وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول مسكن للأوردة Anjeso (ميلوكسيكام) مرة واحدة يوميًا لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة

Baudax Bio هي شركة أدوية متخصصة في علاج الرعاية الحادة. أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على مسكن غير أفيوني - حقن Anjeso (ميلوكسيكام ، ميلوكسيكام) ، للاستخدام بمفرده أو بالاشتراك مع غير مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية) ) الأدوية) إلى جانب المسكنات لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة. من الجدير بالذكر أن Anjeso هو المسكن الوريدي الأول والمعتمد فقط مرة واحدة في اليوم. تخطط Baudax Bio لجلب Anjeso إلى السوق الأمريكية بحلول نهاية أبريل أو أوائل مايو 2020. من حيث الدواء ، تدار Anjeso عن طريق حقن البلعة الوريدية (IV) مرة واحدة في اليوم.

قال جيري هينوود ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Baudax Bio: 0010010 quot ؛ تمثل موافقة Anjeso تقدمًا كبيرًا في علاج الآلام المتوسطة إلى الشديدة. تواجه الولايات المتحدة حاليًا أزمة أفيونية في جميع أنحاء البلاد ويسعدنا أن نتمكن من توفير نظام علاج غير أفيوني جديد يمكن أن يكون له تأثير مفيد على أنماط علاج الألم الحاد. 0010010 quot؛

Anjeso هو الوحيد المعتمد على مدار 24 ساعة في الوريد (IV) COX-2 المتحيز لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التي توفر مرة واحدة يوميًا. المكون الصيدلاني النشط Anjeso 0010010 # 39 ؛ هو ميلوكسيكام (ميلوكسيكام) ، وهو مثبط COX-2 طويل المفعول له تأثيرات مسكنة ومضادة للالتهابات وخافض للحرارة. تعتبر هذه الآثار مرتبطة بتثبيط نوع إنزيمات الأكسدة الحلقية 2 Pathway (COX-2) والانخفاض اللاحق في التخليق الحيوي للبروستاغلاندين.

تم بيع Meloxicam بواسطة Boehringer Ingelheim كمحضر فموي موبيك منذ 1990. يستخدم موبيك لعلاج أعراض هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي. يعمل الميلوكسيكام عن طريق الفم بشكل بطيء ، ويرجع ذلك أساسًا إلى ضعف قابلية الذوبان في الماء ، وهو غير معتمد حاليًا لعلاج الألم الحاد. التحضير الشفوي للميلوكسيكام له وقت امتصاص أطول. الحد الأقصى لتركيز البلازما (tmax) الملاحظ هو حوالي 5-6 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم ، وهو ما يتفق مع ضعف قابليته للذوبان في الماء.

تستخدم Baudax Bio 0010010 # 39 ؛ صيغة حقن ميلوكسيكام المملوكة ملكية تقنية Alkermes Nacrimic لتوفير بداية أسرع للميلوكسيكام ، وبالتالي توفير إدارة سريعة وحادة للألم عبر طرق الإدارة الوريدية (IV) أو العضلية (IM) العلاج المستمر. في الوقت الحاضر ، يعد إعداد الميلوكسيكام IM لعلاج الألم الحاد في المرحلة الأولى من التطور السريري.

تعتمد هذه الموافقة على دعم دراستي فعالية المرحلة الثالثة ودراسة سلامة المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية التي تسيطر عليها وهمي. نتائج هذه الدراسات ، بالإضافة إلى نتائج أربع دراسات سريرية للمرحلة الثانية ودراسات سلامة أخرى ، تشكل معًا تطبيق Anjeso {{2}} # 39؛ s الجديد للأدوية (NDA). حدثت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في مجموعة علاج Anjeso في 4 2٪ من المرضى وكان معدل حدوثها أعلى من مجموعة الدواء الوهمي ، بما في ذلك الإمساك ، وانتقال غاما غلوتاميل مرتفع ، وفقر الدم.

قال ستيوارت ماكالوم ، كبير الأطباء في Baudax Bio: 0010010 quot ؛ تم تأكيد سلامة وفعالية Anjeso بالكامل من خلال العديد من الدراسات السريرية للمرحلتين الثانية والثالثة. بالإضافة إلى ذلك ، تشير البيانات من تجارب السلامة الخاصة بالمرحلة الثالثة إلى أنه مقارنة بالدواء ، فإن Anjeso جيد التحمل وله تأثير إيجابي على الحد من استخدام المواد الأفيونية. هذا يسلط الضوء أيضًا على قيمة الدواء للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية والأنظمة الصحية. 0010010 quot؛

علق كيث كانديوتي ، دكتوراه ، مدير قسم التخدير والطب المحيط بالجراحة وإدارة الألم في جامعة ميامي ، قائلاً: 0010010 quot ؛ نظرًا للاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة لغير الأفيونيات في مجال الألم العلاج ، تمثل موافقة Anjeso 0010010 # 39 إنجازًا مهمًا في المجتمع الطبي. على الرغم من أن المواد الأفيونية التقليدية أثبتت فعاليتها في تخفيف الألم ، إلا أن الآثار الجانبية ذات الصلة ، بما في ذلك التخدير والاكتئاب التنفسي ، دفعت الأطباء إلى اعتماد نهج متعدد الوسائط لعلاج آلام ما بعد الجراحة. نظرًا لتخفيف الألم المستمر على مدار 24 ساعة وما يعادله من العلاج الوهمي ، يمكن أن يكون Anjeso خيارًا مسكنًا مفيدًا ومتنوعًا للغاية. 0010010 quot؛

التركيب الجزيئي للميلوكسيكام (مصدر الصورة: ويكيبيديا)

في الوقت الحاضر ، تهيمن المواد الأفيونية على سوق الألم ، وتعتبر منتجات المسكنات غير الأفيونية أدوات مهمة للمرضى والأطباء لإدارة الألم بأمان وفعالية في مجموعة متنوعة من الإعدادات السريرية. Anjeso هو دواء غير أفيوني يمكنه التغلب على العديد من المشاكل المرتبطة بالأفيونيات الموصوفة بوصفة طبية التقليدية ، بما في ذلك الاكتئاب التنفسي والإمساك والغثيان المفرط والقيء ، والتي يمكن أن تتجنب الإدمان وإساءة الاستخدام مع الحفاظ على تأثير مسكن مفيد.

قال Baudax Bio أن Anjeso لديه إمكانات كبيرة كخيار علاجي للألم المتوسط ​​إلى الشديد في مجموعة متنوعة من الإعدادات السريرية. سيساعد هذا المنتج المسكن غير الأفيوني في حل أزمة وباء الأفيون الحادة الحالية في الولايات المتحدة.

ومن الجدير بالذكر أنه في الآونة الأخيرة ، صوتت إدارة FDA الأمريكية 0010010 # 39 ؛ اللجنة الاستشارية لمنتجات التخدير والمسكن (AADPAC) واللجنة الاستشارية لسلامة الأدوية وإدارة المخاطر (DSaRM) ضد الموافقة على Nektar Therapeutics بتصويت 27: 0. المسكن الأفيوني NKTR-181 (أوكسيكوديجول ، أوكسيودون PEGylated). بناءً على نتائج التصويت ، قررت Nektar Therapeutics سحب NKTR-181 0010010 # 39؛ s New Drug Application (NDA) ولم تعد تستثمر في المشروع. 0010010 nbsp؛