لسرطان الرئة الخلية الصغيرة، تمت الموافقة على إدخال لوي فارما من دواء جديد للاستخدام السريري في الصين

في 27 أغسطس 2020، أعلن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للأغذية والعقاقير في الصين أن طلب لوي فارما للتجارب السريرية المقدم في الصين لدواء مكافحة الورم المبتكر الذي تم تقديمه بموجب ترخيص فارمامار قد حصل على ترخيص ضمني. فشل علاج سرطان الرئة الخلية الصغيرة (SCLC) بعد العلاج الكيميائي البلاتيني. ومن الجدير بالذكر أنه تمت الموافقة على الدواء للتسويق في الولايات المتحدة في يونيو من هذا العام لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من SCLC النقيلي الذين خضعوا للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو الذين تقدم مرضهم بعد العلاج الكيميائي. وتعني الموافقة السريرية للدواء في الصين أنه سيدخل قريباً المرحلة السريرية في الصين.

Lurbinectedin هو مثبط للرنا البوليميراز الثاني. فإنه لا يمكن إلا بشكل انتقائي منع عملية النسخ من أونكوجينيس أن العديد من الأورام تعتمد على, ولكن أيضا منع عملية النسخ من الضامة المرتبطة بالورم, والتنظيم لأسفل أمر ضروري لنمو الورم. إنتاج السيتوكينات. في يونيو من هذا العام، حصل الدواء على موافقة متسارعة في الولايات المتحدة.

تعتمد الموافقة بشكل رئيسي على البيانات السريرية لدراسة مفتوحة ، متعددة المراكز ، ذات ذراع واحدة للعلاج الأحادي لـ lurbinectedin لـ 105 حالات من مرضى SCLC البالغين (بما في ذلك المرضى الحساسين من البلاتين والمقاومة) الذين تقدموا بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وأظهرت نتائج الدراسة أن المعدل الفعلي الإجمالي (ORR) الذي قام المحقق بتقييمه بلغ 35٪، وأن متوسط مدة الاستجابة (DoR) كان 5.3 أشهر؛ لجنة المراجعة المستقلة (IRC) تقييم ORR وصلت إلى 30٪، وكان متوسط DOR 5.1 أشهر.

بالإضافة إلى الموافقة عليها في الولايات المتحدة، مرت lurbinectedin مؤخرا أيضا آلية خاصة للوصول إلى إعطاء الأولوية للمرضى في أستراليا وسنغافورة. وبالإضافة إلى ذلك، حصل العقار تباعا على مؤهلات علاج أيتام لعلاج سرطان الرئة بالخلايا الصغيرة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وسويسرا وأستراليا.

في أبريل 2019 ، توصلت لوي فارما و فارمامار إلى اتفاقية تعاون معتمدة في البحث والتطوير ، حيث حصلتا على الحق الحصري في تطوير وتسويق lurbinectedin في الصين ، بما في ذلك جميع المؤشرات لسرطان الرئة بالخلايا الصغيرة ، ويمكن أن تطلب من فارمامار تنفيذ نقل التكنولوجيا للدواء. يتم تصنيعها Luye فارما في الصين.

الموافقة السريرية lurbinectedin في الصين يعني أن هذا المنتج على وشك الدخول في مرحلة التنمية السريرية في الصين. وهذا أيضا تقدم آخر جديد في التنمية السريرية للوى فارما. في السابق ، تم قبول التطبيق السريري للشركة لجيل جديد من مثبطات NTRK مع حقوق الملكية الفكرية المستقلة في الصين.

سرطان الرئة هو واحد من السرطانات مع أعلى معدل للوفيات وأعلى معدل وفيات في العالم. من بينها، سرطان الرئة الخلية الصغيرة هو أكثر عدوانية ويصعب علاج نوع من سرطان الرئة، وهو ما يمثل حوالي 15٪ من جميع مرضى سرطان الرئة. في الماضي، كان العلاج الكيميائي القائم على البلاتين النظامية العلاج الرئيسي لسرطان الرئة الخلية الصغيرة. على الرغم من أن سرطان الرئة الخلية الصغيرة حساس جدا للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين، يمكن أن يصل معدل مغفرة المريض 50٪ -90٪، ولكن تكرار والتقدم السريع للمرض شائعة جدا.

في السنوات الأخيرة، أعطى ظهور بعض العلاجات الجديدة المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الخلية الصغيرة المزيد من الخيارات. بالإضافة إلى lurbinectedin، وقد تمت الموافقة على العديد من مثبطات PD-1 لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الخلية الصغيرة في جميع أنحاء العالم. وبالإضافة إلى ذلك، بعض العلاجات الجديدة لسرطان الرئة الخلية الصغيرة هي قيد الدراسة، بما في ذلك مثبطات RNA بوليميراز الثاني، مثبطات CDK4/6، ومثبطات نقاط التفتيش التي تستهدف TIGIT، LAG3، CTLA-4 و OX40، الخ.