منحت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية AstraZeneca Lokelma (الصوديوم الزركونيوم سيكلوسيليكات) تأهيل المسار السريع

أعلنت AstraZeneca مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت دواء جديدا لخفض البوتاسيوم عن طريق الفم Lokelma (الصوديوم الزركونيوم cyclosilicate) تسمية المسار السريع (FTD): لفرط بوتاسيوم الدم المتكرر الذي يخضع لمرضى غسيل الكلى المزمن (HK) ، والحد من نتائج القلب والأوعية الدموية المتعلقة عدم انتظام ضربات القلب.

فرط قليميا (HK) هو مرض شائع في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة (CKD) وفشل القلب (HF)، التي تؤثر على 24٪ إلى 48٪ من المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن (3-4) و / أو HF. بعد خضوع المرضى لغسيل الكلى المزمن ، لا تزال هونج كونج عبئا. من بين مرضى الأمراض الكلوية في المرحلة النهائية (ESRD) الذين يخضعون لغسيل الكلى المزمن ، ترتبط HK بجميع الأسباب ووفيات السيرة الذاتية وزيادة خطر دخول المستشفى.

يهدف تأهيل المسار السريع (FTD) إلى تسريع تطوير الأدوية والمراجعة السريعة للأمراض الخطيرة لتلبية الاحتياجات الطبية الخطيرة غير الملباة في المجالات الرئيسية. الحصول على مؤهلات المسار السريع للأدوية قيد التطوير يعني أن شركات الأدوية يمكن أن تتفاعل مع إدارة الأغذية والعقاقير بشكل أكثر تواترا خلال مرحلة البحث والتطوير. بعد تقديم طلب تسويق، يحق لهم الحصول على موافقة سريعة ومراجعة ذات أولوية إذا استوفوا المعايير ذات الصلة. وبالإضافة إلى ذلك، فهي مؤهلة أيضا للمراجعة المتداولة.

ويستند هذا FTD على إمكانات لوكلما للحد من النتائج السلبية الشديدة القلب والأوعية الدموية في هذه السكان المرضى لتلبية الاحتياجات الطبية الشديدة التي لم تلب. حاليا، أسترازينيكا تحقق لوكلما في المرحلة 3 DIALIZE-النتائج المحاكمة. تجربة DIALIZE-Outcomes هي جزء من مشروع الأدلة CRYSTALIZE ، الذي يتكون من أكثر من 50 دراسة أدلة سريرية وحقيقية لدراسة الفوائد المحتملة للوكلما في إدارة فرط بوتاسيوميا المتكررة (HK) عبر نسب القلب والكظرية. وفي الوقت الحالي، تجري تجربة DIALIZE-Outcomes، ومن المتوقع أن تظهر النتائج في عام 2024.

وقال مين بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في الأدوية الحيوية استرازينيكا: "تجربة DIALIZE-Outcomes هي أول تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية التي تستخدم ملفات البوتاسيوم في غسيل الكلى ولديها القدرة على تغيير مستوى الرعاية لهؤلاء المرضى. إدارة الأغذية والعقاقير. وأثبت القرار أهمية هذه التجربة، التي ستوفر معلومات مهمة لقدرة لوكلما على الحد من مضاعفات القلب والأوعية الدموية المرتبطة بفرط بوتاسم الدم لدى مرضى غسيل الكلى المزمنين".

فرط بوتاسيوم الدم (يصنف عادة على أنه مستوى البوتاسيوم المصلي >5.0 مليمول/لتر) هو مرض خطير يتميز بزيادة محتوى البوتاسيوم في الدم، الذي يحدث في كثير من الأحيان في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة (CKD) و / أو فشل القلب (HF) من بينهم، مرضى غسيل الكلى أو المرضى الذين يستخدمون أدوية القلب التقليدية (مثل مثبطات نظام رينين أنجيوتنسين ألدوستيرون) هم أكثر عرضة للإصابة بفرط القرنية. على الصعيد العالمي، هناك 700 مليون مريض بمرض الكد و 64 مليون مريض HF. هونج كونج يؤثر على 24٪ إلى 48٪ من المرضى الذين يعانون من متقدمة (المرحلة 3-4) CKD و / أو HF.

العنصر الصيدلاني النشط للوكلما هو سيكلوسيليكات زركونيوم الصوديوم ، وهو الموثق أيون البوتاسيوم غير القابلة للذوبان في الماء وغير قابلة للامتصاص ، ومناسبة لعلاج فرط بوتاسيوم البالغين. تكنولوجيا التقاط الأيونات المبتكرة التي اعتمدتها الصوديوم الزركونيوم سيكلوسيليكات لديها انتقائية عالية لأيونات البوتاسيوم، وبالتالي لديها وقت بداية أسرع وتحمل أفضل. بغض النظر عن السبب المحتمل لفرط بوتاسي الدم، وبغض النظر عن العمر والجنس والعرق والمراضة المشتركة، أو الاستخدام المشترك لRAASi، يمكن أن يقلل من سيكلوسيليكات زركونيوم الصوديوم مستوى البوتاسيوم في دم المريض ويحافظ عليه عند مستوى طبيعي.

وحتى الآن، تمت الموافقة على علاج لوكلما للمرضى الذين يعانون من فرط الكلام (HK) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا والصين (بما في ذلك الصين القارية وهونغ كونغ) وروسيا واليابان. في عام 2020 ، تحديث علامة Lokelma في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي: تضمين نظام الجرعات خصيصا لعلاج فرط الكاليميا في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD) الذين يخضعون لغسيل الكلى المزمن.

في الصين، تمت الموافقة على لوكلما (سيكلوروسيليكات زركونيوم الصوديوم) في يناير 2020 لعلاج فرط بوتاسيوم البالغين. شهد مجال العلاج من فرط المخدرات فترة فارغة من ما يقرب من 60 عاما. كأول دواء مبتكر يتم تسويقه في الصين ، فإن موافقة Lokelma (Libezol ، مسحوق سيكلوسيليكات زركونيوم الصوديوم) يمثل بداية علاج فرط بوتاسيوم. لقد بشرت الصين بعهد جديد.