وافقت الولايات المتحدة ترودهيسا (dihydroergotamine mesylate) رذاذ الأنف: 15 دقيقة للعمل، 2 ساعة لتخفيف الألم!

Impel NeuroPharma أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على دواء الصداع النصفي الجديد Trudhesa (dihydroergotamine mesylate، المعروف سابقا باسم INP104) رذاذ الأنف (0.725mg لكل رذاذ): الدواء هو دواء جديد Dihydroergotamine mesylate (DHE) تدار في تجويف الأنف يمتص بسرعة من خلال تجويف الأنف العلوي ويستخدم لعلاج حاد من الصداع النصفي الكبار (مع أو بدون هالة).

يستخدم Trudhesa تقنية تسليم الشم الدقيقة الخاصة ب Impel (POD®) ، والتي يمكنها نقل ثنائي هيدرورغوتامين ميسيلات (DHE) برفق إلى الدم من خلال تجويف الأنف العلوي الغني بالدم. يتجاوز ترودهيسا الجهاز الهضمي والظواهر الشائعة المرتبطة بالصداع النصفي، مثل الغثيان والتهاب المعدة والأمعاء، والتي يمكن أن تؤثر على فعالية العلاج عن طريق الفم. الأهم من ذلك، ترودهيسا هو منتج جرعة واحدة تدار ذاتيا التي يمكن أن تدار في أي وقت خلال نوبة الصداع النصفي، لذلك المرضى لا داعي للقلق حول تفويت الفرصة لاستخدام Trudhesa لفترة معينة من الزمن. حتى عندما تدار في غضون ساعات من هجوم الصداع النصفي, ترودهيسا يمكن أن توفر الإغاثة أعراض سريعة ومستمرة ومتسقة دون الحاجة إلى الحقن أو الحقن.

على الرغم من أن العديد من العلاجات قد تمت الموافقة عليها لعلاج الصداع النصفي الحاد في السنوات الأخيرة ، لا تزال هناك حاجة إلى أدوية العلاج الحاد التي يمكن أن توفر الإغاثة المبكرة والمستدامة ، وسهلة الاستخدام ، وجيدة التحمل. ومن المتوقع أن يتم عرض ترودهيسا للبيع في أكتوبر 2021، وسوف توفر خيار العلاج الحاد غير الفموي لمرضى الصداع النصفي.

بعد ترودهيسا يذهب إلى السوق، وسوف توفر العلاج الجديد المهم لمرضى الصداع النصفي. يجمع العلاج بين فعالية DHE على المدى الطويل ونظام توصيل الأدوية المبتكر غير الفموي ، مما يمكن المرضى من تجربة الصداع النصفي في أي وقت وفي أي مكان. تدار ذاتيا. من حيث الدواء, الجرعة الموصى بها من ترودهيسا هو 1.45mg, التي يتم رشها من خلال الخياشيم اليسرى واليمينية (0.725mg لكل منخر). إذا لزم الأمر، يمكن تكرار الجرعة بعد ساعة واحدة على الأقل من الجرعة الأولى. يجب على المرضى عدم استخدام أكثر من 2 جرعات من ترودهيسا في غضون 24 ساعة وليس أكثر من 3 جرعات في غضون 7 أيام.

تمت الموافقة على ديهيدرورغوتامين ميسيلات (DHE) لعلاج الصداع النصفي في عام 1946 ولديه أكثر من 70 عاما من الخبرة في العلاج. فعالية DHE في علاج الصداع النصفي لا علاقة لها مع وقت بدء العلاج. على عكس علاجات الصداع النصفي الأخرى ، من المعروف أن DHE يرتبط بمستقبلات متعددة ترتبط نظريا ببداية الصداع النصفي ومدته.

ومن الجدير بالذكر أن Trudhesa هو المنتج الأول والوحيد الذي يستخدم تكنولوجيا POD لتقديم DHE إلى تجويف الأنف العلوي الوعائي. POD هو نوع جديد من نظام توصيل الأدوية خصيصا تجويف الأنف العلوي الغني بالأوعية الدموية ، والذي يمكن أن يوفر الراحة والفوائد السريرية للعلاج الحاد للصداع النصفي. تظهر بيانات التجارب السريرية أن ترودهيسا جيد التحمل. 66٪ من المرضى لديهم تخفيف الألم في غضون ساعتين بعد الإدارة، وبعض المرضى يمكن الحصول على تخفيف الألم في أقل من 15 دقيقة.

يستخدم Trudhesa تقنية POD من نوع الدفع من Imple لتقديم الجرعة المثلى من DHE بشكل مريح وثابت إلى تجويف الأنف العلوي الغني وعائيا. هذا هو الهدف المثالي للإدارة الفعالة، وخاصة بالنسبة لمعظم مرضى الصداع النصفي، والتي تحدث أثناء الهجمات. الغثيان و/أو القيء، مما يحد من استخدام العلاجات الفموية، بما في ذلك ثلاثيات التربتان، ومثبطات الببتيد المرتبطة بالكالسيتونين (CGRP)، والديتان، وغيرها من أدوية الصداع النصفي الحادة غير المحددة.

ومن المتوقع أن تصبح ترودهيسا علاجا مبتكرا ومبتكرا للعلاج الحاد للصداع النصفي. تم تصميم المنتج لتحسين DHE لتخفيف الصداع النصفي بسرعة ودائمة. يمكن أن توفر أعراض سريعة ومستمرة ومتسقة بغض النظر عن وقت استخدام الدواء أثناء نوبات الصداع النصفي. الإغاثة دون الحاجة إلى الحقن أو الحقن. الأهم من ذلك، ترودهيسا لديه جرعة أقل من DHE تدار من خلال الأنف بالمقارنة مع المنتجات المعتمدة من ادارة الاغذية والعقاقير والتنمية. وهذا سيسمح للمرضى للاستفادة من فعالية ثابتة من DHE دون الآثار الجانبية السلبية للإدارة الأنف السفلي.

وقال أدريان آدامز، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Impel NeuroPharma: "نحن سعداء بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على Trudhesa وفخورون بتوفير خيار العلاج الحاد غير الفموي لملايين مرضى الصداع النصفي في الولايات المتحدة. تتضمن تقنية POD الخاصة بنا إمكانية فتح الجدوى العلاجية لمسارات العلاج غير المستكشفة سابقا (تجويف الأنف العلوي مع الأوعية الدموية الغنية). الموافقة على Trudhesa يمثل نتيجة للهندسة المتقدمة التي تمت دراستها لأكثر من عشر سنوات، والجمع بين فعالية DHE مع تكنولوجيا POD المبتكرة. نشكر جميع المرضى والباحثين الذين شاركوا في تجاربنا السريرية على تحقيق هذا التقدم الذي تشتد الحاجة إليه في مجتمع الصداع النصفي".