الولايات المتحدة ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على قصيرة المفعول CDK4/6 مثبطات كوسيلا (trilaciclib)

G1 Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة التجارية تركز على اكتشاف وتطوير وتوفير علاجات مبتكرة لتحسين حياة مرضى السرطان. في الآونة الأخيرة، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على حقن Cosela (trilaciclib) للاستخدام في المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا في المرحلة الواسعة (ES-SCLC) ، وتلقي العلاج الكيميائي البلاتيني / etoposide الذي يحتوي على نظام العلاج الكيميائي أو نظام العلاج الكيميائي الذي يحتوي على توبوك يتم تناوله مسبقًا لتقليل حدوث قمع نخاع العظم الناجم عن العلاج الكيميائي. تمت الموافقة على Cosela من خلال عملية مراجعة الأولويات ومنحت سابقا اختراق تصنيف المخدرات (BTD) من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية.

ومن الجدير بالذكر أن Cosela هو العلاج الأول والوحيد في العالم نخاع العظام واقية التي يمكن أن تقلل من حدوث العلاج الكيميائي الناجم عن نخاع العظام قمع، ويمكن أن توفر حماية نخاع العظام لمرضى ES-SCLC يخضع للعلاج الكيميائي. يمكن أن يقلل تأثير Cosela واقية من نخاع العظام من حدوث ومدة من العدلات الحادة وفقر الدم, والحد من الحاجة إلى التدخلات الإنقاذ مثل عوامل النمو ونقل خلايا الدم الحمراء.

كوسيلا هو أول دواء مبتكر من نوعه في العالم تم اكتشافه وتطويره من قبل G1 لتحسين تشخيص مرضى السرطان بالعلاج الكيميائي. هذا هو أول من الدرجة قصيرة المفعول CDK4/6 مثبط، كما حماية نخاع العظام يمكن أن تحمي نخاع العظم من أضرار العلاج الكيميائي وتحسين تشخيص المريض عن طريق التسريب عن طريق الوريد في غضون 4 ساعات قبل بدء العلاج الكيميائي.

في أوائل أغسطس 2020، وقعت شركة Simcere Pharmaceuticals و G1 Therapeutics على ترخيص حصري لإدخال حقوق كوستا في تطوير وتسويق جميع المؤشرات في منطقة الصين الكبرى (البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان). حاليا، العلاج الكيميائي لا يزال حجر الزاوية في علاج السرطان. كوزيلا، كأول إدارة وقائية للعلاج النخاعي، ستمكن المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي للحصول على تشخيص أفضل.

خلال العلاج الكيميائي، يعاني العديد من المرضى من قمع نخاع العظم بشكل كبير، مما يجعلهم منهكين، وعرضة للعدوى، وغالبا ما يتطلب نقل الدم واستخدام عوامل النمو. إن الوقاية الاستباقية من تلف نخاع العظم ستوفر فرصة للمساعدة في تحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة بالخلايا الصغيرة الذين يخضعون للعلاج الكيميائي والحد من تدخلات الإنقاذ المكلفة.

تعتمد موافقة كوسيلا على بيانات من ثلاث تجارب سريرية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل. في هذه التجارب، تم علاج المرضى الذين يعانون من SCLC مع كوسيلا قبل البدء. وأكدت النتائج أن Cosela أظهرت فوائد مقنعة وقوية للحفاظ على نخاع العظام: المدة وشدة العدلات أظهرت انخفاضا هاما سريريا و مهم إحصائيا. كما تظهر البيانات أن له تأثير إيجابي على ضخ خلايا الدم الحمراء وغيرها من تدابير حماية نخاع العظام.

وقال جاك بيلي، الرئيس التنفيذي لشركة G1 Therapeutics: "العلاج الكيميائي هو الطريقة الأكثر فعالية واستخدامًا على نطاق واسع لعلاج سرطان الرئة بالخلايا الصغيرة على نطاق واسع. ومع ذلك، فإن أنظمة العلاج الكيميائي القياسية لديها درجة عالية من قمع نخاع العظم، مما قد يؤدي إلى العلاج في المستشفيات والتدخل الإنقاذي الباهظ التكلفة. سوف Cosela تساعد على تغيير تجربة العلاج الكيميائي للمرضى ES-SCLC. باعتبارها العلاج المبتكر الأول والوحيد الذي يساعد على منع قمع نخاع العظام الناجم عن العلاج الكيميائي ، تفخر G1 بتوفير Cosela للمرضى وأسرهم".

التركيب الجزيئي للtrilaciclib (مصدر الصورة: medchemexpress.cn)

العلاج الكيميائي هو سلاح فعال وهام في علاج السرطان. ومع ذلك، لا يمكن للعلاج الكيميائي التمييز بين الخلايا السليمة والخلايا السرطانية وقتلهم، بما في ذلك الخلايا الجذعية الهامة في نخاع العظام التي تنتج خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية. يُسمى هذا الضرر الناجم عن العلاج الكيميائي بنخاع العظم بالقمع النخاعي (الروبعة النخاعية). عندما تنضب خلايا الدم البيضاء، وخلايا الدم الحمراء، والصفائح الدموية، فإن مرضى العلاج الكيميائي لديهم خطر متزايد للإصابة، وفقر الدم، والتعب، والنزيف. عادةً ما يتطلب قمع نخاع العظم تدخلات إنقاذ، مثل عامل النمو وعمليات نقل الدم أو الصفائح الدموية، وقد يؤدي أيضًا إلى تأخير وتخفيضات في جرعات العلاج الكيميائي.

العلاج الكيميائي لا يزال حجر الزاوية في علاج السرطان، وسوف تستفيد كوسيلا العديد من هؤلاء المرضى. في عدد من الدراسات السريرية العشوائية التي أجريت, تظهر البيانات أدلة واضحة على أن Cosela يحمي بشكل فعال نخاع العظام ووظيفة الجهاز المناعي من التعرض للتلف عن طريق العلاج الكيميائي; بالإضافة إلى ذلك ، فإن تأثير نخاع العظم الواقي الذي يظهره الدواء يحسن بشكل فعال من تشخيص المريض. في دراسة سرطان الثدي ثلاثية السلبية، مقارنة مع العلاج الكيميائي، والجمع بين Cosela + العلاج الكيميائي أيضا البقاء على قيد الحياة بشكل كبير عموما (OS).