تم قبول علاج BeiGene في الخط الأول من المؤشرات المتقدمة لسرطان الرئة الحرشفية المتقدمة (NSCLC) من قبل إدارة الدولة للأغذية والدواء!

BeiGene أعلنت مؤخرا أن الإدارة الوطنية للأدوية (NMPA) مركز تقييم المخدرات (CDE) قد قبلت لها المضادة لPD-1 المخدرات tislelizumab (tislelizumab، حقن tirelizumab) يتم استخدام اثنين من أنظمة العلاج الكيميائي كتطبيقات العلاج الخط الأول لمؤشرات جديدة (sNDA) للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الخلايا الحرة المتقدمة غير الصغيرة (NSCLC).

ويستند هذا sNDA على نتائج المرحلة الثالثة التجارب السريرية (clinicaltrials.gov رقم التسجيل: NCT03594747). أجريت هذه التجربة في المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة والثالثة من قبل غير المعالجة أو المرحلة الرابعة NSCLC الحرشفية في الصين القارية. قاموا بتقييم بازيان® بالاشتراك مع باكليتاكسيل وكاربوبلاتين، أو بالاشتراك مع الزلة باكليتاكسيل (ABRAXANE®) وكاربوبلاتين. فقط نظام من باكليتاكسيل وكاربوبلاتين كان يقارن. في هذه التجربة، تم عشوائية ما مجموعه 360 مريضا في 1: 1: 1 نسبة وتلقى بازيان® في تركيبة مع أي نظام العلاج الكيميائي أو العلاج الكيميائي فقط.

وكما ورد في كانون الثاني/يناير 2020، قامت لجنة الاستعراض المستقلة بتقييم التجربة في التحليل المخطط له في منتصف المدة، ووصلت إلى نقطة النهاية الرئيسية المتمثلة في التحسن الهام إحصائيا في البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم. بيانات السلامة لمجموعتي بايزان® مجموعات الاختبار تتسق مع المخاطر المعروفة لكل مجموعة، ولم تظهر تحذيرات سلامة جديدة. سيتم الإعلان عن بيانات الاختبار الكاملة في مؤتمر أكاديمي عقد مؤخرًا.

وقال الدكتور وو شياو بين، المدير العام ورئيس بيجي الصين: "تمت الموافقة مؤخراً على ® بيزن في الصين لعلاج سرطان المسالك البولية، مما يمثل أول موافقة في مؤشرات الأورام الصلبة. كما سبق لنا أن أعلنت للتو الدراسة الثانية على NSCLC، وهذا هو، نتيجة إيجابية للتجارب السريرية لعلاج المرضى الذين يعانون من الخط الأول غير الحرشفية NSCLC. ويتبع هذا المؤشر الجديد لقبول تطبيقات السوق من قبل ذلك، لتصبح واحدة أخرى في تاريخ تطور Bazean حدث مهم. للمرضى العاجلين، تصرفنا بسرعة. استغرق الأمر 20 شهرا فقط من بداية التجربة السريرية لتقديم طلب التسويق. ونحن نتطلع إلى العمل عن كثب مع مركز تقييم المخدرات على هذا التطبيق. الغالبية العظمى من المرضى الصينيين الذين يعانون من NSCLC ششفية متقدمة الذين استفادوا من العلاج المناعي جلب خطة علاج جديدة. "

وفي تناقض صارخ مع الانخفاض المستمر في معدل وفيات سرطان الرئة في معظم البلدان الغربية، لا يزال معدل الإصابة بسرطان الرئة في الصين في ارتفاع. في عام 2018، شهدت الصين حوالي 770,000 حالة جديدة من سرطان الرئة و690,500 حالة وفاة. سرطان الرئة هو السبب الرئيسي للوفاة المرتبطة بالسرطان بين الرجال والنساء. في الصين، سرطان الرئة غير صغير الخلية (NSCLC) هو النوع الأكثر شيوعا من سرطان الرئة.

