تم تأجيل مراجعة AbbVie's Oral Rinvoq (upadacitinib) الجديدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمدة 3 أشهر!

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قامت بتمديد تناول عقار Rinvoq (upadacitinib ، 15 مجم مرة واحدة يوميًا) لتكملة الأدوية الجديدة للمرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA). التطبيق (sNDA). أحدث إصدار من" ؛ قانون رسوم مستخدمي الأدوية التي تستلزم وصفة طبية" ؛ (PDUFA) تم تمديد تاريخ الإجراء المستهدف لمدة 3 أشهر حتى نهاية الربع الثاني من عام 2021. Rinvoq هو مثبط JAK شفوي وانتقائي وقابل للعكس تمت الموافقة عليه لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) في الولايات المتحدة .

في الإعلان ، ذكرت شركة AbbVie أن الشركة تلقت مؤخرًا طلبًا للحصول على معلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحديث تقييم مخاطر فوائد Rinvoq في علاج التهاب المفاصل الصدفي. استجابت شركة AbbVie لهذا الطلب ، وستحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى وقت إضافي لإجراء مراجعة كاملة للوثائق المقدمة. بالإضافة إلى ذلك ، تلقت شركة AbbVie طلبًا مشابهًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن Rinvoq&# 39 ؛ sNDA لعلاج التهاب الجلد التأتبي. حاليًا ، يتم إعداد وثيقة الاستجابة وسيتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء قريبًا.

قال نائب رئيس مجلس الإدارة والرئيس مايكل سيفرينو ، العضو المنتدب لشركة AbbVie:" ؛ نحن لا نزال واثقين من هذا SNDA وملتزمون بالعمل مع FDA لتوفير Rinvoq للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي وأمراض المناعة الأخرى.&مثل ؛

التهاب المفاصل الصدفي (PsA) هو مرض معقد غير متجانس يظهر في مناطق متعددة ، بما في ذلك المفاصل والجلد ، ويسبب الألم والتعب والتصلب يوميًا. في يونيو 2020 ، قدمت شركة AbbVie طلبًا جديدًا لمؤشر Rinvoq لعلاج PsA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي للأدوية في نفس الوقت.

في كانون الثاني (يناير) من هذا العام ، تمت الموافقة على Rinvoq في الاتحاد الأوروبي للحصول على مؤشرين روماتيزم جديدين: (1) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من PsA النشط الذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD ) ؛ (2) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الفقار اللاصق النشط (AS) الذين لا يستجيبون للعلاجات التقليدية.

مع هذه الموافقة الأخيرة ، أصبح Rinvoq أول مثبط JAK عن طريق الفم ، مرة واحدة يوميًا ، انتقائي وقابل للعكس معتمد من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج 3 مؤشرات روماتيزمية (RA ، PsA ، AS). في علاج مؤشرات الروماتيزم الثلاثة هذه ، الجرعة المعتمدة من رينفوق هي 15 مجم.

يتم دعم المؤشر الجديد لـ Rinvoq&# 39 ؛ لعلاج PsA ببيانات من دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة SELECT-PsA-1 (NCT03104400) و SELECT-PsA-2 (NCT03104374). سجلت هاتان الدراستان أكثر من 2000 مريض يعانون من PsA نشط ، وأظهرت النتائج أنه في كلتا الدراستين ، وصل Rinvoq إلى نقطة النهاية الأولية لاستجابة ACR20 مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت جرعة 15 ملغ من Rinvoq و adalimumab عدم النقص من حيث استجابة ACR20 في الأسبوع الثاني عشر من العلاج. كان لدى المرضى الذين يتلقون Rinvoq أيضًا تحسنًا أكبر في الوظيفة البدنية (HAQ-DI) والأعراض الجلدية (PASI 75) ، ووصلت نسبة أكبر من المرضى إلى أدنى نشاط للمرض.

المكون الصيدلاني الفعال لـ Rinvoq هو upadacitinib ، وهو مثبط JAK1 انتقائي وعكسي عن طريق الفم تم اكتشافه وتطويره بواسطة AbbVie. يتم تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية المناعية. JAK1 هو كيناز يلعب دورًا رئيسيًا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

حصل Rinvoq على أول موافقة تنظيمية عالمية لـ&# 39 ؛ في الولايات المتحدة في أغسطس 2019 لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد النشاط (RA) الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل الميثوتريكسات (MTX). في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Rinvoq للتسويق في ديسمبر 2019. وتشمل المؤشرات المعتمدة حاليًا: (1) لعلاج متوسط ​​الاستجابة أو عدم تحمل واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD) المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي الشديد ؛ (2) لعلاج مرضى PsA البالغين النشطين الذين لديهم استجابة غير كافية أو غير متسامحة لواحد أو أكثر من DMARDs ؛ (2) لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط مع استجابة غير كافية للعلاجات التقليدية (AS) المرضى البالغين.

يعالج Rinvoq حاليًا التهاب القولون التقرحي (UC) ، والتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ، والتهاب المفاصل الصدفي (PsA) ، والتهاب المفاصل الفقاري المحوري (axSpA) ، ومرض كرون (CD) ، والدراسات السريرية التأتبية للمرحلة الثالثة من التهاب الجلد الجنسي (AD) والتهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة ( GCA) قيد التنفيذ.

الصناعة متفائلة جدًا بشأن آفاق أعمال Rinvoq GG. توقع محللو UBS سابقًا أن تبلغ مبيعات Rinvoq و AbbVie&الأخرى المضادة للالتهابات وحيدة النسيلة عقار Skyrizi 11 مليار دولار أمريكي. سيكون هذان المنتجان الجديدان قادرين على تعويض خسارة المبيعات الناجمة عن تأثير البدائل الحيوية على منتج AbbVie&الرائد Humira (Humira ، adalimumab).

Humira هو أول دواء معتمد من&لعامل نخر الورم ألفا (TNF-α) وعقار&الأكثر مبيعًا في العالم المضاد للالتهابات. تقترب مبيعاتها العالمية في عام 2020 من 20 مليار دولار أمريكي (19.832 مليار دولار أمريكي). في الاتحاد الأوروبي ، تم طرح عدد من البدائل الحيوية للأداليموماب في السوق. في سوق الولايات المتحدة ، ستتأثر Humira بالبدائل الحيوية في عام 2023.