سيتم تحديث معلومات وصفة طبية الولايات المتحدة المانع المانع من BTV Imbruvica: تضمين بيانات طويلة الأمد لمدة 5 سنوات

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت عقار مكافحة السرطان المستهدف Imbruvica (ibrutinib) جنبًا إلى جنب مع ريتوكسيماب (ريتوكسيماب) لعلاج Walgenström&# 39؛ s macroglobulinemia، WM) تكميلية جديدة للعقاقير (sNDA) . WM هو ورم الغدد اللمفاوية النادرة وغير المستعصية (NHL). يهدف SNDA إلى تحديث معلومات الوصفات الطبية الأمريكية من Imbruvica من خلال تحليل بيانات المرحلة الثالثة من التجربة السريرية iNNOVATE لأكثر من 5 سنوات. هذه هي أيضًا أطول بيانات متابعة متاحة حاليًا لمعالجة BTK لـ WM.

Imbruvica هو مثبط Bruton tyrosine kinase (BTK) عن طريق الفم ، تم تطويره وتسويقه بشكل مشترك من قبل AbbVie&Pharmacyclics و Johnson&؛ جونسون&# 39؛ s يانسن للتكنولوجيا الحيوية. تم اعتماد Imbruvica لأول مرة كعلاج وحيد لـ WM في عام 2015 ، ليصبح الدواء الأول والوحيد الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج WM. في عام 2018 ، تمت الموافقة على Imbruvica أيضًا بالاشتراك مع ريتوكسيماب لعلاج WM ، ليصبح أول العلاج المركب غير الكيميائي لـ WM. حتى الآن ، Imbruvica هو مثبط BTK الوحيد المعتمد لمعالجة WM.

أُجريت دراسة iNNOVATE (PCYC-1127) على مرضى WM الذين لم يعالجوا من قبل ومرضى WM المنتكسين / الانتكاسين ، وقيّمت فعالية وكفاءة نظام Imbruvica + rituximab مقارنة بنظام ريتوكسيماب {2}}. . سلامة. أظهرت النتائج التي تم نشرها سابقًا أنه بعد متابعة متوسطة لمدة 30 شهرًا ، تحسن المرضى الذين عولجوا بإمبروفيكا + ريتوكسيماب بشكل كبير من البقاء على قيد الحياة بدون مرض مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ريتوكسيماب + (معدل البقاء على قيد الحياة بدون تقدم): 82٪ مقابل 28٪ ، HR=0.20، p<؛ 0.001). سيتم الإعلان عن نتائج التحليل على المدى الطويل من الدراسة في مؤتمر طبي في المستقبل.

قال Danelle James ، رئيس التطوير العالمي لشركة Imbruvica ، وهي شركة تابعة لـ AbbVie's Pharmacyclics:" ؛ منذ أن أصبحت Imbruvica أول دواء معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لـ WM منذ أكثر من خمس سنوات ، فقد غيرت بشكل ملحوظ هذا النوع النادر غير القابل للشفاء من غير Ho Chikin نمط علاج سرطان الغدد الليمفاوية&# 39. سيعزز هذا التطبيق الأخير كيف توفر Imbruvica خيارات علاج مبتكرة لمرضى WM والتزامنا بدعم مجتمع المرضى هذا."؛

عادة ما يصيب داء المسنين كبار السن ، خاصة في النخاع العظمي ، على الرغم من أن العقد الليمفاوية والطحال قد تتأثر أيضًا. في الولايات المتحدة ، هناك ما يقرب من 2800 حالة جديدة من WM كل عام. في مايو 2020 ، أوصت الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) باستخدام Imbruvica مع أو بدون ريتوكسيماب كخيار أول للمرضى الذين يعانون من WM ، بما في ذلك نظام الأولوية من الدرجة الأولى للعلاج الأساسي WM.

د. ميليتوس أ. قال ديموبولوس ، كبير الباحثين في أبحاث iNNOVATE ، الأستاذ ورئيس قسم العلاجات السريرية في كلية الطب الوطنية في أثينا وكلية الطب بجامعة كابوديستر:" ؛ لقد حققنا تقدمًا كبيرًا في علاج WM. حتى سنوات قليلة مضت ، لا تزال خيارات العلاج للمرض محدودة للغاية ، بما في ذلك العلاج الكيميائي. تستمر دراسة iNNOVATE في تقديم أدلة سريرية قوية لدعم الاستخدام طويل الأمد لـ Imbruvica مع ريتوكسيماب في علاج الخط الأول والثاني لمرضى WM."؛

11 مؤشرًا لستة أمراض: ستصل المبيعات إلى 6.8 مليار دولار أمريكي في 2020 و 9.5 مليار دولار أمريكي في 2024

Imbruvica هو أول مثبط Bruton tyrosine kinase (BTK) يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. يمارس تأثير مضاد للسرطان عن طريق منع BTK المطلوبة لانتشار الخلايا السرطانية والانبثاث. BTK هو جزيء إشارة رئيسي في مجمع إشارات مستقبلات الخلايا البائية ويلعب دورًا مهمًا في بقاء الخلايا البائية الخبيثة وانتشارها والعديد من الأمراض الموهنة الشديدة الأخرى. يمكن لـ Imbruvica منع مسارات الإشارات التي تتوسط الانتشار غير المنضبط وانتشار الخلايا البائية ، وتساعد على قتل وتقليل عدد الخلايا السرطانية ، وتأخير تطور السرطان. في التجارب السريرية ، أثبتت العقاقير الفردية والعلاجات المركبة فعالية قوية ضد مجموعة واسعة من الأورام الخبيثة الدموية.

منذ إطلاقها في عام 2013 ، تلقت Imbruvica 11 موافقة من إدارة الأغذية والأدوية (FDA) في ما مجموعه 6 مناطق مرضية بما في ذلك 5 سرطانات خلايا B والمرض المزمن ضد المضيف (cGVHD): مزمن مع أو بدون طفرة حذف 17p (del17p) سرطان الدم الليمفاوي (CLL) ، ورم الغدد اللمفاوية الصغيرة (SLL) مع أو بدون طفرة الحذف 17p (del17p) ، والدنستروم ماكروغلوبولين الدم (WM) ، سرطان الغدد الليمفاوية المعالج سابقًا (MCL) ، سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) الذي يتطلب علاجًا منهجيًا وتلقى على الأقل علاج واحد مضاد لـ CD20 ، مرض مزمن ضد الكسب غير المشروع (CGVHD) الذي فشل في العلاج بواحد أو أكثر من العلاجات الجهازية.

حتى الآن ، تم استخدام Imbruvica في المؤشرات المعتمدة لعلاج أكثر من 200000 مريض في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك 5300 مريض WM في الولايات المتحدة.

في الوقت الحاضر ، أبفي وجونسون جي جي أمبير. يعمل جونسون على تطوير مشروع ضخم لتطوير الأورام السريرية Imbruvica. الصناعة متفائلة للغاية بشأن آفاق الأعمال Imbruvica GG. في يناير من هذا العام ، نشر مقال في أكبر مجلة دولية"؛ Natural-Drug Discovery Review"؛ (أعلى توقعات المنتج لعام 2020) توقعت أن تصل مبيعات Imbruvica&العالمية في 2020 إلى 6.818 مليار دولار. تتنبأ شركة EvaluatePharma ، وهي منظمة أبحاث سوق الأدوية ، أن Imbruvica ستضيف مليار دولار من المبيعات في عام 2020. مع استمرار اختراق السوق وزيادة المؤشرات ، ستصل المبيعات العالمية إلى 9.5 مليار دولار في عام 2024.