علاج الحكة الخارق يصل إلى المرحلة {0}} السريرية

في 22 الثانية ، أعلنت شركة Cara Therapeutics و Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) بشكل مشترك أن حقن Korsuva (CR 845 / difelikefalin) التي طورتها Cara تُستخدم لعلاج مرضى غسيل الكلى الذين يعانون من أمراض مزمنة معتدلة إلى شديدة الحكة المتعلقة بأمراض الكلى (CKD-aP) في المرحلة الحرجة 3 من تجربة KALM-2 ، تم الحصول على بيانات خط أعلى إيجابية. Korsuva هو ناهض مستقبلات الأفيونية الطرفية. من المتوقع أن تقدم Cara و VFMCRP Korsuva 0010010 # 39؛ تطبيق جديد للعقاقير (NDA) في النصف الثاني من هذا العام.

CKD-aP هو حكة حرارية نظامية تحدث في الغالب في مرضى CKD الذين يخضعون لغسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني. يمكن أن تحدث الحكة أيضًا في المرضى الذين يعانون من المرحلة III-V CKD الذين لم يتلقوا علاج غسيل الكلى. قدرت الدراسات الطولية الشاملة لعدة بلدان أن الانتشار الموزون لـ CKD-aP في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي في المرحلة النهائية يبلغ حوالي 40٪ ، وحوالي 25٪ من المرضى سيصابون بحكة شديدة. حوالي 60٪ -70٪ من مرضى غسيل الكلى يصابون بحكة ، منهم 30٪ إلى 40٪ حكة متوسطة إلى شديدة. أنظمة العلاج الرئيسية المستخدمة حاليًا لهؤلاء المرضى هي العلاجات المضادة للحكة ، مثل مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات ، لكنها لا توفر راحة متسقة وكافية. يمكن أن تؤثر الحكة المزمنة المعتدلة إلى الحادة بشكل مباشر على نوعية حياة المريض 0010010 # 39 ؛ مثل ضعف جودة النوم ، وقد تسبب الاكتئاب.

Korsuva هو ناهض مستقبلات الأفيونية الطرفية انتقائية للغاية. يحتوي Korsuva على خصائص مسكنة ومضادة للالتهابات ومضادة للحكة قوية في كل من البشر والحيوانات. لأن أداء Korsuva ضعيف في اختراق الحاجز الدموي الدماغي ، فإن له آثارًا جانبية قليلة أو معدومة من الجهاز العصبي المركزي مثل الغثيان ، والتقيؤ ، والتخدير ، والاكتئاب التنفسي ، والإساءة ، والإدمان ، أو النشوة. حصل هذا العلاج المبتكر قيد البحث المبتكر على شهادة العلاج الخارقة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 2017.

KALM-2 هي تجربة سريرية متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مرحلة 3 مع مجموعة تحكم وهمي. ويهدف إلى تقييم سلامة وفعالية حقن Korsuva في علاج 473 المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى المعتدل إلى الشديد CKD-aP. أظهرت بيانات التجربة أنه خلال الأسبوع 12 من العلاج ، 54٪ من المرضى في مجموعة العلاج حصلوا على مقياس تصنيف رقمي لشدة الحكة (WI-NRS) لمدة 24 ساعة يوميًا {{ 3}} نقطة أو أكثر والتي تحققت في المجموعة الثانية. كانت نسبة المرضى في المستوى 1 42٪ ، ووصلت إلى نقطة نهاية الدراسة الأولية للتجربة. بالإضافة إلى ذلك ، 41٪ من المرضى في مجموعة العلاج قاموا بتحسين نقاط WI-NRS بمقدار 4 نقطة أو أكثر من خط الأساس ، ووصل 28٪ فقط من المرضى في المجموعة الثانية إلى هذا المستوى ، الوصول إلى نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للمحاكمة.

0010010 quot ؛ يسعدنا جدًا بيانات الخط العلوي الإيجابية التي تم الحصول عليها من المرحلة 3 السريرية من حقن Korsuva ، والتي تثبت أيضًا النتائج الإيجابية التي تم الحصول عليها من تجربة KALM-1 ، {{0 }} quot؛ قال الدكتور ديريك تشالمرز ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Cara Therapeutics: 0010010 quot ؛ ستدعمنا هذه البيانات في تقديم تطبيقات دوائية جديدة لحقن Korsuva إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الثاني من هذا العام ، ودعم شريكنا VFMCRP لإرسال طلب ترخيص تسويق Korsuva 0010010 # 39 إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). 0010010 اقتباس ؛