منحت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية FolRα الأجسام المضادة المستهدفة اقتران المخدرات STRO-002 تأهيل المسار السريع!

Sutro Biopharma هي شركة أمريكية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطبيق هندسة البروتين الدقيق والتصميم العقلاني لإنشاء الجيل القادم من علاجات السرطان والمناعة الذاتية. في الآونة الأخيرة ، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت STRO-002 تأهيل المسار السريع (FTD) لعلاج سرطان المبيض المتقدم ، على وجه التحديد: العلاج السابق بنظام الخط 1-3 ، والمرضى الظهاريين المقاومين للبلاتين الذين يعانون من سرطان المبيض ، قناة فالوب ، وسرطان الصفاق الأولي.

يهدف تأهيل المسار السريع (FTD) إلى تسريع تطوير الأدوية والمراجعة السريعة للأمراض الخطيرة لتلبية الاحتياجات الطبية الخطيرة غير الملباة في المجالات الرئيسية. الحصول على مؤهلات المسار السريع للأدوية قيد التطوير يعني أن شركات الأدوية يمكن أن تتفاعل مع إدارة الأغذية والعقاقير بشكل أكثر تواترا خلال مرحلة البحث والتطوير. بعد تقديم طلب تسويق، يحق لهم الحصول على موافقة سريعة ومراجعة ذات أولوية إذا استوفوا المعايير ذات الصلة. وبالإضافة إلى ذلك، فهي مؤهلة أيضا للمراجعة المتداولة.

STRO-002 هو دواء مترافق مع الأجسام المضادة (ADC) يستهدف مستقبلات حمض الفوليك α (FolRα) ، تم تطويره باستخدام منصة Sutro المتكاملة لتجميع البروتين الخالي من الخلايا XpressCF ومنصة الاقتران الخاصة بالموقع XpressCF +. ويجري حاليا تطوير STR0-002 لعلاج سرطان المبيض وسرطان بطانة الرحم، وتجري حاليا تجربة سريرية للمرحلة الأولى. خيارات العلاج للنساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم محدودة. الحصول على FTD هو اعتراف مهم من STRO-002 كأفضل المحتملة FolRα ADC للنساء المصابات بسرطان المبيض.

تم تصميم STRO-002 لاستهداف FolRα، وهو بروتين سطح الخلية الذي يعبر عنه بشكل كبير في سرطان المبيض. في الدراسات قبل السريرية، أظهرت STRO-002 السمية الخلوية القوية في المختبر في خطوط خلايا سرطان المبيض، ومنعت بشكل كبير نمو الورم في نماذج سرطان المبيض متعددة xenograft. في دراسات السلامة التي أجريت على الرئيسيات غير البشرية، كانت الجرعات ذات الصلة سريريا من STRO-002 جيدة التحمل. "

STRO-002 الميزات الهيكلية

وقال الدكتور أرتورو مولينا، الرئيس الطبي لشركة سوترو بيوفارما: "نحن سعداء للغاية لأن إدارة الأغذية والعقاقير منحت STRO-002 حالة المسار السريع، والتي سوف تعطينا الفرصة للتفاعل مع إدارة الأغذية والعقاقير بشكل أكثر تواترا. وما زلنا واثقين من إمكانات مشروع STRO-002. وقد أظهر المشروع تشجيع النشاط الأولي والتحمل في المرحلة 1 دراسة تصعيد الجرعة من سرطان المبيض. ونحن نخطط لمواصلة العمل مع إدارة الأغذية والعقاقير لتسريع عملنا السريري والتنظيمي".

وقد وضعت سوترو اثنين من ADCs باستخدام الملكية المتكاملة خالية من الخلايا منصة تخليق البروتين XpressCF ومنصة اقتران موقع محدد XpressCF +. بالإضافة إلى STRO-002 ، دواء آخر ، STRO-001 ، هو ADC يستهدف CD47. هذا الأخير هو حاليا في المرحلة الأولى دراسة سريرية لتقييم علاج الأورام الخبيثة المتقدمة B-الخلية, بما في ذلك المايلوما المتعددة وسرطان الغدد الليمفاوية الذهب غير هودجي. في أكتوبر 2018 ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير STRO-001 تسمية دواء يتيم لعلاج المايلوما المتعددة.

خط أنابيب شركة سوترو

تتيح منصة Sutro التكنولوجية XpressCF+ التصميم الدقيق وتحسين تجربة سريعة ل ADCs وغيرها من المرشحين للمنتجات. حتى الآن، صممت سوترو سلسلة من علاجات الأورام المناعية القائمة على السيتوكين، ومركبات الكربون الهيدروفلورية، واللقاحات والأجسام المضادة المحددة، وذلك أساسا للأهداف التي تم التحقق منها سريريا ولكنها ليست مثالية حاليا للرعاية القياسية. بالإضافة إلى تطوير خط أنابيب الأورام الخاص بها، توصلت سوترو أيضا إلى تعاون استراتيجي مع عدد من شركات التكنولوجيا الحيوية وشركات الأدوية لاكتشاف وتطوير جيل جديد من العلاجات.

في الوقت الحاضر، تركز سوترو على التعاون مع بريستول مايرز سكويب (BMS) لتطوير CC-99712، وهو ADC يستهدف BCMA. المرحلة 1 التجارب السريرية لعلاج المايلوما المتعددة (MM) هو تجنيد المرضى. حصلت على تسمية المخدرات اليتيم من قبل ادارة الاغذية والعقاقير.

بالإضافة إلى ذلك ، تتعاون سوترو أيضا مع Merck KGaA لتطوير M1231 ، وهي أول تجربة سريرية ثنائية النوع من نوعها تستهدف MUC1-EGFR لعلاج الخلايا غير الصغيرة في التجارب السريرية للمرحلة الأولى من سرطان الرئة (NSCLL) والأورام الصلبة النقيلية (NSCLL) وسرطان الخلايا الحرشفية المريء (ESCC).

تمتلك BMS و Merck حقوق التطوير والتسويق العالمية ل CC-99712 و M1231 على التوالي ، ويحق ل Sutro الحصول على مدفوعات طارئة وإتاوات متدرجة.