تمت الموافقة على Ozawade (pitolisant) من قبل الاتحاد الأوروبي ، وقامت مجموعة Langyu بتطويره في الصين!

وافقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مؤخرًا على عقار Bioprojet الفرنسي Ozawade (pitolisant) لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار (EDS) المرتبط بانقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA) في المرضى البالغين.

Ozawade مناسب لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي النومي ، وتحسين اليقظة وتقليل EDS. السكان المحددون المطبقون هم: مرضى OSA الذين يتبنى EDS علاجات رئيسية بما في ذلك الضغط الإيجابي المستمر (CPP) ولكن لم يتم علاجهم بنجاح أو لا يتحملون CPP.

تم تقييم فعالية وسلامة Ozawade في علاج EDS في المرضى الذين يعانون من OSA في 2 المرحلة 3 الدراسات السريرية (HAROSA I ، HAROSA II). أظهرت هاتان الدراستان أن المرضى الذين يتلقون علاج Ozawade قد تحسنوا بشكل كبير في درجة مقياس Epwoth للنعاس (ESS) ، ولم يلاحظ أي أحداث قلبية وعائية واضحة أو تغيرات كبيرة في ضغط الدم / معدل ضربات القلب.

قال جان تشارلز شوارتز ، المدير العلمي والمؤسس المشارك لشركة Bioprojet: "التعب والنعاس المفرط أثناء النهار هما أكثر الأعراض التي يتم الإبلاغ عنها شيوعًا للمرضى ، والتي لها تأثير كبير على نوعية حياتهم وسلامتهم اليومية. سوف يوفر Ozawade لجميع المرضى الحل الفعال ، بغض النظر عما إذا كانوا قد تلقوا علاج PPC أو لا يتحملون علاج PPC. على وجه الخصوص ، أظهرت دراسات HAROSA I و II أن تناول Ozawade ليس له أي تأثير على ضغط الدم الانقباضي أو الانبساطي ، ولا يزيد من خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم. حقيقة. يختلف أسلوب عمل Ozawade&عن المنشطات النفسية ، مما يجعلها أكثر أمانًا ، وهو أمر مهم جدًا للسكان الذين يصاحبهم عادةً أمراض التمثيل الغذائي والقلب والأوعية الدموية.&مثل ؛

هيكل كيميائي Wakix-pitolisant

المكون الصيدلاني النشط في أوزاواد هو مادة pitolisant ، وهو مضاد / ناهض عكسي لمستقبلات الهيستامين 3 (H3) ، مما يزيد من نشاط الهيستامين ، الناقل العصبي الذي يعزز اليقظة في الدماغ عن طريق تعزيز نشاط الخلايا العصبية الهستامين. التوليف والإفراج ، وتحسين رصانة المريض&واليقظة.

تمت الموافقة على تسويق pitolisant في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في مارس 2016 وأغسطس 2019. ويباع تحت الاسم التجاري Wakix® لعلاج الخدار المصحوب أو بدون الجمدة. ستتم الموافقة عليه من قبل الولايات المتحدة في عام 2020. وقد حددته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أنه دواء علاجي مبتكر للخدار.

تم تطوير Pitolisant بواسطة Bioprojet. وقعت شركة Langhua Pharmaceutical ، وهي شركة تابعة لمجموعة RareStone Group ، رسميًا عقدًا مع Bioprojet في نهاية عام 2020 للحصول على حقوق التسويق في السوق الصينية.

وفقًا لإعلان صادر عن مجموعة Langyu ، في 7 مايو من هذا العام ، أصدرت Wakix® أول وصفة طبية محلية في مركز تحسين جودة الحياة Hainan Boao Yiling. بفضل عوائد السياسة لمنطقة بواو ليتشنغ بايونير ، أكمل هذا الدواء المبتكر لعلاج الخدار أول تطبيق إكلينيكي في بلدي ، وبذلك أصبح أحدث خطة علاج متزامنة مع المستوى المتقدم العالمي&للمرضى مع التغفيق في الصين.

في يوليو من هذا العام ، قدمت Langyu Group طلبًا جديدًا لتسويق الأدوية (NDA) لـ Wakix® (pitolisant) إلى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج الخدار مع الجمدة أو بدونها. من المتوقع أن يصبح Wakix® (Tilorisen) أول دواء علاجي معتمد لعلاج الخدار في الصين.

الخدار هو أحد الأمراض النادرة المعترف بها عالميًا. إنه مرض مزمن خطير يتميز بالنعاس المفرط أثناء النهار (EDS) ، مع أو بدون الجمدة. في الوقت الحالي ، يوجد أكثر من 700000 مريض بالخدار في بلدي ، ولم تتم الموافقة على أي دواء لعلاج مرض النوم القهري. الأطباء لديهم خيارات محدودة للغاية في علاج التغفيق. يعاني العديد من المرضى من هذا المرض. هناك حاجة طبية ضخمة غير ملباة لعلاج المرض.