ترقية برنامج Roche Multi Sclerosis الجديد للمخدرات Ocrevus ، تقليل وقت التسريب في الوريد من 3. 5 ساعات إلى 2 ساعات!

أعلنت روش مؤخراً أن التطبيقات التنظيمية لعقار التصلب المتعدد Ocrevus (ocrelizumab) تم قبولها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). نظام التسريب بالساعة ، يعطى مرتين في السنة لعلاج المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) أو التصلب المتعدد التدريجي الأساسي (PPMS). من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء وإدارة الأغذية الأمريكية (EMA) قرار موافقة بحلول نهاية 2020. في حالة الموافقة ، Ocrevus 0010010 # 39 ؛ سيتم تقليل وقت التسريب من 3. 5 ساعة إلى 2 ساعات.

تمت الموافقة على Ocrevus لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2017 وتمت الموافقة عليه من قبل 90 دولة حول العالم. الدواء هو العلاج الأول والوحيد المعتمد لـ RMS (بما في ذلك التصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر [RRMS] ، والأدوية النشطة أو الانتكاسية لمرض التصلب العصبي المتعدد الثانوي الثانوي [SPMS] ، والمتلازمة المعزولة السريرية [السوق الأمريكية]) والتصلب المتعدد التقدمي الأساسي (PPMS). يتم حقن الدواء عن طريق الوريد كل 6 أشهر ولا يحتاج إلا إلى الحقن مرتين في السنة ، مما يمكن أن يحسن بشكل كبير امتثال المريض 0010010 # 39 ؛ للعلاج. تتزايد التجربة الفعلية لـ Ocrevus بسرعة ، وقد تم علاج أكثر من 150 ، 000 مريض في جميع أنحاء العالم باستخدام الدواء.

يعتمد هذا التطبيق التنظيمي على بيانات من دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ENSEMBLE PLUS. أظهرت الدراسة أنه في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي الراجع (RRMS) ، فإن نظام حقن Ocrevus لمدة ساعتين يتمتع بنفس السلامة مثل 3 المعتمد حاليًا. نظام التسريب لمدة 5 ساعات ، ونظامي حقن الاستجابة ذات الصلة (IRR) التردد وشدة قابلة للمقارنة. في هذه الدراسة ، لم يوقف أي مريض الدراسة بسبب IRR ولم يتم الكشف عن إشارات سلامة جديدة. سيتم الإعلان عن بيانات الدراسة في مؤتمر طبي مستقبلي.

قال ليفي غاراواي ، العضو المنتدب ، المدير الطبي لروش ورئيس تطوير المنتجات العالمية: "في الوقت الحاضر ، تم علاج أكثر من 150 ، 000 شخص من Ocrevus. وقد أفاد نظام الجرعات مرتين في السنة الدواء العديد من مرضى التصلب العصبي المتعدد وأطبائهم. يستمر علاج المرضى لمدة عام واحد. نأمل أن يؤدي وقت التسريب الأقصر إلى تحسين تجربة مرضى التصلب المتعدد بشكل أكبر مع زيادة قدرة النظام الطبي. 0010010 quot؛

التصلب المتعدد (MS) هو مرض مزمن يصيب الجهاز العصبي المركزي ويزيل الميالين ويصيب حوالي 2. 3 مليون شخص حول العالم ولا يوجد علاج لهذا المرض في الوقت الحالي. يحدث التصلب المتعدد لأن الجهاز المناعي للجسم 0010010 # 39 ؛ يهاجم بشكل غير طبيعي الطبقة العازلة والبنية الداعمة للخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي والعصب البصري ، غمد المايلين ، مما يسبب الالتهاب و الضرر المرتبط. يمكن أن تسبب هذه الإصابة سلسلة من الأعراض ، بما في ذلك ضعف البصر وضعف العضلات وصعوبات الكلام والإرهاق الشديد والضعف الإدراكي وما إلى ذلك. في الحالات الشديدة ، يمكن أن تؤدي إلى ضعف الحركة والعجز. متوسط ​​عمر ظهور التصلب المتعدد هو {0}} 0 إلى 40 عام بشكل عام ، وهو السبب الرئيسي للإعاقة غير الرضحية لدى الشباب ومتوسطى العمر.

Ocrevus هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف بشكل انتقائي الخلايا B الإيجابية لـ CD20 ، وهو نوع معين من الخلايا المناعية ويعتبر عاملاً رئيسيًا يؤدي إلى تلف غمد المايلين وتلف المحوار. يمكن أن يؤدي تلف الأعصاب هذا إلى الإعاقة في مرضى التصلب المتعدد (MS). أكدت الدراسات قبل السريرية أن Ocrevus يمكن أن يرتبط بشكل انتقائي ببروتين سطح الخلية CD 20 المعبر عنه في خلايا B معينة ، ولكنه لا يرتبط ببروتين CD 20 على سطح الخلايا الجذعية وخلايا البلازما ، لذلك يمكن أن يحتفظ بوظائف هامة لجهاز المناعة. (Bioon.com)