تم إطلاق 20 عقاقير محلية جديدة من الدرجة الأولى منذ 2018.

وفقًا للإحصاءات ، من 2001 إلى 2017 ، في فترة تصل إلى 17 سنة ، وافقت NMPA على إجمالي 13 فئة 1 من الأدوية الكيميائية و { {2}} منتجات بيولوجية. عدد الأدوية المبتكرة مثير للشفقة حقًا.

في أغسطس 2015 ، أصدر مجلس الدولة وثيقة ثقيلة ، 0010010 quot؛ آراء حول إصلاح نظام المراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية 0010010 quot؛ (تعميم 44) ، لتسريع إصلاحات السياسة مثل مراجعة الأدوية المبتكرة والموافقة عليها ، وإطلاق أنظمة حامل رخصة التسويق التجريبية. مقدمة للعقاقير المبتكرة في الصين 0010010 # 39.

في 2018 ، أدى الإصلاح التنظيمي للأدوية وحفز رأس المال إلى تغيير وضع الأدوية المحلية الجديدة بشكل عام. في ذلك العام ، وافقت NMPA على إجمالي 9 عقاقير محلية جديدة من الدرجة الأولى لإدراجها ، وبالتالي تم 2018 تسمية 0010010 quot ؛ السنة الأولى من العقاقير الصينية المبتكرة {{5} } quot ؛.

منذ 2018 ، تم إطلاق إجمالي 20 فئة محلية 1 من الأدوية الجديدة ، والتي تشمل العديد من المجالات الشائعة مثل السرطان وأمراض الكبد والسكري.

إذن ، ما نسبة 20 هذه الأدوية الجديدة والأدوية البيولوجية؟ ما المجالات التي تنطوي عليها الإشارة؟ أي شركة أدوية لديها أكبر عدد؟ كيف كان أداؤها بعد الإدراج؟ ما هي الأدوية التي يغطيها برنامج Medicare؟ ما هي الاتجاهات المستقبلية؟

ما هي نسبة الأدوية الكيماوية والبيولوجية؟

من {0}} الأدوية المحلية الجديدة من الدرجة الأولى ، 15 هي أدوية كيميائية و 5 هي أدوية بيولوجية. النسبة المطلقة للأدوية الكيميائية 75٪.

من بين أعلى 10 مبيعات الأدوية العالمية في 2019 ، 6 الأدوية الصيدلانية الحيوية و 4 الأدوية الكيميائية. من بينها ، بلغ إجمالي مبيعات الأدوية الحيوية 58. 86 مليار يوان ، وبلغ إجمالي مبيعات الأدوية الكيميائية 37. 90 مليار يوان ، وكانت الأدوية الصيدلانية أكثر من {{ 8}} مليار أكثر من العقاقير الكيميائية. إمكانات الأدوية الصيدلانية الحيوية في المستقبل لا تزال ضخمة.

في السنوات القليلة المقبلة ، يتوقع المؤلف أنه سيتم الإعلان عن المزيد من المنتجات البيولوجية من الفئة 1 المحلية للسوق. بحلول ذلك الوقت ، ستزداد نسبة العقاقير البيولوجية تدريجياً.

ما المجالات التي تنطوي عليها الإشارة؟

من حيث المؤشرات ، فإن 20 عقاقير محلية جديدة من الدرجة الأولى ، 10 هي أورام تمثل نصف الإجمالي ، تليها أمراض الكبد ، 3. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تغطية جميع أمراض الزهايمر والسكري والتخدير والصدفية والالتهابات.

من وجهة النظر المستهدفة ، يعتبر PD-1 هو الأكثر شيوعًا ، وهناك أربعة أدوية محلية جديدة من الدرجة الأولى تنتمي جميعها إلى الأجسام المضادة أحادية النسيلة PD-1 ، وهي Junshi 0010010 # 39؛ s Triprelimumab و Cinda 0010010 # 39؛ s Sintilimab و Hengrui 0010010 # 39؛ s Carrizumab و BeiGene 0010010 # 39؛ s Tirelizumab. بالإضافة إلى PD-1 و PARP و GLP-1 والأهداف الشعبية الأخرى المعنية.

من منظور استراتيجي ، العديد من هذه الأدوية لها عناوين معينة. Treprinumab هو أول الأجسام المضادة أحادية النسيلة PD-1 المنتجة محليًا ، و losenatide هو أول ناهض GLP-1 يتم إنتاجه محليًا ، و flumatinib هو 0010010 quot؛ نسخة مطورة 0010010 quot؛ من Gleevec ، Nila Pali هي ثاني مثبط PARP مدرج في البلد ، وأقراص الصوديوم Danorevir هي أول التهاب الكبد C DAA المنتج محليًا ، و Abovite هو أول مضاد محلي للميكسامول طويل المفعول يتم إنتاجه محليًا.

أي شركة أدوية لديها أكبر عدد؟

من بين 20 العقاقير الجديدة من الدرجة الأولى المحلية ، Hengrui و Hansen لديهم أكبر عدد ، كلاهما 3 ، والباقي كل منهما. Hengrui 0010010 # 39؛ s هي pirotinib و remazolam و carellizone ، بينما Hansen 0010010 # 39؛ losenatide و flumatinib و ametinib.

