يتم إطلاق كبسولة ثلاثة في واحد Talicia (omeprazole / أموكسيسيلين / ريفابوتين) في الولايات المتحدة بمعدل استئصال 90٪!

RedHill Biopharma هي شركة أدوية حيوية مكرسة لتطوير وتسويق الأدوية لعلاج أمراض الجهاز الهضمي. في الآونة الأخيرة، أعلنت الشركة عن إطلاق Talicia (omeprazole megnesium / أموكسيسيلين / ريفابوتين، 10mg / 250mg / 12.5mg) كبسولات الإفراج المستمر في سوق الولايات المتحدة. تمت الموافقة على الدواء من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية في أوائل نوفمبر 2019 لعلاج هيليكوباكتر بيلوري في البالغين (H. بيلوري) العدوى. وسوف توفر Talicia خطة علاج فعالة جديدة، والتي سوف تصبح معيارا جديدا للخط الأول من الرعاية لعلاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري.

Talicia هو جديد، الملكية، مزيج جرعة ثابتة، الكل في واحد كبسولة عن طريق الفم تتألف من 2 المضادات الحيوية (ريفابوتين وأموكسيسيلين) ومثبط مضخة البروتون (PPI) olamelazole. فترة حماية براءات الاختراع التي تقوم بها تليسيا في سوق الولايات المتحدة هي حتى عام 2034. لأنه كان يمنح سابقا منتج الأمراض المعدية المؤهلة (QIDP) من قبل ادارة الاغذية والعقاقير, الدواء يتمتع ثماني سنوات إضافية من التفرد في السوق في الولايات المتحدة.

الجدير بالذكر أن التليسيا هو أول دواء جديد توافق عليه إدارة الأغذية والعقاقير لمكافحة عدوى H. بيلوري منذ أكثر من عقد من الزمان، كما أنه العلاج الأول والوحيد القائم على الرفابوتين المعتمد لعلاج عدوى H. بيلوري. المقصود من التليسيا كخيار الخط الأول لحل مشكلة المقاومة العالية والمتزايدة للبيلوري هيليكوباكتر إلى العلاجات القياسية الحالية القائمة على الوضوحروميسين. في السنوات الأخيرة، أدى ارتفاع معدل مقاومة هيليكوباكتر بيلوري إلى كلاذرروميسين إلى معدل فشل كبير في العلاجات القائمة على الوضوح القياسي الحالي. في المرحلة الرئيسية الثالثة الدراسة، وصلت فعالية تليسيا في القضاء على H. بيلوري 90٪، ولم يتم الكشف عن أي مقاومة لريفابوتين، وهو عنصر رئيسي من التليسيا.

في الولايات المتحدة، يؤثر H. pylori على ما يقرب من 35٪ من السكان. على الصعيد العالمي، يؤثر H. pylori على أكثر من 50٪ من السكان. وقد تم تصنيف هيليكوباكتر بيلوري على أنها مادة مسرطنة من الفئة الأولى من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO)، ولا تزال أقوى عامل خطر معروف لسرطان المعدة، فضلا عن عامل الخطر الرئيسي للقرحة الهضمية والأنسجة اللمفاوية المرتبطة بالغشاء المخاطي في المعدة (MALT) سرطان الغدد الليمفاوية.

حاليا، ومعيار الرعاية لعدوى هيليكوباكتر بيلوري هو العلاج الثلاثي على أساس مثبطات مضخة البروتون، كلاذرومايسين، أموكسيسيلين، أو ميتروندازول. بسبب زيادة مقاومة المضادات الحيوية، يفشل العلاج القياسي الحالي لهيليكوباكتر بيلوري في ما يقرب من 25-40٪ من المرضى. سوف تصبح الليسيا معيار ًا جديدًا لعلاج العلاج بالرعاية لعدوى هيليكوباكتر بيلوري.

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير Talicia استنادا إلى بيانات من المرحلة 2 الدراسات السريرية المرحلة الثالثة و2 الدراسات الدوائية. حققت الدراسة المرحلة الثالثة، القضاء على Hp، بنجاح نقطة نهاية أولية بنسبة 70٪ أفضل من المعيار التاريخي لمعدل القضاء على الرعاية. وأظهرت البيانات أن معدل الاستئصال في تليسيا كان 89.4 في المائة (p<0.001). the="" confirmatory="" phase="" iii="" study="" eradicate-hp2="" also="" reached="" the="" primary="" endpoint,="" showing="" that="" in="" the="" intent-to-treat="" (itt)="" patient="" population,="" talicia="" had="" an="" eradication="" rate="" of="" 84%="" for="" helicobacter="" pylori="" and="" 58%="" for="" the="" positive="" drug="" control="" (itt="" analysis,="" p=""><0.0001); further="" analysis="" of="" the="" study="" data="" showed="" that="" among="" the="" observed="" patients="" who="" were="" confirmed="" to="" adhere="" to="" their="" treatment="" regimen,="" talicia="" ’s="" eradication="" rate="" was="" 90.3%="" and="" the="" positive="" drug="" control="" was="">

ديفيد غراهام، الباحث الرئيسي في دراسة المرحلة الثالثة من تليسيا وأستاذ علم الفيروسات الجزيئية الطبية وعلم الأحياء الدقيقة في كلية بايلور للطب، قال سابقا: "توفر الليسيا علاجًا جديدًا تشتد الحاجة إليه للمرضى الذين يعانون من عدوى هيليكوباكتر بيلوري، مع سلامة جيدة ولن تتأثر فعالية مقاومة كلاذروماسين أو ميتروندازول. أكدت نتائج الدراسة السريرية الكفاءة العالية للقضاء على السيليا من هيليكوباكتر بيلوري. ووجدت الدراسة السريرية لـ"تليسيا" أن معدل مقاومة ريفابوتين كان صفراً، ومعدل مقاومة الأدوية من التينومايسين هو 17%، وهو المعيار الحالي للمضادات الحيوية للرعاية، وهذه البيانات تتسق مع البيانات الحالية لفشل علاج كلارخروميسين في 25-40% من الحالات. "