AstraZeneca Forxiga: تقلل بشكل كبير من مخاطر الفشل الكلوي وموت القلب والأوعية الدموية أو الكلى بنسبة 39٪!

أعلنت شركة AstraZeneca مؤخرًا عن النتائج التفصيلية لتجربة المرحلة الثالثة DAPA-CKD الخارقة لتقييم مثبط SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة (CKD) في الاجتماع عبر الإنترنت للجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) لعام 2020. وأظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، فإن خطر الإصابة بالفشل الكلوي والموت القلبي الوعائي أو الموت الكلوي في مجموعة علاج فوركسيجا أظهر انخفاضًا غير مسبوق. في مارس من هذا العام ، نظرًا للفعالية الهائلة ، تم إنهاء التجربة مبكرًا بناءً على توصية اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات (IDMC).

DAPA-CKD هي تجربة دولية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية مصممة لتقييم آثار Forxiga 10mg والعلاج الوهمي ، جنبًا إلى جنب مع الرعاية القياسية ، على تشخيص الكلى وموت القلب والأوعية الدموية لدى مرضى CKD (مع أو بدون مرض السكري من النوع 2) . تم إجراء الدراسة في 21 دولة وشمل 4245 مريضًا. كان هؤلاء المرضى يعانون من المرحلة 2-4 من مرض الكلى المزمن وزيادة إفراز البروتين في البول ، مع أو بدون مرض السكري من النوع 2. في الدراسة ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي Forxiga أو الدواء الوهمي مرة واحدة يوميًا وتلقي الرعاية القياسية. نقطة النهاية الأولية المركبة هي تدهور وظائف الكلى أو خطر الوفاة لدى مرضى الكلى المزمن (سواء كانوا مصابين بداء السكري من النوع 2 أم لا) (يُعرَّف بأنه انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر [eGFR] بنسبة 50٪ ، نهاية - مرض الكلى المرحلي [ESKD] ، نقطة النهاية المركبة للقلب والأوعية الدموية [CV] أو الموت الكلوي). تشمل نقاط النهاية الثانوية ما يلي: الوقت المستغرق لأول مرة لحدث كلوي مركب (انخفاض eGFR يستمر lasting50 ٪ ، ESKD ، الموت الكلوي) ، وفاة السيرة الذاتية أو الاستشفاء بسبب حدث مركب لفشل القلب (hHF) ، وجميع أسباب الوفاة.

تشير البيانات إلى أن Forxiga له تأثير مهم من الناحية الإحصائية وذات دلالة إكلينيكية على نقطة النهاية المركبة الأولية: في المرضى الذين يعانون من المرحلة 2-4 CKD وزيادة إفراز بروتين البول (مع أو بدون مرض السكري من النوع 2) ، على أساس الرعاية القياسية المشتركة ، مقارنة مع تم تخفيض مجموعة الدواء الوهمي ، والخطر النسبي لتدهور وظائف الكلى والقلب والأوعية الدموية (CV) أو الموت الكلوي في مجموعة علاج Forxiga بشكل ملحوظ بنسبة 39 ٪ (p&لتر ؛ 0.0001) ، وكان الحد من المخاطر المطلقة (ARR) 5.3 ٪. النتائج متسقة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 والذين لا يعانون منه.

بالإضافة إلى ذلك ، حققت الدراسة أيضًا جميع نقاط النهاية الثانوية ، بما في ذلك انخفاض بنسبة 31 ٪ في الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب في مجموعة Forxiga مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي (ARR=2.1 ٪ ، p=0.0035). في هذه الدراسة ، تتوافق سلامة وتحمل Forxiga مع السلامة المعروفة للدواء. في الدراسة ، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، كان هناك عدد أقل من الأحداث الضائرة الخطيرة في مجموعة Forxiga (29.5٪ و 33.9٪ على التوالي). لم تكن هناك تقارير عن الحماض الكيتوني السكري في مجموعة فوركسيجا ، بينما كان هناك مريضان في مجموعة الدواء الوهمي.

وفقًا لنتائج هذه الدراسة ، فإن Forxiga هو الدواء الأول الذي يطيل بشكل كبير البقاء على قيد الحياة في تجربة تشخيص الكلى لمرضى CKD الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 وبدونه.

