بريستول مايرز Zeposia لديها فعالية طويلة الأجل والسلامة في علاج الانتكاس التصلب المتعدد (RMS)!

بريستول مايرز سكويب (BMS) أعلنت مؤخرا في 8 المشتركة ACTRIMS- ECTRIMS الاجتماع لمؤتمر MSVirtual2020 نتائج منتصف المدة من دواء التصلب المتعدد الجديد Zeposia (ozanimod) المرحلة 3 تمديد التسمية المفتوحة DAYBREAK، تأكيد تأثير زيبوسيا على الانتكاسة متعددة على المدى الطويل فعالية وسلامة المرضى الذين يعانون من التصلب (RMS): معظم المرضى لديهم أي تكرار في 24 و 36th أشهر من العلاج ، ولا توجد مشكلات أمان جديدة.

ومن الجدير بالذكر أن تجربة DAYBREAK يمثل أطول سلامة وفعالية تحليل Zeposia في المرضى RMS حتى الآن. شملت التجربة 2494 مريضًا أكملوا سابقًا المرحلة الأولى والمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لزبوسيا. وكان متوسط وقت العلاج في تجربة داي بريك 35.4 أشهر.

وأظهرت النتائج أنه في هذه الدراسة الموسعة، لم يسبب الاستخدام الطويل الأجل لزيموسيا قضايا سلامة جديدة. في الشهرين 24 و 36 من العلاج، 79٪ و 75٪ من المرضى لم يكن تكرار. وبالإضافة إلى ذلك، لوحظت نسبة 10.8 في المائة فقط و8.6 في المائة من المرضى لمدة 3 أشهر و 6 أشهر من التقدم المؤكد للإعاقة. بغض النظر عن مجموعة العلاج من التجربة الأم (التألق، SUNBEAM، RPC01-1001 الدراسة السريرية)، وكان متوسط عدد الآفات T2 الجديدة / الموسعة في الشهر 24 من العلاج مماثلة، ومتوسط عدد آفات gadolinium المعززة (GdE) في الشهر 24 من العلاج الأرقام هي أيضا مماثلة.

في تجربة داي بريك، تعرض 2494 مريضاً لزيبوسيا لمدة 35.4 شهراً، منها 2039 مريضاً (81.8%) تعرضوا للأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج، 236 مريضاً (9.5%) كان لديه TEAEs خطيرة (SAE)، و 56 مريضا (2.2٪ ) وقد توقفت الدراسة بسبب TEAE. وكانت أكثر أنواع الشاي شيوعاً هي التهاب الأنف (17.9%)، والصداع (14%)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (9.9%)، والخلايا اللمفاوية (9.6%). ولا توجد التهابات انتهازية خطيرة، كما أن حدوث هذه العدوى وداءات الـ "3" (TEAE) وSSE بعد عمليات التكيف في التعرض قد انخفضت بمرور الوقت.

وقال بروس كري، الباحث الرئيسي في الدراسة وأستاذ علم الأعصاب السريري في معهد وير لعلم الأعصاب في جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو: "يسمح الفهم المتعمق لنتائج العلاج على المدى الطويل للأطباء بتحديد العلاج الأنسب للمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد. إن تجربة DAYBREAK هي أننا نقدم خلفية مهمة حول فعالية وسلامة زيبوسيا على المدى الطويل".

وقالت ماري بيث هارلير، العضو المنتدب، رئيسة قسم علم المناعة وتنمية التليف في بريستول مايرز سكويب: "في مؤتمر MSVirtual2020، نحن سعداء جدًا بمشاركتك النتائج الجديدة التي توصلت إليها DAYBREAK ونتائج الأبحاث المستفيضة. وقد سرّعت هذه الدراسات تقييمنا لتكرار التصلب المتعدد. فهم الشكل وإضافة محتوى جديد لنظامنا المعرفي المتنامي حول Zeposia. جنبا إلى جنب مع المتعاونين في الصناعة الرائدة، ونحن ندرس نقاط نهاية جديدة، وقدرة الدماغ والقدرات المعرفية، والتي قد تساعدنا على فهم المزيد من سلامة وفعالية زيبوسيا، وتعزيز العلوم الترجمة لمرضى التصلب المتعدد الذين يعانون من هذا المرض المنهكة لا يمكن التنبؤ بها.

التصلب المتعدد (MS) هو مرض يهاجم فيه الجهاز المناعي اغلفة الميلين الواقية التي تغطي الأعصاب. يمكن أن يؤدي تلف الميلين إلى تعطيل التواصل بين الدماغ وأجزاء أخرى من الجسم. في نهاية المطاف، قد يتدهور العصب نفسه، وهذه العملية لا رجعة فيها حاليا. التصلب المتعدد يصيب حوالي 2.5 مليون شخص في جميع أنحاء العالم وحوالي 700،000 شخص في أوروبا.

المكونات الصيدلانية النشطة في Zeposia ozanimod هو مُعَوِّل مستقبلات S1P عن طريق الفم الذي يربط بشكل انتقائي S1P1 و S1P5 مع تقارب عالي. ozanimod مجتمعة بشكل انتقائي مع S1P1 ويعتقد أن تمنع مجموعة فرعية محددة من الخلايا الليمفاوية المنشط من الهجرة إلى المناطق الالتهابية، والحد من مستويات الخلايا الليمفاوية T وB تعميم التي يمكن أن تؤدي إلى النشاط المضاد للالتهابات، وبالتالي تخفيف هجوم الجهاز المناعي على الغمت الميلين العصبي . بسبب آلية العمل الخاصة ozanimod ، يتم الحفاظ على وظيفة المراقبة المناعية للمريض. مزيج من ozanimod وS1PR5 يمكن تنشيط الخلايا الخاصة في الجهاز العصبي المركزي، وتعزيز remyelination، ومنع العيوب متشابك، ومنع تلف الأعصاب في نهاية المطاف. في إطار العمل المشترك بين آليتي "الحد من الضرر + إصلاح تقوية"، أوزانيودود لديه القدرة على تحسين أعراض مجموعة متنوعة من الأمراض المناعية.

في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على زيبوسيا في مارس من هذا العام لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي البالغ (RMS)، بما في ذلك متلازمة معزولة سريريا، ومرض الانتكاسية، والمرض التدريجي الثانوي النشط. في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على زيبوسيا في مايو من هذا العام لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد الذي يؤدي إلى الانتكاس (RRMS) مع المرض النشط (يعرف بأنه: وجود ميزات سريرية أو تصويرية).

تظهر البيانات السريرية أنه بالمقارنة مع Avonex (إنترفيرون β-1a)، خفض علاج زيبوسيا معدل التكرار السنوي (AAR) بنسبة 48٪ لمدة عام ، وخفض AAR بنسبة 38٪ لمدة عامين. بالمقارنة مع Avonex ، خفضت زيبوسيا أيضًا عدد إصابات الدماغ وحجم الآفة ، مما يظهر انخفاضًا في النسبة المئوية للتغير في حجم الدماغ بأكمله (WBV) عن خط الأساس.

تم تطوير زيبوسيا من قبل شينجي، وهذا الدواء يمثل أيضا أول دواء وافقت عليه بريستول مايرز سكويب في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي للأصول المكتسبة منذ بريستول مايرز سكويب أكملت اقتناء شينجي، وسوف توسع حقوق بريستول مايرز سكويب الحصرية في مجال علم المناعة.