تم إعطاء علاج Trilaciclib لسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة مراجعة ذات أولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

G1 Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف العلاجات المبتكرة وتطويرها وتقديمها لتحسين حياة مرضى السرطان. أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيق الدواء الجديد (NDA) من trilaciclib ومنحت مراجعة الأولوية لعلاج مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) الذين يخضعون للعلاج الكيميائي. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموعد المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية التي تصرف بوصفة طبية (PDUFA) ليكون 15 فبراير 2021. وفي خطاب قبول اتفاقية عدم الإفشاء ، صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها لا تخطط حاليًا لعقد اجتماع للجنة الاستشارية لمناقشة اتفاقية عدم الإفشاء.

Trilaciclib هو أول دواء مبتكر من نوع&في العالم تم اكتشافه وتطويره بواسطة G1 لتحسين تشخيص مرضى السرطان بالعلاج الكيميائي. وقد تم منحه سابقًا تصنيفًا متميزًا للأدوية (BTD) من قبل إدارة الغذاء والدواء. الدواء هو مثبط CDK4 / 6 قصير المفعول من الدرجة الأولى في فئته ويتم تطويره كحماية لنخاع العظام. يمكن إعطاؤه عن طريق التسريب في الوريد قبل أن يتلقى المريض العلاج الكيميائي لحماية نخاع العظم من العلاج الكيميائي. الضرر وتحسين تشخيص المريض.

في الوقت الحالي ، لا يزال العلاج الكيميائي هو حجر الزاوية في علاج السرطان. Trilaciclib لديه القدرة على أن يصبح أول علاج وقائي يحمي النخاع ، مما يمكّن المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي من الحصول على تشخيص أفضل.

التركيب الجزيئي لـ trilaciclib (مصدر الصورة: medchemexpress.cn)

من الجدير بالذكر أنه في أوائل أغسطس من هذا العام ، أعلنت شركة Simcere Pharmaceuticals و G1 Therapeutics مؤخرًا عن توقيع ترخيص حصري لتقديم trilaciclib لتطوير وتسويق جميع المؤشرات في منطقة الصين الكبرى (البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان) ) الحقوق والمصالح.

يعتمد trilaciclib NDA على بيانات من 3 تجارب سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي. في هذه التجارب ، تم إعطاء المرضى الذين يعانون من SCLC trilaciclib قبل تلقي العلاج الكيميائي. تؤكد النتائج أن علاج trilaciclib قد حقق فوائد مقنعة وقوية في الحفاظ على نخاع العظام.

راج مالك ، العضو المنتدب ، المدير الطبي ونائب الرئيس الأول لـ R&؛ D في G1 Therapeutics ، قال: "لا يوجد حاليًا علاج فعال لمنع السمية الناتجة عن العلاج الكيميائي. إذا تمت الموافقة ، سيكون trilaciclib أول علاج فعال للحفاظ على نخاع العظام. الهدف هو جعل العلاج الكيميائي أكثر أمانًا وتقليل الحاجة إلى تدخلات الإنقاذ مثل عوامل النمو وعمليات نقل الدم.&مثل ؛

قال الدكتور جاريد فايس ، المحقق في التجربة السريرية trilaciclib والأستاذ المساعد في مركز السرطان الشامل بجامعة نورث كارولينا لاينبرغر ، "أثناء العلاج الكيميائي ، يعاني العديد من المرضى من كبت نخاع العظم بشكل كبير ، مما يجعلهم مرهقين وعرضة للعدوى ، و غالبًا ما يتطلب نقل الدم واستخدام عوامل النمو. ستوفر الوقاية الاستباقية من تلف نخاع العظم فرصة للمساعدة في تحسين نوعية حياة مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة الذين يخضعون للعلاج الكيميائي وتقليل تدخلات الإنقاذ المكلفة.&مثل ؛

العلاج الكيميائي سلاح فعال ومهم في علاج السرطان. ومع ذلك ، لا يمكن للعلاج الكيميائي التمييز بين الخلايا السليمة والخلايا السرطانية وقتلها ، بما في ذلك الخلايا الجذعية المهمة في نخاع العظام التي تنتج خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية. يُطلق على تلف نخاع العظم الناجم عن العلاج الكيميائي اسم كبت نقي العظم (كبت نقي العظم). عندما تنضب خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية ، يزداد خطر الإصابة بالعدوى وفقر الدم والتعب والنزيف لدى مرضى العلاج الكيميائي. يتطلب تثبيط نقي العظم عادةً تدخلًا إنقاذًا ، مثل عامل النمو والدم أو نقل الصفائح الدموية ، وقد يؤدي أيضًا إلى تأخير جرعات العلاج الكيميائي وتقليلها.

لا يزال العلاج الكيميائي هو حجر الزاوية في علاج السرطان ، وقد يفيد هذا الدواء العديد من هؤلاء المرضى. تم تقييم Trilaciclib في 4 دراسات عشوائية من المرحلة الثانية ، بما في ذلك 3 دراسات SCLC (العلاج الكيميائي المركب لعلاج الخط الأول من المرحلة الشاملة من SCLC [NCT02499770] ، والعلاج الكيميائي المشترك ومثبط نقطة التفتيش المناعي Tecentriq لعلاج الخط الأول لمرحلة SCLC واسعة النطاق [ NCT03041311] ، العلاج الكيميائي المشترك لـ SCLC المعالج بشكل مكثف) ودراسة سرطان الثدي (العلاج الكيميائي المشترك لسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي [NCT02978716]).

في جميع هذه الدراسات السريرية ، أظهرت البيانات أدلة واضحة على أن trilaciclib يحمي بشكل فعال نخاع العظام ووظيفة الجهاز المناعي من تدمير العلاج الكيميائي ؛ بالإضافة إلى ذلك ، فإن حماية النخاع العظمي التي يظهرها الدواء تعمل على تحسين تشخيص المرضى بشكل فعال. في دراسة سرطان الثدي السلبية الثلاثية ، مقارنةً بالعلاج الكيميائي ، أدى الجمع بين العلاج الكيميائي ثلاثي الليزك + أيضًا إلى إطالة فترة البقاء الكلية (OS) بشكل ملحوظ.

في يونيو من هذا العام ، قدم G1 تطبيقًا جديدًا للعقار (NDA) لـ trilaciclib إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحماية نخاع العظام في المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) ، وبدأ البحث في العلاج الكيميائي الجديد لسرطان الثدي كجزء من محاكمة I-SPY2. تتوقع G1 الشروع في المرحلة 3 من التجارب السريرية المسجلة لسرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة في الربع الأخير من عام 2020.