وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Nurtec ODT (rimegepant): أول دواء للصداع النصفي يمكن استخدامه للعلاج الحاد / العلاج الوقائي!

أعلنت شركة Biohaven Pharmaceuticals مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Nurtec ODT (rimegepant75 ملغ) للعلاج الوقائي من الصداع النصفي. يعتبر Nurtec ODT مناسبًا للمرضى البالغين الذين يعانون من الصداع النصفي العرضي (EM) والذين يعانون من صداع أقل من 15 يومًا في الشهر. بالإضافة إلى ذلك ، تم أيضًا توسيع ملصق المنتج المعتمد ليشمل استخدام Nurtec ODT 75mg حتى 18 جرعة / شهر ، مما يسمح بالعلاج الحاد والوقائي لنفس المريض.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Nurtec ODT لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في فبراير 2020 للعلاج الحاد للصداع النصفي عند البالغين (مع أو بدون هالة) ، بغض النظر عن عدد أيام الصداع النصفي في الشهر. مع هذه الموافقة الأخيرة ، أصبح Nurtec ODT أول مضاد فموي لـ CGRP معتمد للعلاج الوقائي للصداع النصفي وعقار الصداع النصفي الوحيد المعتمد لكل من العلاج الوقائي والحاد. تمثل هذه الموافقة تقدمًا مهمًا في رعاية مئات الملايين من مرضى الصداع النصفي في جميع أنحاء العالم: هذه هي المرة الأولى التي يمكن فيها استخدام دواء لعلاج نوبات الصداع النصفي والوقاية منها في نفس الوقت.

نظرًا لأن ما يقرب من 95 ٪ من مرضى الصداع النصفي في الولايات المتحدة يعانون من أقل من 15 يومًا من أيام الصداع شهريًا ، فإن المؤشرات الجديدة للعلاج الوقائي ستوسع بشكل كبير من إمكانات السوق لـ Nurtec ODT ، ولا تقدم الغالبية العظمى من مرضى الصداع النصفي علاجًا وقائيًا جديدًا. خيارات العلاج. في المرحلة الثالثة من الدراسة الوقائية الرئيسية ، منع Nurtec ODT بسرعة وفعالية الصداع النصفي. تناول الدواء كل يومين لمدة أسبوع واحد قلل من عدد أيام الصداع النصفي بنسبة 30٪. بعد 3 أشهر من العلاج ، كان ما يقرب من نصف المرضى يعانون من انحرافات شهرية متوسطة إلى شديدة. انخفض عدد أيام الصداع بنسبة 50٪ على الأقل.

فاز Peter J.Goadsby ، وهو مؤلف مشارك للدراسة الوقائية الثالثة التي نُشرت في The Lancet وأستاذ علم الأعصاب في King's College London ، بجائزة الدماغ لعام 2021 عن أبحاثه الرائدة حول دور CGRP في الصداع النصفي. ) ، هذه هي أهم جائزة في مجال علم الدماغ في العالم ، ولها سمعة&مثل ؛ جائزة نوبل في علوم الدماغ&مثل ؛. قال البروفيسور بيتر ج. 40 عاما من الخبرة في طب الصداع. واحد من الاشياء. هناك دواء يمكن استخدامه لعلاج الصداع النصفي والوقاية منه ، والذي سيغير نموذج العلاج لملايين المصابين بالصداع النصفي.&مثل ؛

المكون الصيدلاني النشط لـ Nurtec ODT ، rimegepant ، هو مضاد لمستقبلات الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP). يمكن أن يمنع بشكل عكسي مستقبل CGRP ويثبط النشاط البيولوجي للببتيد العصبي CGRP لعلاج السبب الكامن وراء الصداع النصفي. يتم التعبير عن CGRP ومستقبلاته في مناطق الجهاز العصبي المتعلقة بالفيزيولوجيا المرضية للصداع النصفي ، وأصبح هدفًا شائعًا لتطوير أدوية الصداع النصفي.

من الجدير بالذكر أن Nurtec ODT هو مضاد مستقبلات CGRP الأول والوحيد المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في شكل جرعات قرص سريع المفعول يتحلل عن طريق الفم (ODT). يمكن نثر الدواء على الفور في تجويف الفم دون الحاجة إلى الماء ، ويمكن تناوله في أي وقت وفي أي مكان بسهولة تامة.

