يكن الحمل الفيروسي يمكن الكشف عنها. بشكل عام، يكون لدى مرضى الأطفال مستويات أعلى من خلايا محددة (خلايا CD4) التي تساعد الجسم على مكافحة العدوى.

وقالت ديبورا ووترهاوس، الرئيس التنفيذي لشركة ViiV Healthcare: "تعد الموافقة اليوم معلمًا مهمًا للغاية. وهو يمكّن الأطفال من الحصول على تركيبات من أدوية فيروس نقص المناعة البشرية المناسبة للعمر. وهناك حوالي 1.7 مليون طفل في جميع أنحاء العالم مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية، ويموت حوالي 000 100 طفل كل عام. وفيما يتعلق بالإيدز، لن نتوقف عن العمل الجاد ونبذل قصارى جهدنا لضمان إمكانية علاج كل طفل مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية".

وقالت أماندا إيلي، الرئيس التنفيذي لجمعية فيروس نقص المناعة البشرية للأطفال:"نحن كمنظمة، نواصل العمل بجد لمساعدة الشباب والأسر المصابة بفيروس نقص المناعة البشرية على مواجهة تحدي العلاج مدى الحياة. وتساعد الموافقة اليوم على تحقيق ذلك. ومن الخطوات الإيجابية التي من شأنها أن تساعد العديد من الأطفال والرضع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين قد يجدون صعوبة في تناول الدواء في شكل حبوب منع الحمل".