يصل ibrexafungerp إلى مرحلة حرجة 3 سريرية لعلاج الالتهابات الفطرية في أمراض النساء

أعلنت Scynexis أنها تدرس الدواء المضاد للبكتيريا عن طريق الفم ibrexafungerp ، ووصلت إلى نقاط النهاية الأولية والثانوية للمرحلة الرئيسية الثانية 3 من التجارب السريرية ، VANISH-306 ، للمرضى الذين يعانون من داء المبيضات الفرجي المهبلي (VVC). ستدعم البيانات ذات الصلة بالتجربة Scynexis لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ ibrexafungerp لعلاج المرضى الذين يعانون من VVC في النصف الثاني من هذا العام.

داء المبيضات الفرجي المهبلي هو ثاني أكثر عدوى مهبلية شائعة لدى النساء. تسببه المبيضات البيض. يتجلى بشكل رئيسي في الحكة ، وحرق ، وسيلان غير طبيعي في الفرج. . على الصعيد العالمي ، أصيبت 70٪ -75٪ من النساء مرة واحدة على الأقل في حياتهن ، و 6٪ -8٪ من النساء مصابات VVC. في الوقت الحاضر ، العلاجات الشائعة هي الأدوية المضادة للفطريات الموضعية أو الفموية المحلية. Fluconazole هو الدواء الفموي الوحيد المعتمد من قبل FDA لعلاج المرضى الذين يعانون من VVC الحاد. بالنسبة للمرضى الذين طوروا مقاومة للفلوكونازول ، فهم بحاجة ماسة إلى علاجات جديدة لعلاج المرض.

Ibrexafungerp هو مثبط جديد للجلوكوز سينثيز يجمع بين النشاط الجيد لمثبطات سيناز الجلوكان مع المرونة المحتملة للإعطاء عن طريق الفم والوريد ، ومن المتوقع استخدامه على نطاق واسع في إعدادات المرضى الداخليين والخارجيين. حاليا ، يتم تطوير الدواء لعلاج الالتهابات الفطرية التي يسببها بشكل رئيسي المبيضات و Aspergillus. في الدراسات المختبرية والحيوية ، أظهرت مجموعة واسعة من النشاط المضاد للفطريات. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) مؤهلات منتجات الأمراض المعدية المؤهلة ibrexafungerp (QIDP) ، وتأهيل المسار السريع ، وتأهيل الأدوية اليتيمة.

VANISH - 3 06 هي دراسة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية 3 لمجموعة مراقبة تحتوي على علاج وهمي لتقييم فعالية ibrexafungerp عن طريق الفم في علاج المرضى الذين يعانون من VVC. أظهرت نتائج التجربة أنه مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي في 10 يوم العلاج {{{5}}. 3٪ من المرضى الذين تلقوا ibrexafungerp وصلوا إلى نقطة النهاية الأولية العلاج السريري ، أي جميع العلامات والأعراض المهبلية بعد العلاج (S 0010010 amp ؛ S ، نطاق النتيجة من 0 إلى {{9}}) خمد تمامًا. 58. {{11 }}}٪ من المرضى وصلوا إلى نقطة النهاية الثانوية للقضاء على الفطريات. 72. 3٪ من المرضى حققوا تحسنًا سريريًا ، أي أن العلامات والأعراض المهبلية وصلت إلى 0 أو 1. في اليوم الثاني 5 للمتابعة ، 7 3. 9٪ من المرضى 0010010 # 3 9 ؛ تم القضاء على الأعراض تماما.

0010010 quot ؛ نحن راضون جدًا عن نتائج تجربة VANISH-306 ، والتي تتوافق مع نتائج دراسة VANISH-303 التي تم الإبلاغ عنها سابقًا ، وتدعم فعالية وسلامة ibrexafungerp كعلاج جديد للمرضى الذين يعانون من VVC ، 0010010 quot؛ قال ديفيد أنجولو ، كبير المسؤولين الطبيين في SCYNEXIS: 0010010 quot ؛ أكدت دراسات مرحلتين 3 أيضًا التأثير السريري المستدام لـ ibrexafungerp في اليوم 25 من المتابعة ، والذي يتوافق مع نتائج المرحلة 2 ب دراسة دوف. في الوقت نفسه ، سنستمر في تقدم تقدم المرحلة 3 من الدراسة السريرية CANDLE لتقييم فعالية ibrexafungerp في الوقاية من عدوى الخميرة المهبلية المتكررة. نتطلع إلى الحصول على بيانات عالية الجودة لمعالجة هذا المؤشر في النصف الثاني من 2 021. 0010010 اقتباس ؛