أخبار إيبولا الثقيلة! REGN-EB 3 كوكتيل الأجسام المضادة المتجدد الثالث {1}} دخل مراجعة الأولوية في الولايات المتحدة

أعلنت شركة Regeneron مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت REGN-EB 3 لتقديم طلب ترخيص بيولوجي جديد (BLA) وستجري مراجعة ذات أولوية. REGN-EB 3 عبارة عن علاج كوكتيل ثلاثي الأجسام للتحقيق لعلاج عدوى فيروس الإيبولا. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخ الإجراء المستهدف في أكتوبر 25 ، 2020.

REGN-EB 3 عبارة عن مزيج من 3 IgG بشرية كاملة {{{{{}}}}} من الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، تم تطويرها عن طريق التجدد باستخدام تقنية الاستجابة السريعة VelociSuite® ، والتي يتم تطبيقها حاليًا على تطوير نوع جديد من علاج الالتهاب الرئوي الجديد (COVID-19). فيروس الإيبولا هو الجاني لحمى الإيبولا النزفية ، وهي مرض معد فيروسي حاد. تشمل الأعراض الحمى والصداع وآلام المفاصل والعضلات والإرهاق والإسهال والقيء وآلام المعدة وفقدان الشهية والنزيف غير الطبيعي. في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، مُنح REGN-EB 3 مؤهلات الأدوية اليتيمة وحصل على مؤهلات الاختراق في مجال الأدوية (BTD) في الولايات المتحدة. بالإضافة إلى REGN-EB 3 ، تم منح الجسم المضاد أحادي النسيلة mAb 114 من Ridgeback Biotherapeutics لعلاج عدوى فيروس الإيبولا مؤهلات الأدوية اليتيمة و BTD وتأهيل الأدوية ذات الأولوية (PRIME) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

يعتمد REGN-EB 3 BLA على بيانات من تجربة PALM السريرية العشوائية ذات الشواهد في جمهورية الكونغو الديمقراطية. اختبرت التجربة 4 من العلاجات ، بما في ذلك 3 علاجات الأجسام المضادة (علاج كوكتيل الأجسام المضادة ZMapp ، العلاج الثلاثي بالأجسام المضادة REGN-EB 3 ، علاج الأجسام المضادة أحادية النسيلة mAb 114) ومضاد للفيروسات عقار remdesvir (redcivir) ، والذي يستخدم ZMapp كعنصر تحكم. في أغسطس 2019 ، تم إنهاء التجربة مبكرًا ، وأظهرت النتائج الأولية أنه مقارنة بالمجموعة الضابطة ZMapp و REGN-EB 3 و mAb تجاوزت عتبة ميزة منع الوفاة المحددة مسبقًا وأظهرت فعالية أعلى في طرق عديدة ، بما في ذلك الحد من الوفيات والوقت الذي لم يعد فيه يكتشف فيروس الإيبولا في الدم أقصر.

أكدت نتائج التقييم الأولي من 499 من الأشخاص أن الأشخاص الذين يتلقون REGN-EB {{{{{}}}}} و mAb 114 لديهم فرصة أكبر للنجاة من المجموعتين الأخريين من الموضوعات. البيانات المحددة هي: (1) حالات الوفاة من remdesvir و ZMapp و mAb 1 1 4 و REGN-EB {{2}} هي 53 ٪ و 49٪ و 34٪ و 29٪ على التوالي ؛ (2) العلاج المبكر بعد الإصابة وانخفاض فيروس الدم بين المرضى ، تكون البيانات أقوى ، ومعدلات الوفيات هي: 33٪ ، 2 4٪ ، 1 1٪ و 6٪ على التوالي. حاليًا ، يبلغ معدل الوفيات لتفشي فيروس إيبولا بالكامل 6 7٪. بناءً على البيانات أعلاه ، تم إنهاء دراسة PALM مبكرًا ، وتم اختيار REGN-EB {{{{{}}}}} و mAb 114 كأدوية للعلاج العشوائي لجميع المرضى في المستقبل في مرحلة التمديد من أجل مزيد من تقييم سلامة التقييم حتى يتم الحصول على نتائج التجارب السريرية النهائية.

