Opdivo + مجموعة Cabometyx ، المرحلة 3 ، التأثير السريري ملحوظ

أعلنت شركة Bristol-Myers Squibb (BMS) وشريكتها Exelixis عن نتائج التحليل الجديدة لتجربة المرحلة 3 الرئيسية CheckMate-9ER في ندوة الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية حول سرطان الجهاز البولي التناسلي (ASCO-GU 2021) في 13 فبراير 2021 ، الأهمية السريرية: في علاج الخط الأول لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC) ، مقارنةً بدواء الرعاية القياسية من الخط الأول Sutent (الاسم العام: sunitinib) ، والعلاج المضاد لـ PD-1 Opdivo (nivolumab) ومضاد السرطان المستهدف عقار Cabometyx (The" ؛ التحصين + الذي يستهدف" ؛ أظهر البرنامج المكون من cabozantinib فوائد علاجية مستدامة وحسّن بشكل ملحوظ نوعية الحياة.

في كانون الثاني (يناير) 2021 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على برنامج Opdivo + Cabometyx لعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم. Opdivo و Cabometyx"؛ Immunity + استهداف"؛ تمت الموافقة على الدمج من خلال عملية المراجعة ذات الأولوية والمشروع التجريبي لمراجعة علم الأورام في الوقت الفعلي (RTOR) ، والذي تمت الموافقة عليه لجميع تصنيفات مخاطر الاتحاد الدولي لقاعدة بيانات سرطان الكلى النقيلي (IMDC) ، ولن يتم قبوله سابقًا. يوفر RCC خيار علاج جديد مهم وجديد.

توسع هذه الموافقة موقع Bristol-Myers Squibb&في أواخر الخط الأول من RCC. في السابق ، تمت الموافقة على العلاج المناعي المزدوج Opdivo و Yervoy (ipilimumab) كعلاج قياسي لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم المتوسط ​​أو عالي الخطورة.

تعتمد هذه الموافقة على نتائج تجربة المرحلة الثالثة المحورية CheckMate-9ER. تشير البيانات إلى أنه في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم والذين لم يتلقوا العلاج من قبل ، مقارنة بعقار الخط الأول للرعاية القياسية Sutent ، فإن"؛ المناعي + يستهدف"؛ regimen Opdivo + أظهر Cabometyx تحسنًا ملحوظًا في جميع نقاط نهاية الفعالية ، بما في ذلك البقاء الكلي (OS). ) ، البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ، مدة الاستجابة (DOR).

أظهرت أحدث البيانات الصادرة في هذا الاجتماع أن متوسط ​​وقت المتابعة كان سنتان (23.5 شهرًا). مقارنةً بـ Sutent ، أظهر Opdivo + Cabometyx تحسنًا كبيرًا في جميع نقاط نهاية الفعالية ، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ، والبقاء الكلي (OS) ، والأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج (TRAE) ) التي أدت إلى التوقف كانت منخفضة. لم يتم العثور على إشارات أمان جديدة أثناء المتابعة طويلة المدى.

سرطان الخلايا الكلوية (RCC) هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الكلى لدى البالغين ، حيث يتسبب في أكثر من 140000 حالة وفاة في جميع أنحاء العالم كل عام. يبلغ معدل الإصابة بسرطان الخلايا الكلوية لدى الرجال تقريبًا ضعف معدل حدوثه عند النساء ، مع أعلى معدل في أمريكا الشمالية وأوروبا. على الصعيد العالمي ، يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات للمرضى المصابين بسرطان الكلى النقيلي أو المتقدم 12.1٪ فقط. في السنوات الأخيرة ، على الرغم من إحراز بعض التقدم في العلاج ، لا تزال هناك حاجة إلى خيارات علاجية إضافية لإطالة فترة البقاء على قيد الحياة.

تثبت نتائج دراسة CheckMate-9ER بوضوح أن Opdivo و Cabometyx" ؛ المناعي + يستهدف" ؛ برنامج العلاج المركب لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو النقيلي ، هو في مؤشرات الفعالية الرئيسية للبقاء الخالي من التقدم (PFS) والبقاء الكلي (OS) A تحسن مهم سريريًا. بالإضافة إلى ذلك ، يتمتع مزيج Opdivo و Cabometyx بسلامة جيدة.

المكون الصيدلاني الفعال لـ Cabometyx هو cabozantinib ، وهو مثبط التيروزين كيناز (TKI) الذي يمارس تأثيرًا مضادًا للورم من خلال استهداف مسارات إشارات MET و VEGFR2 و RET. لقتل الخلايا السرطانية وتقليل النقائل وتثبيط الأوعية الدموية. انشاء. في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان ودول ومناطق أخرى في العالم ، تمت الموافقة على Cabometyx لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC) وسرطان الخلايا الكبدية (HCC) الذين سبق لهم تلقي سورافينيب (سورافينيب) ).

Opdivo هو مثبط نقاط تفتيش مناعي للموت -1 (PD-1) ، مصمم للاستخدام الفريد لجهاز المناعة الخاص بالجسم&للمساعدة في استعادة المناعة المضادة للورم عن طريق منع التفاعل بين PD-1 وإجابته الترابطية. كان Opdivo أول من تمت الموافقة عليه في اليابان في يوليو 2014 وهو أول علاج مناعي PD-1 في العالم معتمد من GG. حاليًا ، أصبح Opdivo خيارًا علاجيًا مهمًا لمجموعة متنوعة من السرطانات.

في علاج سرطان الخلايا الكلوية (RCC) ، وافقت Opdivo على مؤشرات: (1) للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم والذين سبق لهم تلقي العلاج المضاد لتكوين الأوعية. (2) علاج الخط الأول المشترك لـ Yervoy (ipilimumab) مع المرضى ذوي الخطورة المتوسطة أو عالية الخطورة مع RCC المتقدم.