ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية توافق على إشارة جديدة من JAK1 مثبطات Rinvoq: علاج المرضى البالغين والمراهقين!

AbbVie أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت Rinvoq (أوباداسيتينيب) لعلاج الأطفال ≥12 سنة من العمر مع الانكسار معتدلة إلى شديدة التهاب الجلد التأتبي (AD) والمرضى البالغين. يشار إلى هذا الدواء على وجه التحديد ل: البالغين والأطفال الذين يعانون من متوسط إلى شديد AD الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق والذين لا يتم التحكم بشكل جيد مع الأدوية الفموية الأخرى أو الحقن (بما في ذلك البيولوجيا)، أو الذين لا ينصح للأدوية الفموية الأخرى أو الحقن (≥12 سنة) المرضى. من حيث الدواء, Rinvoq 15mg, مرة واحدة يوميا, يمكن استخدامها للبالغين الذين يزنون ≥ 40 كجم والأطفال 12 سنة فما فوق. في البالغين والأطفال دون سن 65 سنة من العمر الذين لم يحققوا استجابة كافية, يمكن زيادة الجرعة إلى 30 ملغ مرة واحدة يوميا.

في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على Rinvoq في أغسطس 2021 لعلاج البالغين الذين يعانون من مرضى متوسطة إلى شديدة الإصابة بأمراض ملطفة وطب الأطفال (12 ≥ عاما) مناسبين للعلاج الجهازي. من حيث الدواء, في المرضى البالغين, الجرعة الموصى بها من Rinvoq هو 15mg أو 30mg, شفويا مرة واحدة في اليوم; في المراهقين (12-17 سنة) والمرضى المسنين 65 سنة فما فوق, الجرعة الموصى بها من رينفوق هو 15mg, شفويا مرة واحدة في اليوم. يمكن استخدام رينفوك في تركيبة مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية (TCS).

Rinvoq هو عن طريق الفم، مرة واحدة يوميا، انتقائية، مثبط جاك عكسها وافقت في الاتحاد الأوروبي ل4 مؤشرات (التهاب المفاصل الروماتويدي [RA]، التهاب المفاصل الصدفي [PsA]، التهاب الفقار منشط [AS]، التهاب الجلد التأتبي [AD])، وقد تمت الموافقة على 3 مؤشرات (RA، PsA) في الولايات المتحدة. Rinvoq 15mg جرعة مناسبة لعلاج جميع المؤشرات المذكورة أعلاه, في حين Rinvoq 30mg هو مناسبة فقط لعلاج AD.

بيانات مشروع التسجيل للمرحلة الثالثة من الإعلان

تعتمد الموافقة على إشارة الإعلان على دعم البيانات من أحد أكبر مشاريع التسجيل العالمية للمرحلة الثالثة من الإعلان. يتضمن البرنامج 3 دراسات محورية عالمية (قياس 1، قياس أعلى 2، AD Up) تسجيل أكثر من 2500 مريض يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الحاد (AD) تقييم Rinvoq كعلاج أحادي (التدبير حتى 2، AD Up). فعالية وسلامة Up 1، قياس ما يصل 2) والكورتيكوستيرويدات الموضعية مجتمعة (AD Up) مقابل الدواء الوهمي. عبر جميع الدراسات 3، كانت نقطة النهاية الأولية المشتركة على الأقل تحسنا بنسبة 75٪ في منطقة الأكزيما ومؤشر الخطورة (EASI75) والتقييم العالمي المحقق التحقق من صحة لالتهاب الجلد التأتبي (vIGA-AD) درجة 0 في الأسبوع 16 من العلاج / 1 (إزالة كاملة أو كاملة تقريبا من الآفة).

وأظهرت النتائج أنه في جميع دراسات المرحلة 3، التقى كل من جرعات رينفوق جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية: بالمقارنة مع الدواء الوهمي، والمرضى في المجموعة المعالجة رينفوق في الأسبوع 16 ونقاط زمنية أخرى (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

العنصر الصيدلاني النشط لرينفوك هوأوباداسيتينيب، وهو مثبط JAK1 انتقائي عن طريق الفم وقابل للعكس اكتشفه وطوره AbbVie ويجري تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية بوساطة المناعة. JAK1 هو كيناز يلعب دورا رئيسيا في الفيزيولوجيا المرضية لمجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية.