وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على العلاج الهيدروجيني بروتيناتاريات Xywav (الكالسيوم المغنيسيوم البوتاسيوم هيدروكسيبوترات) ، والحد من تناول الصوديوم بنسبة 92 ٪!

الجاز الصيدلانية أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت Xywav (أوكسيبات الصوديوم، البوتاسيوم، المغنيسيوم، الكالسيوم، JZP-258) محلول عن طريق الفم لعلاج الخدار (الخدار) من 7 سنوات من العمر وكبار السن. ) المريض في cataplexy أو النعاس المفرط أثناء النهار (EDS).

الخدار هو مرض عصبي مزمن غير قابل للشفاء. مع مرور الوقت، سيكون لعبء المرض تأثير عميق على صحة المرضى. قد يعاني العديد من المرضى من عدة سنوات قبل الحصول على التشخيص الصحيح ، والذي يمكن أن يكون له تأثير كبير على حياتهم اليومية. المرض هو مرض مدى الحياة، لذلك من المهم جدا أن يكون خيارات جديدة للمساعدة في علاج EDS وcataplexy.

Xywav هو منتج هيدروكسي بوتيرات مع مكون واحد من مادة الكاتيونية (الكالسيوم المغنيسيوم البوتاسيوم البوتاسيوم البوتاسيوم الصوديوم)، الذي لديه نفس تركيز هيدروكسي بوتيرات مقارنة مع مجموعة الجرعة الموصى بها من 6-9 غراما من أوكسيبات الصوديوم، ولكن يمكن أن تقلل 92٪ من الصوديوم، أو حوالي 1000-1500mg/night. على الرغم من أن الآلية الدقيقة من Xywav لا يزال غير واضح, ويعتقد أن التأثير العلاجي من Xywav على cataplexy وEDS أن يكون بوساطة العمل GABAB على الخلايا العصبية نورادرينرجي والدوبامين والخلايا العصبية القشرية الثاللامية أثناء النوم.

يحتوي أوكسيبات الصوديوم على تحذير من ارتفاع محتوى الصوديوم. وكان سابقا المنتج الوحيد المعتمد لعلاج cataplexy وEDS في المرضى الخدار 7 سنوات وكبار السن، وتم تعيينه من قبل الأكاديمية الأمريكية لطب النوم (AASM) باعتبارها cataplexy وEDS العلاج معيار الرعاية.

تم تطوير Xywav على وجه التحديد لتوفير العلاج بحمض الأوكسيبوتريك منخفض الصوديوم لمرضى الخدار ، وليس هناك تحذير بشأن محتوى الصوديوم ، سيصبح الدواء معيارًا جديدًا للرعاية.

تخطط شركة جاز لإطلاق "زيواف" في السوق في نهاية العام بعد تنفيذ استراتيجية تقييم المخاطر والحد من الكوارث(REMS). وقد صنفت إدارة الأدوية التنظيمية (الخاصة) في الولايات المتحدة Xywav على أنها عقار خاضع للرقابة من الفئة 3، وهو ما يعرف بأنه عقار مع اعتماد بدني معتدل أو منخفض.

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Xywav على المرحلة الثالثة العالمية المزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها الغفل ، والتوقف العشوائي ، ودراسة متعددة المراكز ، مما يثبت فعالية وسلامة Xywav في علاج cataplexy وEDS في المرضى الذين يعانون من الخدار. في هذه الدراسة من 201 المرضى، مقارنة مع الغفل، وأظهرت Xywav فرقا كبيرا للغاية إحصائيا في عدد الحلقات cataplexy في الأسبوع ودرجة مقياس النعاس Epworth (ع<>

للبالغين والأطفال, Xywav لديها مجموعة متنوعة من نظم الجرعة للاختيار من بينها. يمكن للواصفين أن يُعتمروا Xywav بجرعات مختلفة للمرضى ليتخذوها في الليل. عندما يتحول المريض من أوكسيبات الصوديوم إلى العلاج Xywav، الجرعة العلاجية الأولية والجدول الزمني من Xywav هي نفسها أوكسيبات الصوديوم (في غرام) ، ويمكن أن يكون الثدي حسب الحاجة على أساس فعالية وتحمل.

وقال بروس كوزاد، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة جاز: "لقد عملنا بجد لمدة عشر سنوات تقريبًا لتطوير Xywav، وهو منتج أوكسيبات فريد من نوعه يمكن أن يقلل بشكل كبير من محتوى الصوديوم. نحن فخورون بأن نكون قادرين على دفع مشروع أبحاث النوم. العلم من أجل الاستمرار في إحداث تغييرات ذات مغزى لمرضى الخدار".

وقال ريتشارد ك. بوغان، الباحث الرئيسي في الدراسة الثالثة والأستاذ السريري المشارك في كلية الطب بجامعة كارولينا الجنوبية: "بناء على الفعالية المثبتة للبرنامج السريري، فإن موافقة Xywav مهمة للمرضى الذين يعانون من cataplexy ذات الصلة بال narcolepsy وEDS. مهم جدا. سوف Xywav تسمح للمرضى لاختيار انخفاض علاج أوكسيبات الصوديوم. قد يساعد هذا المرضى الذين يتناولون أوكسيبات الصوديوم على الامتثال بشكل أفضل لتوصيات تناول الصوديوم اليومية، بما في ذلك توصيات جمعية القلب الأمريكية (AHA). المواطن الأمريكي العادي يستهلك الكثير من الصوديوم ويرتبط الإفراط في تناول الصوديوم بارتفاع ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم والسكتة الدماغية وغيرها من أمراض القلب والأوعية الدموية.