AbbVie الشفوي JAK1 مثبطات رينفوق (upadacitinib) الولايات المتحدة تحديث التسمية: إضافة معلومات السلامة الجديدة!!

AbbVie أعلنت مؤخرا تحديثا للمعلومات وصفة طبية في الولايات المتحدة والمبادئ التوجيهية للدواء عن طريق الفم JAK1 Rinvoq المانع (أوباداسيتينيب) لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد (RA) لدى البالغين. نشأ هذا التحديث من اتصال سلامة الأدوية (FDA اتصالات سلامة المخدرات، DSC) صدر في 1 سبتمبر 2021 بعد المراجعة النهائية لمثبط JAK الفموي من شركة فايزر Xeljanz (افاسيتينايب) لعلاج RA بعد المراجعة النهائية للمراقبة عن طريق الفم من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة. ).

تظهر نتائج دراسة المراقبة الفموية أن Xeljanz (مثبط JAK) لديه معدل أعلى للأحداث القلبية السلبية الرئيسية (MACE) والأورام الخبيثة والموت والتجلط مقارنة بحاصرات TNF. هذا DSC وتحديث التسمية هذا ينطبق على أدوية JAK التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير للأدوية الجهازية لعلاج RA والأمراض الالتهابية الأخرى.

استنادا إلى تحديث فئة JAK من الأدوية ، ستشمل علامة Rinvoq في الولايات المتحدة الآن معلومات إضافية حول خطر الإصابة بالخبيثة والتجلط ، بالإضافة إلى زيادة الوفيات وMACE (المعرفة باسم الوفاة القلبية الوعائية ، احتشاء عضلة القلب) في قسم التحذير والتحذير والتدابير الوقائية والسكتة الدماغية). كما يتم تحديث مؤشرات Rinvoq على النحو التالي: Rinvoq مناسبة لعلاج معتدلة إلى نشطة بشدة التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) المرضى البالغين مع عدم كفاية أو عدم تحمل واحد أو أكثر من حاصرات TNF.

حاليا ، لا تزال ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة استعراض تطبيقات الأدوية الجديدة التكميلية Rinvoq (sNDAs) لالتهاب الجلد التأتبي (AD) ، والتهاب المفاصل الصدفي (PsA) ، والتهاب الفقار اللاصق (AS) والتهاب القولون التقرحي (UC).

وقال الدكتور مايكل سيفيرينو، الرئيس ونائب رئيس شركة AbbVie: "يعد Rinvoq خيارا علاجيا مهما للمرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي، وخاصة أولئك الذين لا يستطيعون تحقيق مغفرة أو لديهم نشاط مرض منخفض. ونحن لا نزال ملتزمين بمواصلة البحث عن الأدلة ودعم فوائد ومخاطر رينفوق في مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية".

العنصر الصيدلاني النشط من رينفوق هوأوباداسيتينيب، وهو مثبط JAK1 انتقائي عن طريق الفم وقابل للعكس اكتشفه وطوره AbbVie. ويجري تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية بوساطة المناعة. JAK1 هو كيناز يلعب دورا رئيسيا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

حتى الآن, في الاتحاد الأوروبي, وقد تمت الموافقة على Rinvoq 15mg ل 4 مؤشرات: (1) لعلاج معتدلة إلى شديدة التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) المرضى البالغين; (2) لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) المرضى البالغين؛ (3) لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط (AS) المرضى البالغين؛ (4) لعلاج معتدلة إلى شديدة التهاب الجلد التأتبي (AD) المرضى البالغين والمراهقين المرضى 12 سنة فما فوق. في الاتحاد الأوروبي, وقد تمت الموافقة Rinvoq 30mg ل 1 إشارة: يتم استخدامه لعلاج البالغين الذين يعانون من متوسطة إلى شديدة AD تحت 65 سنة من العمر.

في الولايات المتحدة, تمت الموافقة على Rinvoq 15mg فقط ل1 إشارة: يتم استخدامه لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي معتدلة إلى شديدة (RA).

حاليا، Rinvoq يعالج التهاب القولون التقرحي (UC)، التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، التهاب المفاصل الصدفي (PsA)، التهاب الجلد التأتبي (AD)، التهاب المفاصل المحوري (axSpA)، كرون المرحلة 3 الدراسات السريرية لمرض En (CD) والتهاب الشرايين الخلية العملاقة (GCA) جارية.