تمت الموافقة على Erleada في الصين لمؤشر جديد لعلاج سرطان البروستاتا الحساسة لعلاج الغدد الصماء

في 14 أغسطس 2020 ، شركة Xi'an Janssen Pharmaceutical Co.، Ltd. ، إحدى الشركات التابعة لشركة Johnson&؛ أعلنت شركة جونسون في الصين اليوم أن الجيل الجديد من مثبطات مستقبلات الأندروجين Erleada® (أبالوتاميد) للحصول على مؤشرات جديدة قد تمت الموافقة عليه من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا الحساس لعلاج الغدد الصماء (mHSPC). في سبتمبر من العام الماضي ، تمت الموافقة على Erleada® لعلاج سرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء (NM-CRPC) للمرضى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بالورم النقيلي. في فبراير من هذا العام ، مُنح مؤشر Erleada®&# 39؛ s mHSPC مرة أخرى"؛ مراجعة الأولوية"؛ الحالة من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية. من المتوقع أن تلبي الموافقة على هذا المؤشر الاحتياجات الطبية العاجلة للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم في الصين.

في العقد الماضي ، ازداد معدل الإصابة بسرطان البروستاتا في الصين ، وأصبح الورم الأكثر شيوعًا في الجهاز البولي التناسلي لدى الرجال الصينيين ، حيث احتل المرتبة الرابعة بين أورام الذكور. تشير التقديرات إلى أن هناك 56600 حالة إصابة جديدة بسرطان البروستاتا في بلدي تزيد عن الستين عامًا كل عام. ومع تقدم سكان بلدنا في السن ، من المتوقع أن تستمر الإصابة بسرطان البروستاتا في الازدياد.

تم وصف سرطان البروستاتا أيضًا باسم" ؛ القاتل الصامت" ؛. ليس من السهل اكتشافه في مرحلته المبكرة. معظم المرضى في الصين هم بالفعل في مرحلة متقدمة عندما يتم تشخيصهم ، و 54 ٪ من المرضى قد أصيبوا بالفعل بنقائل عظمية عندما يرون الطبيب. معظم مرضى سرطان البروستاتا الذين تم تشخيصهم حديثًا في الصين هم في مرحلة mHSPC. يشير mHSPC إلى سرطان البروستاتا الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ويستجيب لعلاج الإخصاء (بما في ذلك الإخصاء الجراحي وعلاج الإخصاء الطبي). يواجه المرضى في هذه المرحلة من المرض مخاطر أعلى للوفاة ، كما أن تشخيص العلاج ونوعية الحياة ليسوا متفائلين.

وأشار البروفيسور يي دينغوي من مستشفى السرطان بجامعة فودان إلى أنه "بمجرد انتشار سرطان البروستاتا ، ستزداد صعوبة العلاج بشكل كبير. يحتاج علاج الغدد الصماء التقليدي المستخدم حاليًا إلى مزيد من التحسين. وفقًا لدراسة TITAN ، بالنسبة لمرضى mHSPC ، يمكن أن يجلب Erleada® مع علاج الحرمان من الأندروجين (علاج ADT) فوائد البقاء على قيد الحياة لمرضى سرطان البروستاتا النقيلي. حتى لو تم العثور على ورم خبيث ، يجب ألا يفقد المرضى الثقة. العلاج المبكر والاستفادة المبكرة. يمكن أن يساعد العلاج الفعال في تأخير تطور المرض وإطالة مدة البقاء وتحسين نوعية الحياة.&مثل ؛

دراسة TITAN هي تجربة سريرية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، دولية متعددة المراكز من المرحلة 3. أظهرت نتائج الدراسة أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي المقترن بـ ADT ، فإن Erleada® جنبًا إلى جنب مع ADT يمكن أن يطيل بشكل كبير من بقاء المرضى المصابين بسرطان البروستاتا الحساس للعلاج بالغدد الصماء (mHSPC) ويقلل من خطر الوفاة بنسبة 33٪ (HR=0.67 ؛ 95)٪ CI ، 0.51-0.89 ؛ P=0.0053) ، تم تقليل خطر تطور التصوير أو الوفاة بنسبة 52٪ (معدل ضربات القلب=0.48 ؛ فاصل الثقة 95 في المائة ، 0.39-0.60 ؛ P&لتر ؛ 0.0001).

استنادًا إلى الفعالية والسلامة الدقيقة التي أظهرتها دراسة TITAN ، فإن إرشادات الرابطة الأوروبية لجراحة المسالك البولية (EAU) وإرشادات الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) تسرد عقار أباتاميد الجديد المضاد للأندروجين جنبًا إلى جنب مع ADT كأحد خيارات العلاج الموصى بها لـ mHSPC . مع تحديث هذه الإرشادات الدولية ، دخلت mHSPC عصر علاج الغدد الصماء الجديد.

أشار الدكتور بيتر ليبوويتز ، رئيس قسم علاج الأورام العالمي في Janssen Research and Development ، إلى:" ؛ بغض النظر عن درجة المرض لدى المريض&# 39 ؛ أو تاريخ علاج docetaxel السابق ، فإن Erleada® لديه القدرة على تغيير علاج مرضى سرطان البروستاتا ، مما يساعدهم على تأخير تطور المرض وإطالة البقاء على قيد الحياة. يوضح هذا الإنجاز التزام Janssen تجاه المرضى الصينيين. نحن ملتزمون بالتحسين المستمر لحالة تشخيص سرطان البروستاتا وعلاجه ، ونستمر في تطوير حلول مبتكرة للمرضى في جميع مراحل مسار المرض.&مثل ؛

قال الدكتور لي زيلي ، رئيس مركز Yangsen Asia-Pacific R&؛ D: “نحن نعلم أن سرطانات البروستات ليست كلها متماثلة. من أجل مواجهة تحديات علاج سرطان البروستاتا في مراحل المرض المختلفة ، نواصل استكشاف الإمكانات السريرية للحلول المبتكرة. يأتي مرضى سرطان البروستاتا في الصين بخيار علاجي جديد مهم آخر لتلبية احتياجاتهم العلاجية المتزايدة.&مثل ؛

قال Asgar Rangoonwala ، رئيس شركة Xi'an Janssen Pharmaceutical Co. ، Ltd.: "لقد اهتمت Xi'an Janssen دائمًا بالاحتياجات الطبية للمرضى في جميع مراحل سرطان البروستاتا ، وهي مزروعة بعمق في الصين منذ 35 عامًا. ساعد Erleada® و Zeke® (أقراص أسيتات أبيراتيرون) في تغيير علاج سرطان البروستاتا. لتحسين نوعية حياة المرضى. في المستقبل ، سنواصل العمل مع الإدارات الحكومية وجميع الأطراف في الصناعة لتحسين إمكانية الوصول إلى الأدوية المبتكرة ، والوفاء بالتزامنا تجاه المرضى الصينيين ، وتحقيق كل تقدم في مجال البحث والتطوير الدوائي الجديد بشكل أسرع.الأرض تفيد كل مريض.&مثل ؛

Erleada® هو الحل المبتكر الثاني لـ Xi'an Janssen لعلاج سرطان البروستاتا. في السابق ، تمت الموافقة على Zeke® في 2015 و 2018 ، على التوالي ، لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC) بالاشتراك مع بريدنيزون ، وبالاقتران مع بريدنيزون أو بريدنيزولون لعلاج علاج الغدد الصماء النقيلي الجديد المشخص عالي الخطورة سرطان البروستاتا الحساس (mHSPC).