علق الرئيس المشارك لتجربة DAPA-CKD ولجنتها التنفيذية البروفيسور Hiddo L. تعداد السكان. التقدم. تُظهر هذه البيانات إمكانات Forxiga كعلاج جديد طال انتظاره لـ CKD ، والذي سيغير مستوى الرعاية لهؤلاء المرضى وسيحدث تأثيرًا تحويليًا.&مثل ؛

قال مين بانغالوس ، نائب الرئيس التنفيذي لشركة R&؛ D لشركة AstraZeneca للأدوية الحيوية: "بناءً على نتائج اليوم ، فإن Forxiga هو أول مثبط لـ SGLT2 ثبت أنه يطيل بشكل كبير من بقاء مرضى CKD المصابين بداء السكري من النوع 2 وبدونه. ونحن نتطلع إلى ذلك. شارك هذه البيانات مع الهيئات التنظيمية حول العالم. Forxiga هو الدواء الأول من نوعه الذي ثبت أنه مفيد لمرضى قصور القلب الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ومرضى CKD وبدونه ، ويمكن أن يقلل من الفشل المركزي لمرضى السكري من النوع 2. أدوية الاستشفاء وخطر الإصابة بأمراض الكلى.&مثل ؛

CKD هو مرض تدريجي خطير يتميز بانخفاض وظائف الكلى. يصيب المرض ما يقرب من 700 مليون شخص في جميع أنحاء العالم ، لم يتم تشخيص العديد منهم بعد. حاليًا ، خيارات العلاج لهؤلاء المرضى محدودة. يرتبط مرض الكلى المزمن (CKD) بمراضة شديدة للمريض وزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، مثل قصور القلب (HF) والوفاة المبكرة.

Forxiga هو أول مثبط انتقائي لنقل الجلوكوز الصوديوم 2 (SGLT2) مرة واحدة في اليوم. يمارس هذا الدواء تأثير سكر الدم بشكل مستقل عن الأنسولين ، ويثبط بشكل انتقائي SGLT2 في الكلى ، ويمكن أن يساعد المرضى الذين يعانون من البول على تصريف الجلوكوز الزائد من النظام. بالإضافة إلى خفض نسبة السكر في الدم ، يتمتع الدواء أيضًا بفوائد إضافية تتمثل في فقدان الوزن وخفض ضغط الدم.

حتى الآن ، تمت الموافقة على Forxiga لمؤشرات متعددة ، مع وجود اختلافات في بلدان مختلفة: (1) كعلاج وحيد وكجزء من العلاج المركب ، فإنه يساعد النظام الغذائي والتمارين الرياضية لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2. (2) لمرضى السكري من النوع 2 أو أمراض القلب والأوعية الدموية أو عوامل الخطر المتعددة للسيرة الذاتية ، لتقليل مخاطر الإصابة بقصور القلب في المستشفى. (3) يتم استخدامه للمرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب (HFrEF) مع انخفاض الكسر القذفي (مع أو بدون داء السكري من النوع 2) لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي (CV) والدخول إلى المستشفى. (4) كعلاج مساعد عن طريق الفم للأنسولين ، يتم استخدامه لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 1 (T1D) الذين يتلقون العلاج بالأنسولين ولكن لديهم ضعف في مستوى الجلوكوز في الدم ومؤشر كتلة الجسم (BMI) ≥27 كجم / م 2 (زيادة الوزن أو السمنة).

حاليًا ، تقوم Forxiga أيضًا بتقييم علاج المرضى الذين يعانون من قصور القلب (HF) في تجارب المرحلة الثالثة تسليم (HFpEF) و DETERMINE (HFrEF و HFpEF) ، كما تقوم أيضًا بالتقييم في المرحلة الثالثة من تجربة DAPA-MI لتقليل حدوث مرض السكري الحاد غير من النوع 2 في المرضى البالغين. خطر الاستشفاء بفشل القلب (hHF) أو الموت القلبي الوعائي (CV) بعد احتشاء عضلة القلب (MI) أو النوبة القلبية.

في الصين ، تمت الموافقة على داباجليفلوزين في مارس 2017 كعلاج وحيد للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم. هذه الموافقة تجعل dapagliflozin أول مثبط SGLT2 معتمد في السوق الصينية. الدواء عبارة عن قرص عن طريق الفم ، يحتوي كل منها على 5 ملغ أو 10 ملغ داباغليفلوزين ، جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ كل مرة ، تؤخذ مرة واحدة في اليوم في الصباح.