نجاح دراسة ABBV-951 للمرحلة الثالثة من ABBV-951 من شركة AbbVie: الفعالية أفضل بشكل ملحوظ من Levodopa / carbidopa عن طريق الفم!

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا عن البيانات الإيجابية لدراسة المرحلة 3 M15-736 للمقارنة المباشرة (NCT04380142). هذه دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مزدوجة الدمية ، إيجابية للرقابة الدوائية في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم (GG) (PD). تم تقسيم هؤلاء المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين ، تلقت مجموعة واحدة تسريبًا مستمرًا لمدة 24 ساعة / يوم تحت الجلد لـ ABBV -951 (foslevodopa / foscarbidopa) ، تلقت المجموعة الأخرى levodopa / carbidopa عن طريق الفم (LD / CD) لمدة 12 أسبوعًا. نقطة النهاية الأولية للدراسة: وفقًا للحالة الحركية التي تم تقييمها من قبل يوميات مرض باركنسون (PD Diary) ، بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، فإن&مثل ؛ ON&مثل ؛ زيادة الوقت (ساعات) دون خلل الحركة (الحركة اللاإرادية) من خط الأساس.

ABBV-951 عبارة عن محلول تسريب مستمر تحت الجلد لعقار ليفودوبا (foslevodopa) وعقار كاربيدوبا الأولي (foscarbidopa). تتم دراسته من أجل علاج مرضى PD المتقدمين الذين لا يتم التحكم في أعراضهم الحركية عن طريق الأدوية عن طريق الفم.

أظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: ABBV-951 كان متفوقًا إحصائيًا على LD / CD الفموي في تقليل تقلبات التمرين لدى مرضى PD المتقدم. البيانات المحددة هي: في 12 أسبوعًا من العلاج ،&مثل ؛ ON&مثل ؛ زاد وقت مجموعة العلاج ABBV-951 بمقدار 2.72 ساعة ، بينما زادت مجموعة العلاج عن طريق الفم LD / CD بمقدار 0.97 ساعة (ع=0.0083). تحسين"؛ ON"؛ لوحظ الوقت في مجموعة العلاج ABBV-951 في وقت مبكر من الأسبوع الأول واستمر حتى الأسبوع الثاني عشر.

بالإضافة إلى ذلك ، هناك نمط مماثل من التحسين في المتوسط ​​اليومي القياسي"؛ OFF"؛ الوقت من خط الأساس لوحظ أيضا. بالمقارنة مع مجموعة علاج LD / CD عن طريق الفم ، لاحظت مجموعة العلاج ABBV-951 تحسنًا في&مثل ؛ OFF&مثل ؛ وقت مبكر مثل الأسبوع الأول واستمر حتى الأسبوع الثاني عشر. البيانات المحددة هي: بعد 12 أسبوعًا من العلاج ،"؛ OFF"؛ تم تقليل وقت مجموعة العلاج ABBV-951 بمقدار 2.75 ساعة ، بينما تم تقليل مجموعة العلاج عن طريق الفم LD / CD بمقدار 0.96 ساعة (P=0.0054).

في هذه الدراسة ، كانت معظم الأحداث الضائرة (AE) المبلغ عنها في مجموعة ABBV-951 غير خطيرة وخفيفة إلى معتدلة. كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة الخطيرة 8٪ و 6٪ في مجموعة ABBV-951 ومجموعة LD / CD عن طريق الفم ، على التوالي. توفي مريض واحد في مجموعة LD / CD عن طريق الفم بسبب الأحداث الضائرة لفترة العلاج (TEAE) ، بينما لم يكن هناك وفاة في مجموعة ABBV-951. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا (5٪) التي تم الإبلاغ عنها في مجموعة ABBV-951 هي الأحداث الضائرة في موقع التسريب (حمامي ، ألم ، التهاب النسيج الخلوي ، وذمة ، كدمات ، نزيف ، عقيدات ، تصلب ، عدوى وحكة) ، خلل الحركة ، [GG ] مثل ؛&مثل ؛ ON&مثل ؛ و"؛ OFF"؛ الظواهر ، السقوط ، الهلوسة (بما في ذلك الهلوسة البصرية) ، اضطرابات التوازن ، الإمساك ، والتورم المحيطي. كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة في موقع التسريب في مجموعة ABBV-951 أعلى من تلك الموجودة في مجموعة LD / CD عن طريق الفم ، وكان معظمها غير خطير ، وخفيفًا إلى متوسطًا ، وخففت مع أو بدون علاج ، ولا يوجد أي من أدت إلى مضاعفات جهازية. كانت نسبة حدوث الهلوسة والأحداث السلبية النفسية في مجموعة ABBV-951 أعلى من تلك الموجودة في مجموعة LD / CD عن طريق الفم. تراوحت شدة هذه الأحداث الضائرة من خفيفة إلى معتدلة. مقارنة مع مجموعة LD / CD عن طريق الفم ، كان لدى مجموعة ABBV-951 معدل أقل من السقوط والإصابات ذات الصلة. تسببت الأحداث الضائرة في توقف 21.6٪ من المرضى في مجموعة ABBV-951 و 1.5٪ من مجموعة LD / CD عن طريق الفم عن علاج الدراسة.

ستشكل نتائج هذه الدراسة مكونًا رئيسيًا للتطبيق التنظيمي العالمي ABBV-951. سيتم نشر البيانات التفصيلية في المؤتمرات الطبية المستقبلية أو إرسالها إلى المجلات التي يراجعها الأقران. قال مايكل سيفيرينو ، نائب رئيس مجلس الإدارة ورئيس شركة AbbVie: إن مرض باركنسون مرض عصبي تقدمي ولا رجعة فيه مع أعراض منهكة يمكن أن تجعل الحياة اليومية صعبة. نحن ملتزمون بتلبية الاحتياجات المستمرة للمرضى. تسلط هذه النتائج الضوء على إمكانات ABBV-951 لتوفير خيار علاجي بديل للمرضى المصابين بمرض باركنسون المتقدم ، ونحن نشجعنا على ذلك.&مثل ؛