وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كريم Opzelura: أول مثبط موضعي لـ JAK --- 1/2

أعلنت شركة Incyte مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عقار Opzelura (روكسوليتينيب) كريم ، وهو مثبط موضعي لـ JAK للعلاج المزمن قصير الأمد وغير المستمر ، ويفشل في السيطرة على الحالة بشكل كافٍ بعد تلقي العلاج الموضعي. أو عندما لا يُنصح بهذه العلاجات ، فإن التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المعتدل (AD) لدى المراهقين (أكبر من 12 عامًا) والمرضى البالغين غير المعرضين للمناعة.

ومن الجدير بالذكر أن Opzelura هو المثبط الأول والوحيد لجانوس كيناز الموضعي (JAK) المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أظهرت الدراسات أن خلل التنظيم في مسار JAK-STAT يؤدي إلى السمات الرئيسية لمرض الزهايمر ، مثل الحكة والالتهاب وخلل حاجز الجلد. في دراسة سريرية للمرحلة الثالثة ، قلل علاج Opzelura بشكل كبير من التهاب الجلد والحكة المرتبطة بمرض الزهايمر. ويمكن أن يؤدي الحد من الحكة إلى تحسين النتائج الرئيسية المرتبطة بالأمراض ونوعية الحياة لمرضى الزهايمر.

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي مزمن بسبب المناعة يصيب أكثر من 21 مليون فرد بعمر 12 سنة وما فوق في الولايات المتحدة. يتميز بالتهاب وحكة في الجلد. لا يستجيب العديد من المرضى بشكل جيد للعلاجات الحالية. مراقبة. كما أن مرضى الزهايمر أكثر عرضة للعدوى البكتيرية والفيروسية والفطرية. ستوفر الموافقة على كريم Opzelura للمرضى كريمًا موضعيًا مهمًا غير الستيرويد ومضاد للالتهابات.

روكسوليتينيبتم تطوير كريم لعلاج: (1) التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط ​​(مشروع TRuE-AD) ؛ (2) مرض البهاق لدى المراهقين والبالغين (مشروع TRuE-V). فيما يتعلق بعلاج البهاق ، أظهرت البيانات المنشورة سابقًا أنه مقارنة بمجموعة التحكم في المركبات (كريم خالٍ من الأدوية) ، فإن المرضى فيروكسوليتينيبأظهرت مجموعة العلاج بالكريم تحسنًا ملحوظًا في درجات مؤشر شدة البهاق الوجهي ، كما تحسنت الآفات الجلدية للبهاق الجهازي (إعادة التصبغ) بشكل ملحوظ.

بيانات مشروع TRuE-AD

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على Opzelura بناءً على بيانات من مشروع TRuE-AD. تضمن المشروع دراستين عشوائيتين ، يتم التحكم فيهما بواسطة السيارة ، المرحلة الرئيسية 3 دراسات TRuE-AD2 (NCT03745651) و TRuE-AD1 (NCT03745638) بنفس التصميم. تم تسجيل ما مجموعه 1250 مريضًا ، وتم تقييم كريم Opzelura مرتين في اليوم. سلامة وفعالية BID في علاج المراهقين والبالغين (12 سنة) المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط ​​(AD).