تم إطلاق Β3 ناهض مستقبلات الأدرينالية Gemtesa (vibegron) في الولايات المتحدة!

Urovant Sciences هي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة لأمراض الجهاز البولي. أعلنت الشركة مؤخرًا عن إطلاق أقراص Gemtesa (vibegron) 75mg في السوق الأمريكية. يتم تناول الدواء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لعلاج فرط نشاط المثانة (OAB) مع أعراض سلس البول الإلحاحي (UUI) ، والإلحاح البولي ، وكثرة التبول. )مريض.

قد يعاني المرضى البالغون الذين يعانون من OAB من أعراض مثل UUI والإلحاح والتبول المتكرر ، والتي لها تأثير كبير على الأنشطة اليومية. Gemtesa عبارة عن قرص يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم ، يحتوي كل منها على 75mg vibegron ، وهو جزيء صغير β3 ناهض مستقبلات الأدرينالية ، والذي يريح العضلات النافصة ويمكّن المثانة من الاحتفاظ بمزيد من البول ، وبالتالي تقليل الأعراض المزعجة لـ OAB.

تمت الموافقة على Gemtesa من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2020 ، مما يمثل أول عقار OAB جديد عن طريق الفم تمت الموافقة عليه من قبل الوكالة منذ عام 2012. بالإضافة إلى ذلك ، فإن Gemtesa هو ناهض β3 الأول والوحيد مع بيانات الإلحاح البولي ولا يوجد تحذير بشأن ضغط الدم على الملصق. أظهرت البيانات السريرية أنه في الأسبوع الثاني عشر من العلاج ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، قلل Gemtesa بشكل كبير من جميع أعراض OAB الرئيسية الثلاثة ، ولم يكن هناك تدهور إدراكي معروف مرتبط بمنبهات البيتا -3.

تحتوي معلومات وصفات Gemtesa على بيانات تظهر بوضوح انخفاضًا في الإلحاح البولي ، وهو أمر فريد من نوعه بين عقاقير OAB المتاحة حاليًا. تعتبر البيانات المتعلقة بالحد من حالات الإلحاح البولي ذات صلة خاصة بمرضى OAB ومقدمي الرعاية الصحية ، لأن هذه البيانات تشير إلى أن Gemtesa له تأثير مباشر على السمات المميزة للمرض. من خلال علاج الأعراض السريرية بنجاح ، يمكن لـ Gemtesa السماح للمرضى بالتغلب على الآثار المدمرة لـ OAB على حياتهم اليومية.

Gemtesa هو أول ناهض 3 مرة واحدة يوميًا ولا يتطلب معايرة الجرعة. تجدر الإشارة إلى أنه في المرحلة الرئيسية 3 من دراسة EMPOWUR ، لم تزيد Gemtesa من الأحداث الضائرة لارتفاع ضغط الدم مقارنةً بالدواء الوهمي ، وتم استقلابه باستخدام CYP2D6. لا يتفاعل الدواء ، وهو أمر مهم لأن العديد من الأدوية الشائعة يتم استقلابها بواسطة CYP2D6.

تعتمد الموافقة التنظيمية لشركة Gemtesa&# 39 ؛ على نتائج مشروع تطوير سريري شامل يشمل أكثر من 4000 مريض من OAB ، بما في ذلك دراسة المرحلة الثالثة من EMPOWUR مزدوجة التعمية مزدوجة التعمية والتي يتم التحكم فيها بالغفل لمدة 12 أسبوعًا (جرعة Gemtesa هي 75 ملغ مرة واحدة يوميًا ) ، دراسة طويلة الأمد مزدوجة التعمية EMPOWUR. في دراسة EMPOWUR ، أظهرت البيانات أنه ، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، قلل المرضى في مجموعة علاج Gemtesa بشكل كبير من UUI اليومية ، التبول ونوبات الطوارئ ، وزيادة التبول. في هذه الدراسة ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي حدثت في 2 ٪ من المرضى هي الصداع والتهاب البلعوم الأنفي والإسهال والغثيان والتهاب الجهاز التنفسي العلوي. أظهر Gemtesa نفس معدل الأحداث السلبية لارتفاع ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم مثل الدواء الوهمي.

التركيب الكيميائي vibegron (مصدر الصورة: newdrugapprovals.org)

قال جيم روبنسون ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Urovant Sciences: يسر"؛ Urovant تقديم Gemtesa للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية الذين يحتاجون إلى خيارات علاجية جديدة لحل الأعراض المزعجة لـ OAB. يعد إطلاق هذا المنتج أمرًا مهمًا بالنسبة لـ Urovant. علامة فارقة لأننا نقدم منتجنا الأول إلى السوق. هذه أيضًا لحظة مهمة لمجتمع المسالك البولية بأكمله ، لأن Gemtesa هو أول دواء OAB عن طريق الفم يدخل السوق في السنوات العشر الماضية.&مثل ؛

أخصائيو المسالك البولية (أخصائيو المسالك البولية في التحالف). MacDiarmid ، MD ، قال:" ؛ يعد إطلاق Gemtesa خطوة مهمة إلى الأمام ، حيث يوفر للمرضى خيارًا آمنًا وفعالًا لعلاج أعراض OAB. ستعمل Gemtesa على تمكين Gemtesa. يمكننا تقديم تجربة علاج تركز على المريض وتقديم ناهض β-3 جديد في طليعة علاج OAB.&مثل ؛