نجحت دراسة نتائج القلب والأوعية الدموية في المرحلة 3 من Bayer Finerenone ، وقدمت طلبًا للإدراج في الصين!

أعلنت شركة Bayer مؤخرًا عن نتائج المرحلة الثالثة من دراسة نتائج القلب والأوعية الدموية FIGARO-DKD. أجريت الدراسة على مرضى الكلى المزمن (CKD) والسكري من النوع 2 (T2D) ، وقيمت فعالية وسلامة الفينرينون (BAY 94-8862) والعلاج الوهمي. تلقت المجموعتان رعاية قياسية ، بما في ذلك علاج نقص السكر في الدم والجرعة القصوى المسموح بها من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACEI) أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (ARB).

أظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: عند دمجها مع الرعاية القياسية ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، قلل الفينرينون بشكل كبير من حدوث الوفيات القلبية الوعائية الأولى أو أحداث السيرة الذاتية غير المميتة (احتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية ، وقصور القلب في المستشفى). مخاطرة. سيتم الإعلان عن البيانات التفصيلية للدراسة في مؤتمر طبي قادم.

FIGARO-DKD هي الدراسة الإيجابية الثانية للمرحلة الثالثة في البرنامج الإكلينيكي للمرحلة 3 من فينيرينون لعلاج مرضى CKD و T2D. مقارنةً بـ FIDELIO-DKD ، أول دراسة إيجابية للمرحلة الثالثة في المشروع ، سجلت دراسة FIGARO-DKD المزيد من المرضى الذين يعانون من المرحلة المبكرة من CKD و T2D. أظهرت دراسة FIDELIO-DKD المنشورة سابقًا أنه عند دمجها مع الرعاية القياسية ، قلل الفينرينون بشكل كبير من خطر نقطة النهاية الأولية المركبة لتطور CKD والفشل الكلوي والموت الكلوي مقارنةً بالدواء الوهمي.

قال البروفيسور لويس م. رويلوب من قسم الصحة العامة والطب الوقائي في جامعة مدريد المستقلة بإسبانيا: "ما يصل إلى 40٪ من مرضى السكري من النوع 2 سيصابون بأمراض الكلى المزمنة ، ومن المحتمل جدًا أن يصابوا بأمراض القلب والأوعية الدموية. الأحداث. والتقدم الى الفشل الكلوي. توفر دراسة FIGARO-DKD رؤى مهمة حول التأثير المحتمل للفينيرينون على نتائج القلب والأوعية الدموية لدى مرضى الكلى المزمن ومرض السكري من النوع 2.&مثل ؛

قال الدكتور كريستيان روميل ، عضو اللجنة التنفيذية ورئيس R&؛ D لشركة Bayer Pharmaceuticals:" ؛ مع النتائج الإيجابية لدراسة FIGARO-DKD عند نقطة النهاية الأولية المركبة ، من خلال إكمال أكبر CKD و T2D مشروع المرحلة الثالثة من التجارب السريرية حتى الآن يغطي مجموعة واسعة من شدة المرض ، لقد حققنا معلمًا هامًا في التطوير السريري لـ finerenone. يسعدنا جدًا أن نرى أن البيانات المأخوذة من دراسة FIGARO-DKD تدعم أيضًا الأدلة التي تم الحصول عليها من دراسة FIDELIO-DKD ، مما يقلل من وفيات القلب والأوعية الدموية والوفيات القلبية الوعائية غير المميتة في المرضى الذين يعانون من CKD و T2D والمخاطر المركبة للحدث أو النتيجة.&مثل ؛

التركيب الكيميائي للفيرينون (مصدر الصورة: newdrugapprovals.org)

يعد مرض الكلى المزمن (CKD) أحد أكثر مضاعفات مرض السكري شيوعًا وعامل خطر مستقل لأمراض القلب والأوعية الدموية. في جميع مرضى السكري من النوع 2 ، سيصاب حوالي 40 ٪ من المرضى بمرض الكلى المزمن. CKD هو السبب الرئيسي لمرض الكلى في نهاية المرحلة والفشل الكلوي. في المرحلة المتقدمة ، قد يحتاج المرضى إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى للبقاء على قيد الحياة. في غضون 10 سنوات ، يكون مرضى السكري من النوع 2 المصابون بمرض الكلى المزمن أكثر عرضة بثلاث مرات للوفاة من أمراض القلب والأوعية الدموية مقارنة بمرضى السكري من النوع 2 وحده. من المعروف أنه في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن والسكري من النوع 2 ، يمكن أن يؤدي التنشيط المفرط لمستقبلات القشرانيات المعدنية إلى حدوث عمليات ضارة (على سبيل المثال ، الالتهاب والتليف) في الكلى والقلب. على الصعيد العالمي ، يعد مرض الكلى المزمن في مرضى السكري من النوع 2 السبب الأكثر شيوعًا للفشل الكلوي.

Finerenone هو أحد مضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية غير الستيرويدية الانتقائية (MRA) التي ثبت أنها تقلل الآثار الضارة لتفعيل مستقبلات القشرانيات المعدنية المفرطة (MR). التنشيط المفرط لمستقبلات القشرانيات المعدنية هو المحرك الرئيسي لتلف الكلى والقلب. ثبت أن Finerenone له فوائد إيجابية في الكلى والقلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من CKD و T2D.

في الوقت الحاضر ، تخضع Finerenone للمراجعة من قبل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والوكالات التنظيمية الصينية. ومن الجدير بالذكر أن فيرينون هو أول مضاد لمستقبلات القشرانيات المعدنية الانتقائية غير الستيرويدية (MRA) الذي ثبت أنه يقلل من مخاطر الأحداث الكلوية والقلبية الوعائية لدى مرضى T2D و CKD. على الرغم من التقدم المحرز في السنوات الأخيرة ، لا يزال العديد من المرضى الذين يعانون من CKD و T2D يتجهون نحو المرحلة النهائية من الفشل الكلوي أو الوفاة المبكرة. تختلف آلية عمل فينيرينون عن العلاجات الحالية. إذا تمت الموافقة على الدواء ، يمكن أن يبطئ تقدم المرض عن طريق الاستهداف المباشر للالتهاب والتليف (الدوافع الرئيسية لتطور مرض الكلى المزمن).