قال الدكتور جورج د. يانكوبولوس ، المؤسس المشارك والرئيس والمدير العلمي لشركة Regener: 0010010 quot؛ REGN-EB 3 ، التي تم تطويرها باستخدام تقنية الاستجابة السريعة VelociSuite® المملوكة لشركة Regener ، أظهرت لإنقاذ الأرواح في محاكمة PALM. قام معيار الرعاية بتقييم علاجات متعددة. يستخدم Regener الآن نفس الطريقة لتطوير دواء مضاد للأجسام يمكنه منع وعلاج الالتهاب الرئوي التاجي الجديد (COVID-19) ، ومن المتوقع أن تبدأ التجارب السريرية الأولية في يونيو. 0010010 quot؛

يمكن لتقنية VelociSuite التجديدية إنشاء واختيار الأجسام المضادة البشرية بشكل كامل ضد أهداف بيولوجية محددة ، وهو أمر مهم بشكل خاص لحل مسببات الأمراض الجديدة و / أو سريعة الانتشار (مثل الإيبولا و COVID-19). تسهل هذه التقنيات الاستنساخ والإنتاج السريع للأجسام المضادة البشرية المحسنة بالكامل من فئران VelocImmune® (مع أنظمة المناعة البشرية المعدلة وراثيًا) والمتطوعين من البشر في مرحلة التعافي ، وتسمح بالترقية السريعة للأجسام المضادة البشرية بالكامل لإنتاج إنتاج عالي الجودة لخلية الخلايا و تصنيع المفاعلات الحيوية على نطاق واسع. بمجرد تحديد مرشحين قويين للأجسام المضادة العلاجية ، تتيح إمكانات الإنتاج قبل السريرية والإكلينيكية والتجارية داخل الشركة التوسع السريع في الحجم والمرونة لتلبية الاحتياجات الحالية.

الإيبولا هو المذنب للإصابة بالمرض. وهو مرض معدي نزفي فيروسي حاد. تشمل الأعراض: الحمى والصداع وآلام المفاصل والعضلات والإرهاق والإسهال والقيء وآلام المعدة وفقدان الشهية والنزيف غير الطبيعي. يمكن أن تظهر هذه الأعراض في غضون 2-21 يومًا بعد الإصابة بالفيروس ، ولكن الأكثر شيوعًا في غضون 8-10 أيام. إن فيروس الإيبولا ليس من الأمراض المنقولة عن طريق المياه أو الأغذية ، كما أنه لا ينتقل عن طريق الجو. ينتقل المرض عن طريق الاتصال المباشر بسوائل الجسم للأشخاص المصابين أو عن طريق المعدات (مثل الإبر) الملوثة بالفيروس.

في تشرين الثاني (نوفمبر) 2019 ، تمت الموافقة على منتج لقاح ميرك إيرفيبو (V 920) لأول مرة في الاتحاد الأوروبي ، وفي الولايات المتحدة في كانون الأول (ديسمبر) 2019 ، وفي الدفعة الأولى من أربع دول أفريقية في شباط (فبراير) 2020. تم استخدامه لمبادرة الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 والتحصين المفرط للوقاية من مرض فيروس إيبولا (EVD) الذي يسببه الإيبولا زائير.

Ervebo هو أول لقاح للإيبولا في العالم {0}} # 39 يحصل على موافقة الجهات التنظيمية ، ويمثل علامة فارقة تاريخية. يستخدم Ervebo (V 920) فيروس التهاب الفم الحويصلي المعيب الذي يمكن أن يصيب الحيوانات الأليفة ، واستبدال جين الفيروس بفيروس جين الإيبولا.

بالإضافة إلى Ervebo ، Johnson 0010010 amp؛ جونسون {{1}} # {{2}} ؛ برنامج لقاح إيبولا الوقائي ، 2 - برنامج التطعيم (Ad 26. ZEBOV، MVA-BN- Filo) ، دخل تقييمًا سريعًا في الاتحاد الأوروبي في أوائل نوفمبر 2019. خطة اللقاح هي: (1) ​​إعلان 26. ZEBOV باعتباره لقاح الحقن الأول ، الذي تم تطويره استنادًا إلى تقنية AdVac من Jansen ؛ (2) بعد حوالي 8 أسابيع ، MVA-BN-Filo باعتباره لقاح الحقن الثاني ، يعتمد اللقاح على Bavarian Nordic {{{1}}} # {{{{10} }}} ؛ تقنية MVA-BN. حاليًا ، جونسون 0010010 أمبير ؛ تتعاون جونسون مع منظمة الصحة العالمية لتسجيل خطة اللقاحات المذكورة أعلاه في البلدان الأفريقية. {{{1}} نبسب ؛