قدمت شركة AbbVie أول طلب جديد لإدراج الأدوية لعلاج قصر النظر الشيخوخي

أعلنت شركة AbbVie / Allergan أنها قدمت طلبًا جديدًا للأدوية (NDA) لـ AGN-190584 (1.25 ٪ من قطرات العين بيلوكاربين) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج قصر النظر الشيخوخي. من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارًا بالموافقة بحلول نهاية عام 2021.

يعد قصر النظر الشيخوخي مرضًا شائعًا يصيب العين ويقلل من قدرة العينين على التركيز على الأشياء القريبة وعادة ما يصيب الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا. ومع ذلك ، بالمقارنة مع أمراض العيون الأخرى ، فإن الوعي بقصر النظر الشيخوخي لا يزال منخفضًا نسبيًا. هناك ما يقرب من 128 مليون مريض بقصور النظر الشيخوخي في الولايات المتحدة.

يعتمد تطبيق AbbVie&# 39 ؛ بشكل أساسي على نتائج مرحلتين من دراسات المرحلة الثالثة المسماة GEMINI 1 و GEMINI 2. قيمت الدراسة فعالية وسلامة وتحمل AGN-190584 (قطرات عين بيلوكاربين 1.25٪). تم تسجيل ما مجموعه 750 مريضًا ، وتم تقسيم AGN-190584 والعلاج الوهمي بشكل عشوائي إلى مجموعات من 1: 1. وصلت كلتا الدراستين إلى نقطة النهاية الأولية. بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، تحسن AGN-190584 بشكل ملحوظ من الرؤية القريبة في الظروف المعتمة ، ولم يتسبب في فقدان الرؤية عن بعد. من بين الأشخاص الذين عولجوا بـ AGN-190584 ، كانت الأحداث الضائرة المفاجئة غير الخطيرة الأكثر شيوعًا (5 ٪) هي الصداع واحتقان الملتحمة. تم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة ذات الصلة بالعلاج. سيتم الإعلان عن البيانات التفصيلية للدراسة في مؤتمر طبي في المستقبل القريب.

AGN-190584 عبارة عن تركيبة دوائية جديدة محسنة من بيلوكاربين (ناهض لمستقبلات المسكارينية الكولينية) ، والذي تم تطويره كقطرة للعين مرة واحدة يوميًا لعلاج قصر النظر الشيخوخي. يمكن لـ AGN-190584 تنشيط المستقبلات المسكارينية للعضلات الملساء (مثل العضلة العاصرة للقزحية والعضلة الهدبية). من خلال تقلص العضلة العاصرة للقزحية ، يتقلص التلميذ لزيادة عمق التركيز وتحسين الرؤية المتوسطة ، مع الحفاظ على استجابة التلميذ&للضوء. يمكن أن ينقبض AGN-190584 أيضًا العضلات الهدبية ويعزز القدرة على التكيف.

وفقًا لاستبيان 1399 استبيانًا للأشخاص في منتصف العمر الذين تتراوح أعمارهم بين 40 و 55 عامًا في الولايات المتحدة ، يعاني 90 ٪ من السكان من طول النظر الشيخوخي. قال توم هدسون ، نائب الرئيس الأول والعضو المنتدب في AbbVie R&؛ D:&مثل ؛ طول النظر الشيخوخي يصيب معظم البالغين فوق سن 40. العلاجات الحالية بشكل عام غير مريحة أو غازية ، مثل استخدام نظارات القراءة والعدسات اللاصقة. إذا كان بالإمكان الموافقة على AGN-190584 ، فسيكون هذا أول قطرة للعين لعلاج قصر النظر الشيخوخي ، والتي يمكن أن توفر خيارات علاجية جديدة للمرضى الأمريكيين.&مثل ؛

في الوقت الحالي ، لا يوجد دواء معتمد لقصر النظر الشيخوخي في العالم ، ويوجد حاليًا 3 عقاقير في المرحلة الثالثة من البحث. في 11 أغسطس من العام الماضي ، حصلت JiMu Biotechnology على حقوق تطوير MicroPine ، وهو علاج مبتكر لقصر النظر و MicroLine ، وهو علاج مبتكر لقصر النظر الشيخوخي ، في الصين الكبرى وكوريا الجنوبية من Eyeovia بالولايات المتحدة مقابل 47.5 مليون دولار أمريكي.