تمت الموافقة على مثبط جلعاد JAK1 الفموي Jyseleca (filgotinib) من قبل CHMP في الاتحاد الأوروبي!

أعلنت شركة Gilead وشريكتها Galapagos NV مؤخرًا أن لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت رأيًا إيجابيًا في المراجعة توصي بالموافقة على مثبط JAK1 الانتقائي الفموي Jyseleca (filgotinib ، 200mg). وأقراص 100 ملغ) لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المتوسط ​​والشديد (RA) الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD). ستراجع الآن المفوضية الأوروبية (EC) ، التي لديها سلطة الموافقة على الأدوية من 27 دولة من دول الاتحاد الأوروبي والنرويج وأيسلندا وليختنشتاين والمملكة المتحدة ، الرأي الإيجابي لخطة CHMP. ومن المتوقع أن تتخذ اللجنة قرارًا في الربع الثالث من عام 2020.

تستند آراء المراجعة الإيجابية لـ CHMP إلى بيانات من مشاريع المرحلة الثالثة FINCH والمرحلة الثانية DARWIN. يتضمن مشروع FINCH 3 تجارب من المرحلة الثالثة تشمل مجموعة واسعة من مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي ، ووصلت جميع التجارب الثلاثة إلى نقاط النهاية الأولية. في التجربة ، وصل filgotinib باستمرار إلى ACR20 / 50/70 ومؤشرات العلاج الأخرى ذات الصلة ، مثل DAS28 (CRP)< ؛ 2.6.

مقارنةً بالدواء الوهمي ، أعاق filgotinib أيضًا تطور تلف المفاصل الهيكلي كما تم تقييمه من خلال مجموع نقاط Sharp المعدلة (mTSS). في تجارب FINCH و DARWIN ، أظهر filgotinib مرة واحدة يوميًا أمانًا سريريًا ثابتًا في العلاج الأحادي أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات (MTX). عادة ما يكون حدوث الالتهابات الحادة والقوباء المنطقية مماثلة لتلك الخاصة بـ adalimumab و methotrexate ، بينما نادراً ما يتم الإبلاغ عن حدوث الأحداث القلبية العكسية (MACE) والانصمام الخثاري الوريدي (VTE).

التركيب الجزيئي لـ filgotinib (مصدر الصورة: ويكيبيديا)

Filgotinib هو مثبط انتقائي للغاية لـ JAK1 ، تم اكتشافه وتطويره بواسطة Galapagos. في نهاية ديسمبر 2015 ، توصلت شركة جلعاد إلى اتفاقية مع جالاباجوس بقيمة إجمالية تصل إلى 2 مليار دولار أمريكي لتطوير filgotinib بشكل مشترك. سيساعد هذا التعاون على تعزيز مكانة جلعاد في مجال الأمراض الالتهابية ، والتي ستصبح أيضًا نقطة نمو جديدة لجلعاد في المستقبل بعد التهاب الكبد سي وفيروس نقص المناعة البشرية.

حاليًا ، تجري جلعاد وجالاباغوس دراسات متعددة لتقييم إمكانات filgotinib في علاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية. تشمل دراسات المرحلة الثالثة من بينها علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي. أصدرت شركة EvaluatePharma ، وهي منظمة لأبحاث السوق الدوائية ، تقريرًا سابقًا تتنبأ بأن filgotinib سيصبح أحد منتجات Gilead الرئيسية لتعزيز النمو في المستقبل. من المتوقع أن تصل المبيعات العالمية في عام 2024 إلى 1.4 مليار دولار أمريكي.

ومع ذلك ، في مجال مثبطات JAK ، سيواجه filgotinib أيضًا العديد من المنتجات المنافسة. بالإضافة إلى المنتجين المدرجين ، Pfizer Xeljanz و Eli Lilly Olumiant ، سيكون الخصم الأقوى هو Rinvoq (upadacitinib) لشركة AbbVie&# 39؛ s. في الوقت الحاضر ، تمت الموافقة بنجاح على Rinvoq من قبل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد (RA). توقعت شركة EvaluatePharma سابقًا أنه بعد طرح Rinvoq للاكتتاب العام ، ستصل المبيعات في عام 2024 إلى 2.57 مليار دولار أمريكي.