تمت الموافقة على Boehringer Ingelheim أوفيف من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SSc-ILD)!

أعلنت شركة الأدوية الألمانية العملاقة بوهرنجر إنغيلهايم مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية وافقت على مثبط الجزيء الصغير الفموي التيروزين كيناز أوفيف (nintedanib, Nidanib, 150mg كبسولات) لعلاج مرضى التصلب الجهازي البالغين الذين يعانون من أمراض الرئة الخلالية ذات الصلة (SSc-ILD). ومن الجدير بالذكر أن أوفيف هو الدواء الأول والوحيد المعتمد لعلاج SSc-ILD. في أكبر SSc-ILD المرحلة الثالثة دراسة سريرية حتى الآن, أوفيف تأخر بشكل كبير في تطور انخفاض وظائف الرئة المرضى مقارنة مع الدواء الوهمي.

كان أوفيف أول دواء توافق عليه إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في سبتمبر 2019، ليصبح الدواء الأول والوحيد الذي يمكن أن يبطئ انخفاض وظائف الرئة في المرضى البالغين SSc-ILD. في الوقت الحاضر، تمت الموافقة على أوفيف في 15 بلدا بما في ذلك كندا واليابان والبرازيل لعلاج المرضى البالغين مع SSC-ILD. سابقا, وقد تمت الموافقة على Ofev لعلاج المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) في أكثر من 70 بلدا في جميع أنحاء العالم، وقد ثبت أن تباطأ عن طريق خفض المعدل السنوي لانخفاض في وظائف الرئة (يقاس القدرة الحيوية القسرية [FVC]) تقدم رقم التخطيط الإرشادي.

التصلب الجهازي (SSc) ، المعروف باسم "تصلب الجلد" ، هو تشوه ، تعطيل ، يحتمل أن يكون قاتلًا ، مرض المناعة الذاتية النادر الذي يتميز بسماكة وتندب النسيج الضام في جميع أنحاء الجسم. وتشير التقديرات إلى أن هذا المرض يصيب 2.5 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. التليف (تندب) هو سمة مميزة للمرض، والتي يمكن أن تؤثر على الجلد والأجهزة المختلفة في الجسم، بما في ذلك الرئة والقلب والجهاز الهضمي والكلى، وما إلى ذلك، ويمكن أن يسبب مضاعفات تهدد الحياة. عندما يؤثر SSc على الرئتين، فإنه يمكن أن يسبب مرض الرئة الخلالي (ILD)، ودعا SSc-ILD، وهو مرض الرئة التدريجي الذي يقلل من وظائف الرئة مع مرور الوقت. ILD هي واحدة من المظاهر الأكثر شيوعا من SSC. حوالي 25٪ من المرضى لديهم مشاركة واضحة في الرئة في غضون 3 سنوات بعد التشخيص. وأيضاً السبب الرئيسي للوفاة في مرضى SSC، حيث يمثل حوالي 35% من الوفيات المرتبطة بـ SSC. ومعدل الإصابة بالأمراض الـ SSC-ILD لدى النساء هو أربعة أضعاف معدل إصابة الرجال، وعادة ما يكون عمر ظهور المرض بين 25 و 55 سنة.

وقال بيتر فانغ، نائب الرئيس الأول والرئيس الإقليمي لعلاج الالتهاب في بوهيرينغر إنغيلهايم: "هذه الموافقة هي اختراق حقيقي في علاج SSc-ILD. هذا المرض هو مرض يغير الحياة وبمجرد حدوث التليف الرئوي ، لا يمكن أن يكون عكس سيكون له تأثير مدمر على حياة المريض وأنشطته اليومية. أوفيف هو الدواء الأول والوحيد المعتمد لعلاج SSc-ILD ، والذي سيحل الاحتياجات الطبية الرئيسية غير الملباة في هذا المجال. نحن ملتزمون بهذه الموافقة على تحسين حياة المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي هو معلم يتحقق للمساعدة في إبطاء تطور هذا المرض النادر الذي يغير الحياة. "

وتستند هذه الموافقة الجديدة على مؤشر على بيانات من المرحلة الثالثة الدراسة السريرية SENSCIS ((NCT02597933)، وهي أكبر دراسة SSc-ILD حتى الآن. الدراسة هي دراسة مزدوجة التعمية، عشوائية، التي تسيطر عليها وهمي تشمل 32 576 مريضا من 194 التجارب في كل بلد. خلال الدراسة, تم تعيين المرضى عشوائيا لتلقي أوريف مرتين يوميا (جرعة 150mg) أو وهمي. كانت نقطة النهاية الأساسية هي عام القدرة الحيوية القسرية (FVC) في معدل انخفاض معدل انخفاض المرضى SSc-ILD.

وأظهرت النتائج أنه بعد سنة واحدة (52 أسبوعا) من العلاج, تقاس FVC, أوفيف خفضت بشكل كبير انخفاض في وظيفة الرئة في المرضى SSc-ILD بنسبة 44% مقارنة مع الدواء الوهمي (FVC المعدل السنوي الانخفاض: -52.4 مل / سنة مقابل -93.3 مل / سنة, الفرق المطلق: 41.0 مل / سنة [95% CI: 2.9-79.0], p = 0.04). في هذه الدراسة، كان ملف السلامة العام الذي لوحظ في مجموعة علاج أوفيف متسقًا مع ملف الأمان المعروف للدواء في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF). من بين المرضى الذين يتلقون أوفيف، كان الحدث السلبي الخطير الأكثر شيوعًا هو الالتهاب الرئوي (2.8٪ في مجموعة أوفيف مقابل 0.3٪ في مجموعة الدواء الوهمي). 34% من المرضى الذين عولجوا من أوفيف عانوا من ردود فعل سلبية أدت إلى خفض جرعة دائمة, مقارنة مع 4% في مجموعة الدواء الوهمي. الإسهال هو رد الفعل السلبي الأكثر شيوعا مما يؤدي إلى خفض جرعة دائمة من أوفيف.

تتضمن معلومات وصفة أوفيف رسائل تحذير للمرضى الذين يعانون من إصابة في الكبد متوسطة أو شديدة، والمرضى الذين يعانون من ارتفاع إنزيمات الكبد وإصابات الكبد الناجمة عن المخدرات، والمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي. قد يسبب أوفيف أيضًا سمية الجنين الجنين مما يؤدي إلى إصابة الجنين، والأحداث الجلطات الشريانية، والنزيف، وثقب الجهاز الهضمي. P-gp و مثبطات CYP3A4 قد تزيد من التعرض أوفيف, والمرضى الذين يتناولون هذه المثبطات يجب رصد عن كثب التسامح أوفيف. وتشمل الآثار الجانبية الشائعة من أوفيف الإسهال, غثيان, ألم في البطن, قيء, زيادة إنزيمات الكبد, انخفاض الشهية, صداع, فقدان الوزن, وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). (Bioon.com)