نورتيك ODT(rimegepant)يوفر خطة علاج أكثر اكتمالا ومرونة. الجرعة الموصى بها من الدواء هي 75 ملغ ، مما يمكّن مرضى الصداع النصفي من السيطرة بشكل أفضل على مرضهم. يمكن لجرعة واحدة من Nurtec ODT أن تخفف الألم بسرعة ويمكن أن تستمر لمدة 48 ساعة في العديد من المرضى. يمكن تناول Nurtec ODT مرة واحدة يوميًا حسب الحاجة لمنع نوبات الصداع النصفي ، أو كل يومين للمساعدة في منع الصداع النصفي وتقليل عدد أيام الصداع النصفي في الشهر.

في الدراسات السريرية للعلاج الحاد للصداع النصفي ، يمكن أن يؤدي تناول نورتيك ODT 75 ملغ عن طريق الفم إلى تخفيف الألم بسرعة واستعادة الوظيفة الطبيعية في غضون ساعة واحدة. يمكن أن يصل التأثير المستمر على العديد من المرضى إلى 48 ساعة ؛ بالإضافة إلى ذلك ، المرضى الذين يتلقون جرعة واحدة من Nurtec ODT بين المرضى ، لم يستخدم ما يصل إلى 86٪ أدوية إنقاذ الصداع النصفي خلال 24 ساعة. يحتوي Nurtec ODT على جرعة جديدة من الأقراص الفموية سريعة الذوبان تعمل عن طريق منع مستقبلات CGRP لعلاج السبب الجذري للصداع النصفي. Nurtec ODT ليس مادة أفيونية أو مخدر ، ولا يسبب الإدمان ، ولم يتم إدراجه كعقار خاضع للرقابة من قبل إدارة المخدرات الأمريكية.

تعتمد موافقة Nurtec ODT على العلاج الوقائي للصداع النصفي على النتائج الإيجابية للتجربة السريرية العشوائية للمرحلة الثالثة الرئيسية (NCT03732638). أجريت التجربة في المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي العرضي (EM) والصداع النصفي المزمن (CM) ، وقامت بتقييم فعالية وسلامة Nurtec ODT 75mg الفموي في العلاج الوقائي للصداع النصفي.

تم نشر بيانات البحث في The Lancet. أظهرت النتائج أن التجربة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بعد 3 أشهر من العلاج ، مقارنة بمرضى الدواء الوهمي (ن=347) ، كان المرضى الذين تناولوا Nurtec ODT 75 مجم كل يومين (العدد=348) يعانون من الصداع النصفي أكثر في الشهر من خط الأساس كان هناك انخفاض معتد به إحصائياً في المستويات (4.5 أيام مقابل 3.7 أيام ، ع=0.0176). من بين الأشخاص الذين شملتهم الدراسة الذين لم يتلقوا العلاج الوقائي في نفس الوقت ، انخفض عدد أيام الصداع النصفي شهريًا بمقدار 4.9 يومًا في مجموعة العلاج Nurtec ODT (ن=273) ، وانخفضت مجموعة الدواء الوهمي (ن=269) بمقدار 3.7 أيام (الاسمي p=0.0020). في الدراسة ، تلقى ما مجموعه 22٪ من الأشخاص علاجات وقائية ، بما في ذلك توبيراميت وأميتريبتيلين. الأهم من ذلك ، أن 48 ٪ من المرضى في مجموعة Nurtec ODT كان لديهم انخفاض شهري بمتوسط ​​50 ٪ في عدد أيام الصداع النصفي المعتدل إلى الشديد من خط الأساس مقارنة مع 41 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي. في هذه الدراسة ، كان Nurtec ODT آمنًا وجيد التحمل.

قال فلاد كوريك ، الرئيس التنفيذي لشركة Biohaven:&مثل ؛ تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بداية حقبة جديدة في علاج الصداع النصفي ، مما يسمح للمهنيين الطبيين بوصف الدواء ، ويمكن للمرضى أيضًا استخدام دواء واحد لعلاج الصداع النصفي والوقاية منه الهجمات. يعمل Nurtec ODT على إزالة الحدود بين العلاج الحاد والعلاج الوقائي. من العلاج الحاد إلى الوقاية ، يمكن أن يمثل هذا النهج الرائد لمجموعة كاملة من أمراض الصداع النصفي تحديًا للمرضى من خلال المساعدة في تقليل تعقيد خطط العلاج وتقليل الامتثال وتحديات الأدوية المتعددة. لها تأثير كبير على حياتهم.&مثل ؛