بدأت Kerendia (finerenone) دراسة المرحلة الثالثة لمرضى الأطفال ، وكانت قيد المراجعة في الصين!

أعلنت شركة Bayer مؤخرًا عن إطلاق المرحلة 3 من دراسة FIONA ، وهي دراسة متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل والتي ستقيم Kerendia (finerenone) جنبًا إلى جنب مع الرعاية القياسية في علاج أمراض الكلى المزمنة (CKD) والبيلة البروتينية. الفعالية ، السلامة ، الحرائك الدوائية / الديناميكيات الدوائية (PK / PD) لمرضى الأطفال المصابين بالزيادة الشديدة. الهدف الرئيسي من الدراسة هو إثبات ما يلي: في مرضى الأطفال ، عند دمجها مع الرعاية القياسية (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين [ACE] أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 [ARB]) ، تعمل Kerendia على تقليل إفراز البروتين البولي بشكل أفضل من العلاج الوهمي. الملاحظة الرئيسية هي التغيير في نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول (UPCR) من خط الأساس إلى 6 أشهر.

قال الدكتور فرانز شايفر ، أستاذ طب الأطفال ورئيس قسم أمراض الكلى للأطفال في مستشفى هايدلبرغ الجامعي: "مرض الكلى المزمن (CKD) هو مرض نادر ولكنه مدمر للغاية يصيب الأطفال من جميع الأعمار في مرضى الأطفال. على الرغم من أن الأبحاث السابقة قد أحرزت بعض التقدم ، إلا أن الأطفال المصابين بهذا المرض سيظلون يعانون من تطور المرض والبيلة البروتينية - وهو عامل خطر مهم وقابل للتعديل من أجل انخفاض وظائف الكلى. هناك حاجة إلى علاجات جديدة لاستهداف عامل الخطر هذا الذي يعمل أيضًا جنبًا إلى جنب مع طرق العلاج الحالية. في حالة نجاحها ، سيكون لرؤى هذه الدراسة آثار مهمة على الأطفال المصابين بمرض الكلى المزمن وعائلاتهم.&مثل ؛

هيكل كيميائي فينيرينون

البول البروتيني هو عامل خطر مهم وقابل للتعديل لتطور CKD عند الأطفال. يعزز تنشيط مستقبلات القشرانيات المعدنية الكلوية (MR) بوساطة الألدوستيرون حلقة مفرغة من خلال تعزيز التهاب الأنسجة وتلفها. Finerenone هو مضاد انتقائي غير ستيرويدي للرنين المغناطيسي. أظهرت الدراسات قبل السريرية أن الدواء يمكن أن يمنع الآثار الضارة لفرط نشاط الرنين المغناطيسي ، والذي يعتقد أنه يؤدي إلى تطور مرض الكلى المزمن والأضرار القلبية الوعائية.

من خلال 2 دراسات المرحلة 3 المكتملة (FIDELIO-DKD ، FIGARO-DKD) ، تمت دراسة فينيرينون في مجموعة واسعة من المرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة 1-4 CKD والنوع 2 من مرض السكري (T2D). في هذه الدراسات ، يعتبر الفينرينون مفيدًا للتشخيص الكلوي والقلب والأوعية الدموية للمرضى الذين يعانون من CKD و T2D ، وقد أظهر أمانًا ثابتًا في جميع الدراسات. FIDELITY هو تحليل مجمع محدد مسبقًا لأكثر من 13000 مريض CKD و T2D في دراسات FIDELIO-DKD و FIGARO-DKD. تطور مرض الكلى وحدوث أحداث القلب والأوعية الدموية القاتلة وغير المميتة قد قيمت الفينرينون في طيف المرض بأكمله. الفوائد المحتملة في. تحليل FIDELITY يظهر أن الفينرينون مفيد للقلب والأوعية الدموية والكلى للمرضى الذين يعانون من مجموعة واسعة من CKD و T2D.

قال الدكتور كريستيان روميل ، عضو اللجنة التنفيذية ورئيس R&؛ D لشركة Bayer Pharmaceuticals: "في أكبر مشروع تجريبي من المرحلة 3 السريرية لمرض الكلى المزمن (CKD) والسكري من النوع 2 (T2D) التاريخ (بما في ذلك أكثر من 13000 مريض بالغ) ، أظهر Finerenone إمكانية تحسين تشخيص الكلى والقلب والأوعية الدموية. توسعت دراسة FIONA الجديدة من بحثنا السريري على finerenone إلى الأطفال والمراهقين المصابين بمرض CKD. بين هؤلاء المرضى ، من الممكن تأخير تطور المرض والاحتفاظ به لأطول فترة ممكنة. هناك حاجة طبية عالية جدًا لم تتم تلبيتها لعلاجات جديدة لوظيفة الكلى.&مثل ؛

آلية عمل فينيرينون

Kerendia (finerenone) هو مناهض لمستقبلات القشرانيات المعدنية غير الستيرويدية الانتقائية (MRA) ، والذي يمكن أن يقلل من الآثار الضارة للتنشيط المفرط لمستقبلات القشرانيات المعدنية (MR). يمكن أن يؤدي التنشيط المفرط للرنين المغناطيسي إلى التهاب وتليف ، وهما المحركان الرئيسيان لتطور مرض الكلى المزمن وتلف القلب.

في يوليو 2021 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Kerendia لعلاج المرضى البالغين المصابين بأمراض الكلى المزمنة (CKD) والسكري من النوع 2 (T2D). ) ، وخطر الموت القلبي الوعائي ، واحتشاء عضلة القلب غير المميت ، والاستشفاء بسبب قصور القلب. تمت الموافقة على Kerendia من خلال عملية مراجعة الأولوية. في الوقت الحاضر ، يخضع العقار أيضًا لمراجعة تنظيمية من قبل الاتحاد الأوروبي والصين وبعض الدول الأخرى.

ومن الجدير بالذكر أن Kerendia هو أول MRA انتقائي غير ستيرويدي يظهر نتائج إيجابية على الكلى والقلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من CKD و T2D. على الرغم من العلاجات الموجهة بالإرشادات ، فإن العديد من المرضى الذين يعانون من CKD و T2D سيظلون يعانون من فقدان وظائف الكلى ولديهم مخاطر عالية للإصابة بأحداث القلب والأوعية الدموية. تختلف آلية عمل Kerendia عن العلاجات الموجودة. عن طريق منع التنشيط المفرط للرنين المغناطيسي ، يمكن للدواء أن يستهدف الالتهاب والتليف بشكل مباشر لتأخير تطور المرض.