Baizean ® (Tirelizumab) هو أنسنة lgG4 مستقبلات الموت المضادة المبرمجة-1 (PD-1) الأجسام المضادة أحادية النسيلة مصممة خصيصا لتقليل التفاعل مع مستقبلات FcаR الضامة ملزمة. تشير البيانات قبل السريرية إلى أن ربط مستقبلات FcаR في الضامة سينشط قتل الخلايا التوربي ة المعتمد على الأجسام المضادة للخلايا التائية ، وبالتالي تقليل النشاط المضاد للورم للأجسام المضادة PD-1. Tislelizumab هو أول مرشح للأدوية التي وضعتها منصة بيجين البيولوجية للأورام المناعية. وهي تخضع حاليًا لتجارب سريرية لأدوية واحدة وعلاجات مركبة في جميع أنحاء العالم ، وتقوم بتطوير سلسلة من التعديلات الواسعة للأورام الصلبة وأمراض الأورام الدموية.

Baizean ® وقد وافقت من قبل الإدارة الوطنية الصينية للأدوية (NMPA) لعلاج المرضى الذين يعانون من الانتكاس أو الانكسار الكلاسيكية هودجكين سرطان الغدد الليمفاوية التي تخضع على الأقل العلاج الكيميائي في الخط الثاني، وتمت الموافقة على لعلاج PD-L1 التعبير عالية وشملت فشل العلاج الكيميائي القائم على البلاتين neoadjuvant أو العلاج الكيميائي adjuvant للمرضى الذين يعانون من سرطان ية متقدمة محليا أو النقيلي التي

في الوقت الحاضر، هناك 15 تجربة سريرية مسجلة لبايزان® في الصين وحول العالم، بما في ذلك 11 مرحلة 3 التجارب السريرية وأربع تجارب سريرية المرحلة الرئيسية 2.

حتى الآن، تمت الموافقة على 10 PD-(L) 1 العلاجات المناعية الورم على الصعيد العالمي، وهي Keytruda (كوررودا، الهدف PD-1، ميرك)، أوبديفو (أوديفو، الهدف PD -1، بريستول مايرز سكويب، Tecentriq (Teshanri، الاسم العام: atezolizumab، atezolizumab، الهدف PD-L1، روش)، Imfinzi (إنفينيون، الاسم العام: دورفالوماب، دوفاليو) الأجسام المضادة مونوكلونال، الهدف PD-L1، AstraZeneca، Bavencio (avelumab، الهدف PD-L1، فايزر / ميرك)، ليباياو (cemiplimab، سانوفي / Regeneron)، وتو يي (Trepridin المضادة، والهدف PD-1، Junshi البيولوجيا) ، دابوشو (sintilimab ، الهدف PD - 1 ، Cinda البيولوجيا) ، إيريكا (caribizumab ، الهدف PD - 1) ، Hengrui الطب) ، Baizean (tiralizumab ، الهدف PD - 1 ، BeiGene).

من بين 10 علاجات PD- (L) ، تمت الموافقة على 8 في الصين ، وهي كيترودا ، أوبديفو ، Imfinzi ، Tecentriq ، Baizean (tiremizumab) ، Tuoyi (triplezumab) ، دابشو (sintilimab) ، وإيريكا (كاريبيسوماب).

من بين هذه العلاجات العشرة، تمت الموافقة على 6 لمؤشرات سرطان المسالك البولية (UC). ومن الجدير بالذكر أن Baizean ® هو أول مضاد لPD- (L) 1 العلاج المعتمد لعلاج جامعة كاليفورنيا في الصين. في 10 أبريل من هذا العام، أعلنت بيجين أن الإدارة الوطنية للأدوية (NMPA) وافقت على بازيان® كمؤشر جديد لعلاج الفشل في تلقي العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين، بما في ذلك العلاج الكيميائي neoadjuvant أو adjuvant التي تقدمت في غضون 12 شهرا. المرضى الذين يعانون من متقدمة محليا أو النقيلي PD-L1 التعبير عالية في سرطان المسالك البولية (UC).