تم تطبيق Rinvoq (upadacitinib) المانع Oral JAK من AbbVie للحصول على مؤشر جديد في أوروبا وأمريكا

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا أنها قدمت طلبًا جديدًا لمؤشر Rinvoq (upadacitinib) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، وهو مثبط JAK انتقائي وقابل للعكس للأنشطة العلاجية للمرضى البالغين المصابين بالتهاب الفقار اللاصق (AS). في وقت سابق من هذا العام ، قدمت الشركة أيضًا طلبًا للحصول على Rinvoq إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من AS النشط الذين لا يستجيبون جيدًا للعلاجات التقليدية.

التهاب الفقار اللاصق (AS) هو مرض عضلي هيكلي مزمن ، تقدمي ، التهابي يصيب أكثر من 5 ملايين شخص حول العالم. ستؤدي الأعراض المختلفة للمرض إلى أعباء جسدية ونفسية واقتصادية كبيرة على المرضى.

تطبيق Rinvoq&# 39 ؛ للحصول على مؤشرات جديدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من AS النشط مدعوم ببيانات من دراسة المرحلة 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). أظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، تحسن Rinvoq بشكل ملحوظ من أعراض وعلامات المرضى البالغين المصابين بـ AS النشط ، وتضاعفت نسبة المرضى الذين وصلوا إلى ASAS40 (تحسن بنسبة 40٪ حسب تقييم الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقاري) في الأسبوع الرابع عشر من العلاج. (52٪ مقابل 26٪ ، p&لتر ؛ 0.001).

قال الدكتور مايكل سيفيرينو ، نائب رئيس مجلس الإدارة ورئيس شركة AbbVie: إن التهاب الفقار اللاصق (AS) هو مرض منهك يمكن أن يسبب ألمًا شديدًا ، وتقييدًا للحركة ، وأضرارًا هيكلية دائمة. مع خيارات العلاج المحدودة ، يعد الابتكار ضروريًا لمساعدة المزيد من المرضى الذين يعانون من AS النشط على الوصول إلى أهداف العلاج الخاصة بهم. لدى Rinvoq القدرة على تحسين الرعاية من خلال المساعدة في التحكم في المرض وتخفيف الآلام وتحسين الوظيفة. نتطلع إلى العمل مع السلطات التنظيمية ونأمل أن نقدمه للمرضى هذا الخيار العلاجي المهم.&مثل ؛

التهاب الفقار اللاصق (مصدر الصورة: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 هي مجموعة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، متوازية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، المرحلة الثانية / الثالثة. لم يتلق أبدًا العلاج الدوائي المضاد للروماتيزم المعدّل للأمراض البيولوجية (bDMARD-naive) ويتم إجراؤه في المرضى البالغين الذين يعانون من AS النشط والذين لديهم استجابة غير كافية للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NASID) أو عدم تحمل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية / موانع الاستعمال لتقييم سلامة وفعالية Rinvoq بالنسبة إلى الدواء الوهمي.

تتكون الدراسة من مرحلتين. استمرت المرحلة الأولى لمدة 14 أسبوعًا. كانت نقطة النهاية الأولية هي نسبة المرضى الذين حققوا هدأة ASAS40 (تحسن بنسبة 40 ٪ حسب تقييم الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقاري) بعد 14 أسبوعًا من العلاج. تشمل نقاط النهاية الثانوية: الوصول إلى باث في الأسبوع الرابع عشر من العلاج نسبة المرضى الذين يعانون من مؤشر نشاط مرض التهاب الفقار اللاصق (BASDAI) 50 ومغفرة جزئية (PR) ، ودرجة نشاط مرض التهاب الفقار اللاصق (ASDAS) ، والتصوير بالرنين المغناطيسي الكندي لأبحاث التهاب الفقار الفقاري درجة الرابطة (SPARCC) (العمود الفقري) ، يتغير مؤشر وظيفة التهاب الفقار اللاصق في الحمام (BASFI) من خط الأساس. المرحلة الثانية من الدراسة هي فترة تمديد مفتوحة التسمية لتقييم سلامة Rinvoq على المدى الطويل وتحمله وفعاليته في المرضى الذين أكملوا المرحلة الأولى.

أظهرت نتائج المرحلة الأولى من الدراسة أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: في الأسبوع الرابع عشر من العلاج ، وصلت مجموعة العلاج Rinvoq (15 مجم ، مرة واحدة يوميًا) إلى ASAS40 (تحسن تقييم الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقاري بنسبة 40٪ مقارنةً بـ مجموعة الدواء الوهمي)٪) تضاعفت نسبة المرضى (52٪ مقابل 26٪ ، p< ؛ 0.001). وفقًا لتعديلات متعددة ، في الأسبوع الرابع عشر من العلاج ، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، كان لعلاج Rinvoq فروق ذات دلالة إحصائية في المؤشرات التالية: ASDAS ، SPARCC MRI spine ، BASDAI50 ، ASAS PR ، BASFI. استنادًا إلى القيمة p الاسمية ، تعتبر نقاط النهاية الأخرى باستثناء WPAI مهمة. في هذه الدراسة ، تتوافق سلامة Rinvoq في علاج AS مع دراسات العلاج الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الجلد التأتبي والتهاب المفاصل الصدفي. لم يتم العثور على مخاطر سلامة كبيرة جديدة.

التهاب الفقار اللاصق (AS) هو مرض التهابي مزمن تدريجي يبدأ في مرحلة البلوغ المبكر ويسبب ألمًا وتيبسًا في العمود الفقري. بالإضافة إلى العوامل البيولوجية ، فإن خيارات العلاج محدودة للمرضى الذين ليس لديهم استجابة كافية للأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAID) أو لديهم موانع. تسلط نتائج دراسة SELECT-AXIS 1 الضوء على إمكانات Rinvoq كخيار علاج إضافي لمرضى AS.

المكون الصيدلاني النشط لـ Rinvoq هو upadacitinib ، وهو مثبط JAK1 انتقائي وعكسي عن طريق الفم تم اكتشافه وتطويره بواسطة AbbVie. يتم تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية المناعية. JAK1 هو كيناز يلعب دورًا رئيسيًا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

في أغسطس 2019 ، تلقى Rinvoq الدفعة الأولى من&# 39 ؛ في العالم في الولايات المتحدة لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد النشاط (RA) مع المرضى البالغين الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل الميثوتريكسات (MTX). في ديسمبر 2019 ، تمت الموافقة على Rinvoq من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد والذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD). في RA ، تبلغ الجرعة المعتمدة من Rinvoq 15 مجم.

يعالج Rinvoq حاليًا التهاب المفاصل الصدفي (PsA) ، RA ، التهاب المفاصل الفقاري المحوري (axSpA) ، مرض كرون (CD) ، التهاب الجلد التأتبي (AD) ، التهاب القولون التقرحي (UC) ، الدراسة السريرية العملاقة للمرحلة الثالثة من التهاب الشرايين الخلوي (GCA) جارية .

في يونيو من هذا العام ، أعلنت شركة AbbVie أنها قدمت طلبًا جديدًا لمؤشر Rinvoq (upadacitinib ، 15 مجم ، مرة واحدة يوميًا) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من PsA النشط.

الصناعة متفائلة جدًا بشأن آفاق أعمال Rinvoq GG. أصدرت منظمة أبحاث السوق الصيدلانية EvaluatePharma سابقًا تقريرًا يتوقع أن تصل مبيعات Rinvoq&العالمية في عام 2024 إلى 2.57 مليار دولار أمريكي ، لتصبح خامس أفضل دواء مبيعًا في العالم لمكافحة الروماتيزم.