تم قبول تطبيق Antengene ATG-010 الجديد لتسويق الأدوية من قبل إدارة الغذاء والدواء بالولاية: علاج المايلوما المتعددة (MM)!

أعلن Antengene مؤخرًا أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) قد قبلت ATG-010 (selinexor ، Xpovio®) لعلاج مرضى المايلوما المتعددة المقاومة للحرارة والانتكاس (rrMM) مع تطبيق دواء جديد (NDA).

هذا هو خامس تطبيق جديد لتسويق الأدوية مقدم من Antengene ATG-010 (Xpovio) في منطقة آسيا والمحيط الهادئ بعد أستراليا وكوريا الجنوبية وسنغافورة وهونغ كونغ ، الصين. إنه أيضًا أول تطبيق جديد لتسويق الأدوية لمركبات سلسلة SINE تم تقديمه في البر الرئيسي للصين ، مما يشير إلى مرضى سرطان الدم في الصين ، على بعد خطوة واحدة من خيار العلاج الجديد هذا.

ATG-010 (Xpovio) هو أول مثبط تصدير نووي انتقائي شفوي لـ&في العالم (SINE). تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة لعلاج اثنين من المؤشرات الرئيسية في مجال الورم النخاعي الدموي المتعدد (MM) وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا B الكبيرة المنتشرة (DLBCL). تم تطوير الدواء بواسطة Karyopharm Therapeutics. توصل Antengene و Karyopharm إلى تعاون وترخيص حصريين ، وحصلا على حقوق التطوير والتسويق الحصرية لـ Xpovio في العديد من أسواق آسيا والمحيط الهادئ (بما في ذلك الصين الكبرى وكوريا الجنوبية وأستراليا ونيوزيلندا ودول الآسيان).

في الآونة الأخيرة ، قدم Antengene طلبات تسويق دوائية جديدة لـ ATG-010 لثلاثة مؤشرات للورم الدموي (بما في ذلك الورم النقوي المتعدد وسرطان الغدد الليمفاوية B- الخلايا الكبيرة المنتشرة) في العديد من البلدان والمناطق في منطقة آسيا والمحيط الهادئ.

في الوقت الحاضر ، تم تضمين خيارات العلاج الخمسة ATG-010&للورم النخاعي المتعدد وسرطان الغدد الليمفاوية B-cell الكبيرة المنتشرة في إرشادات الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN®).

نظرًا لأن مركب SINE المعتمد لأول مرة في العالم&# 39 ؛ يمكن أن يتسبب ATG-010 في التخزين النووي وتنشيط البروتينات المثبطة للورم وغيرها من البروتينات المنظمة للنمو ، وتنظيم مستويات البروتينات الورمية المتعددة في السيتوبلازم ، وتحفيز عدد كبير من الكيانات في المختبر والحي وموت الخلايا المبرمج في الدم ، بينما الخلايا الطبيعية لا تتأثر. أثبتت الدراسات السريرية أن ATG-010 له تأثير علاجي واضح على مجموعة متنوعة من الأورام الدموية والأورام الصلبة ويمكن التحكم في سلامته.

قال الدكتور مي جيانمينغ ، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Antengene:" ؛ إنه لأمر رائع أن نرى أن تطبيق الدواء الجديد لـ ATG-010 للورم النخاعي المتعدد قد تم قبوله في الصين. يعد هذا معلمًا مهمًا آخر بالنسبة للمنتج لدخول المرضى الصينيين. بالإضافة إلى العلاج الفعال للورم الدموي ، أجرى ATG-010 عددًا من التجارب السريرية لمؤشرات متعددة للأورام الصلبة وأظهر نتائج مشجعة ، بما في ذلك المرحلة 3 من التجارب السريرية العالمية (SIENDO) لعلاج سرطان بطانة الرحم. ) ، والمرحلة الثالثة من التجارب السريرية (SEAL) لعلاج الساركوما الشحمية. في الوقت نفسه ، سنواصل الاستعداد بنشاط لتسويق ATG-010 تجاريًا في الصين ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ ، وسنسعى جاهدين لإفادة المرضى في أقرب وقت ممكن.&مثل ؛

ATG-010 (selinexor ، Xpovio®) هو أول مركب فموي انتقائي مثبط للتصدير النووي (SINE) يربط ويثبط بروتين التصدير النووي XPO1 (المعروف أيضًا باسم CRM1) ، مما ينتج عنه بروتين مثبط للورم في تراكم النواة ، والذي سيعيد تشغيل وظيفة تثبيط الورم وتضخيمها ، مما يؤدي إلى موت الخلايا المبرمج الانتقائي للخلايا السرطانية دون تأثير كبير على الخلايا الطبيعية.

في يوليو 2019 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xpovio مع جرعة منخفضة من ديكساميثازون لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاس والحراري (rrMM) في يونيو 2020 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرة أخرى على Xpovio كعلاج فردي عن طريق الفم لعلاج المرضى الذين يعانون من ورم الغدد الليمفاوية B-cell الكبيرة المنتكس والمقاوم للحرارة (rrDLBCL). في ديسمبر 2020 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تطبيق الأدوية الجديدة التكميلية (sNDA) للإشارات الموسعة لـ Xpovio لعلاج مرضى المايلوما المتعددة (MM) الذين تلقوا سابقًا علاجًا من الخط الأول على الأقل. في الاتحاد الأوروبي ، تم تقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) لـ Xpovio لعلاج مؤشرات rrMM إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

ومن الجدير بالذكر أن Xpovio هو المانع الأول والوحيد للتصدير النووي (SINE) ، وهو أيضًا أول دواء معتمد للهدف الجديد للورم النخاعي (XPO1) منذ عام 2015. بالإضافة إلى ذلك ، يعد Xpovio أيضًا أول دواء منفرد عن طريق الفم العلاج من أجل علاج DLBCL.

حاليًا ، يقوم Antengene و Karyopharm بتقييم إمكانات selinexor&في علاج سلسلة من الأورام الخبيثة الدموية والأورام الصلبة في العديد من الدراسات السريرية المتوسطة إلى المتأخرة ، بما في ذلك المايلوما المتعددة (MM) ، ورم الغدد الليمفاوية B-cell المنتشر (DLBCL) ) ، والساركوما الشحمية (دراسة SEAL) ، وسرطان بطانة الرحم ، والورم الأرومي الدبقي المتكرر.