تمت الموافقة على BeiGene Kyprolis (Carfilzomib للحقن): علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس / المقاومة للحرارة MM!

أعلنت BeiGene مؤخرًا أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) قد وافقت بشروط على Kyprolis® (كارفيلزوميبللحقن) ، جنبًا إلى جنب معديكساميثازون، للعلاج: تم تلقي علاجين على الأقل (بما في ذلك تثبيط البروتياز) في الماضي ومعدلات المناعة) في المرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاس أو المقاومة للحرارة (R / R) (MM).

حصلت BeiGene على ترخيص Kyprolis في الصين من خلال التعاون الاستراتيجي مع Amgen. هذه هي الموافقة الأولى من Kyprolis في الصين. المايلوما المتعددة (MM) هي ورم خبيث في الدم مع معدل تكرار غير قابل للشفاء وعالي. ستجلب الموافقة على Kyprolis مثبط بروتوزوم انتقائي للغاية ولا رجعة فيه للمرضى البالغين الذين يعانون من MM الانتكاس / المقاوم للحرارة في الصين.

كيبروليس&# 39 ؛ تعتمد الموافقة المشروطة على نتائج تجربة المرحلة الثالثة (CTR20160857) التي أجريت في الصين. أجريت التجربة على 123 مريضًا مصابًا بـ R / R MM وقيمت فعالية وسلامة Kyprolis جنبًا إلى جنب مع ديكساميثازون. أظهرت النتائج أن فعالية Kyprolis في المرضى الصينيين الذين تلقوا سابقًا خطوط علاج متعددة (الوسيط: 4 خطوط) كانت تقريبًا مماثلة لتلك التي لوحظت في دراسات عالمية أخرى.

كان معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) لنقطة النهاية الأولية للتجربة 35.8 ٪ (95 ٪ CI: 27.3 ، 44.9). كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) الذي حددته لجنة المراجعة المستقلة (IRC) 5.6 شهرًا (95 ٪ CI: 4.6 ، 6.5). تتوافق خصائص أمان Kyprolis في المرضى الصينيين التي لوحظت في هذه الدراسة مع تلك التي لوحظت في الدراسات العالمية التي أجريت على مرضى R / R MM. في الدراسات العالمية ، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Kyprolis جنبًا إلى جنب مع الديكساميثازون هي فقر الدم ، والإسهال ، والتعب ، وارتفاع ضغط الدم ، والحمى ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي ، ونقص الصفيحات ، والسعال ، وضيق التنفس ، والأرق. وفقًا لتحليل الأحداث الضائرة لدى المرضى الصينيين ، لم يتم العثور على مخاطر سلامة جديدة. تعتمد الموافقة الكاملة لـ Kyprolis على نتائج تجربة إكلينيكية مؤكدة.

المايلوما المتعددة (MM) هي ورم دموي خبيث عضال يتميز بدورات متكررة من مغفرة وتكرار. المرض هو مرض شديد الخطورة يصيب خلايا البلازما في نخاع العظام ، وتحل خلايا البلازما المصابة هذه محل الخلايا الطبيعية في نخاع العظام. على الرغم من أن بعض مرضى MM ليس لديهم أعراض ، يتم تشخيص معظم المرضى بسبب الأعراض ذات الصلة. تشمل هذه الأعراض الكسور أو الألم أو انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء أو التعب أو ارتفاع مستويات الكالسيوم أو مشاكل الكلى أو العدوى.

Kyprolis هو مثبط بروتيازوم لا رجعة فيه يتم إعطاؤه عن طريق الوريد. يلعب البروتوزوم دورًا مهمًا في وظيفة الخلية ونموها ، مما يؤدي إلى تدهور البروتينات التالفة أو التي لم تعد بحاجة إليها. لقد ثبت أن Kyprolis يحجب البروتياز ، مما يتسبب في تراكم البروتينات في الخلية بشكل مفرط. في بعض الخلايا ، يمكن أن يسبب Kyprolis موت الخلايا ، وخاصة خلايا المايلوما المتعددة ، لأن هذه الخلايا من المرجح أن تحتوي على كميات أكبر من البروتينات غير الطبيعية.

تمت الموافقة على Kyprolis للتسويق لأول مرة في يوليو 2012. حتى الآن ، تلقى ما يقرب من 150.000 مريض في جميع أنحاء العالم علاج Kyprolis. في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Kyprolis: (1) مع lenalidomide + dexamethasone ، أو مع dexamethasone ، أو مع daratumumab + dexamethasone ، لعلاج المرضى الذين تلقوا الخط الأول لعلاج الخط الثالث المرضى البالغين الذين يعانون من MM الانتكاس أو المقاوم للحرارة ؛ (2) كعلاج وحيد ، يتم استخدامه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو MM المقاومة للحرارة والذين تلقوا على الأقل علاج الخط الأول.