هناك اتجاه في شركات الأدوية المحلية التي أصبحت أكثر وضوحا. بالنسبة إلى عمالقة الأدوية الشاملة مثل Hengrui و Hansen و Zhengda Tianqing ، فإن التغطية الكاملة للأهداف الساخنة المتعددة هي استراتيجية تطوير. على سبيل المثال ، يحتوي Hengrui على جسم مضاد واحد أحادي النسيلة PD-1 ، وهناك ريمازولام يرث أعمال التخدير الخاصة به. بالنسبة لشركات الأدوية الصغيرة الناشئة مثل Cinda و Geli و Hutchison Medicine ، قم بتطوير الأعمال الرئيسية والعثور على مناطق خاصة ، مثل Geli ، مع التركيز على مجال أمراض الكبد. بالإضافة إلى أول التهاب الكبد الوبائي C DAA المحلي ، سيتم أيضًا سرد دواء التهاب الكبد C المحلي الثاني Lavida Wei قريبًا. تركز Cinda على الأدوية البيولوجية ، ونادرا ما تشارك الأدوية الجزيئية الصغيرة.

كيف كان أداؤها بعد الإدراج؟

هذه {0}} الفئة 1 من الأدوية الجديدة تعمل حاليًا بشكل أفضل مع anrotinib و PD-1 المحلي. من بينها ، حقق anlotinib أعلى مبيعات في 2019 ، بين 2. 5-3 مليار يوان ، ويبلغ إجمالي المبيعات لثلاثة PD-1s محلية في 2019 ما يقرب من {{8} } مليار يوان.

بالإضافة إلى حجم التيلليزيد والمنتجات التي لم يتم طرحها في السوق منذ ذلك الحين ، من المتوقع أن تزيد مبيعات تسعة من 14 الأدوية المتبقية على 100 مليون يوان في {{2} }. هم anlotinib و danorevir sodium و pirotinib و furfur. Quinitinib و teriprilumab و sentirimab و losenatide و carilizumab و mannooligosaccharide diacid. الكشف عن مبيعات محددة هي: صوديوم danorevir هو 124 مليون يوان ، و fruquintinib هو 120 مليون يوان ، والجسم المضاد أحادي النسيلة teripril 774 مليون ، و cindilimumab هو 1. {{7 }} مليار.

يوجد ثلاثة منها بأكثر من 1 مليار يوان ، وهي anrotinib و sentirimab و carilizumab. من بين هذه الأدوية الجديدة ، من المتوقع أن يؤدي anrotinib و anrotinib بشكل جيد للغاية في السنوات 2-3 القادمة. PD-1 المحلي.

ما هي الأدوية التي يغطيها برنامج Medicare؟

في نوفمبر 28 ، 2019 ، تم الإعلان عن نتائج مفاوضات التأمين الطبي (جميع المنتجات الصيدلانية المبتكرة التي تمت الموافقة عليها قبل ديسمبر 31 ، 2018 مؤهلة للمشاركة في الاختيار) . قبل ذلك ، تم تعديل كتالوج التأمين الطبي الوطني أربع مرات منذ 2000. في 2004 و 2009 و 2017 و 2018 ، تم تحديث كتالوج التأمين الطبي الوطني بشكل أكثر تواترًا ، مما يفضي إلى سرعة الاتصال بالأدوية الجديدة من التسويق إلى التأمين الطبي التمكن من . في الوقت الحالي ، من 20 فئة جديدة 1 أدوية جديدة ، 6 تم تضمين عقاقير جديدة في التأمين الطبي ، وهي حقن البروتين المشتق من الجين الخلوي المستخلص من الجينات ، وكبسولات anrotinib ، وأقراص pirotinib ، كبسولات fruquintinib ، كبسولات roxastat و Sintilimab. في المستقبل ، سيتم تضمين المزيد من الأدوية المحلية الجديدة من الفئة 1 في التأمين الطبي.

ما هي الاتجاهات المستقبلية؟

في المستقبل ، ستصبح الفجوة بين وقت تسويق الأدوية المحلية والمستوردة أصغر.

خذ PD-1 كمثال. في 2014 ، تم إطلاق أول {1}} {1}} للعقار المضاد الوحيد النسيلة PD-1 في العالم 0010010 # 39. في 2018 ، تم سرد أول الجسم المضاد أحادي النسيلة PD-1 Tesentide محليًا ، بفارق 4 سنة فقط ، مقارنة بالسابق. ضاقت الفجوة كثيرا ، وستصبح الفجوة أصغر في المستقبل.

في المستقبل ، سيتم إدراج الأدوية المحلية في دول أجنبية ثم محليًا.

تمت الموافقة على Zebutinib من BeiGene للتسويق في الولايات المتحدة في ديسمبر من العام الماضي وأصبح أول دواء جديد يتم إنتاجه محليًا تمت الموافقة عليه من قبل FDA. ومن المتوقع أن يتم تسويقه في النصف الأول من العام. في المستقبل ، سيكون هناك المزيد والمزيد من حالات الأدوية المحلية التي يتم تسويقها في الخارج أولاً ثم محليًا.

في المستقبل ، سوف تزدهر شركات الأدوية ، ولم تعد الأدوية الجديدة من اختصاص عمالقة الأدوية.

الدواء الجديد الجيد يكفي لدعم شركة أدوية ، مثل Xindili إلى Xinda ، و Tripreg إلى Junshi. في المستقبل ، ستزداد إعلانات الأدوية الجديدة المحلية ازدهارًا كاملاً ، بالإضافة إلى عمالقة الأدوية التقليدية ، ستتألق الشركات الناشئة أيضًا.