Cabometyx + Opdivo له تأثير جيد: سواء خضعت لاستئصال الكلية أم لا! - 1/2

أعلن Exelixis مؤخرًا في المؤتمر الافتراضي للجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبية (ESMO) لعام 2021 عن بيانات التحليل الاستكشافي بعد الحدث من تجربة المرحلة 3 الرئيسية CheckMate-9ER ، والتي توضح ما يلي: في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم غير المعالج سابقًا (RCC) ، بغض النظر ما هي حالة استئصال الكلية ، مقارنةً بدواء الرعاية القياسية للخط الأول Sutent (سونيتينيبوهو أحد مثبطات التيروزين كيناز ، الذي طورته شركة فايزر) ، ويتكون من العقار المستهدف المضاد للسرطان Cabometyx (كابوزانتينيب) والعلاج المضاد لـ PD-1 Opdivo (nivolumab) المركب&مثل ؛ + مناعي&مثل ؛ أظهرت جميع البرامج فوائد علاجية مستدامة ، وتحسين البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) وتحسين معدل الاستجابة الموضوعية (ORR).

في كانون الثاني (يناير) 2021 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على برنامج Cabometyx + Opdivo لعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم. مزيج من Cabometyx و Opdivo"؛ + الحصانة المستهدفة"؛ تمت الموافقة عليه من خلال عملية المراجعة ذات الأولوية والمشروع التجريبي لمراجعة علم الأورام في الوقت الفعلي (RTOR) لجميع تصنيفات مخاطر الاتحاد الدولي لقاعدة بيانات سرطان الكلى النقيلي (IMDC) ، وسيتم استخدامه لأولئك الذين لم يتلقوا العلاج سابقًا المرضى الذين يعانون من حالات متقدمة أو متقدمة يوفر RCC المنتشر خيار علاج جديد مهم وجديد.

تعتمد هذه الموافقة على نتائج تجربة المرحلة 3 المحورية CheckMate-9ER. تشير البيانات إلى أنه في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم والذين لم يتلقوا العلاج من قبل ، مقارنةً بدواء الرعاية القياسية من الخط الأول Sutent ، فإن" ؛ مستهدف + مناعي&مثل ؛ نظام Cabometyx + أظهر Opdivo تحسنًا كبيرًا في جميع نقاط نهاية الفعالية ، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة (OS) ، والبقاء الخالي من التقدم (PFS) ، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ، ومدة الاستجابة (DOR).

البيانات المحددة هي: (1) من حيث نظام التشغيل ، كان خطر الموت في مجموعة Cabometyx + أقل بكثير من مجموعة Sutent بنسبة 40٪ (HR=0.60 ؛ 98.89٪ CI: 0.40- 0.89 ؛ ع=0.0010). لم يتحقق متوسط ​​نظام التشغيل للمجموعتين. (2) من حيث PFS ، نقطة النهاية الأولية للدراسة ، تضاعفت مجموعة Cabometyx + Opdivo مقارنة بمجموعة Sutent (متوسط ​​PFS: 16.6 شهرًا مقابل 8.3 شهرًا ؛ HR=0.51 ؛ 95٪ CI: 0.41- 0.64 ؛ p< ؛ 0.0001). (3) من حيث ORR ، فإن مجموعة Cabometyx + Opdivo هي ضعف مجموعة Sutent (56٪ مقابل 27٪) ، ومعدل الاستجابة الكاملة (CR) أعلى (8٪ مقابل 5٪). (4) من حيث DOR ، كانت مجموعة Cabometyx + Opdivo أطول من مجموعة Sutent (متوسط ​​DOR: 20.2 شهرًا مقابل 11.5 شهرًا). ومن الجدير بالذكر أن جميع نتائج الفعالية الرئيسية هذه متسقة في مخاطر اتحاد قاعدة البيانات الدولية لسرطان الكلى النقيلي (IMDC) والمجموعات الفرعية PD-L1. وفقًا لتقييم وظيفة علاج سرطان الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN-FACT) ، درجة مؤشر أعراض الكلى رقم 19 (FKSI-19) ، في معظم الأوقات ، كان المرضى الذين عولجوا باستخدام Opdivo + Cabometyx يتمتعون بنوعية حياة مرتبطة بالصحة أفضل بكثير من أولئك الذين عولجوا بـ Sutent.

في هذا التحليل الاستكشافي الجديد الذي تم الإعلان عنه في اجتماع ESMO: في فترة متابعة متوسطة تبلغ عامين (23.5 شهرًا) ، بغض النظر عن حالة استئصال الكلية السابقة ، لاحظ Cabometyx + فوائد PFS و ORR. مقارنةً بالمرضى الذين لم يخضعوا لاستئصال الكلية ، كانت فوائد PFS و ORR المرتبطة بـ Cabometyx + Opdivo أكبر في المجموعة الفرعية من المرضى الذين خضعوا لاستئصال الكلية. انظر الجدول ادناه للتفاصيل.

نتائج تحليل المجموعة الفرعية للاختبار CheckMate-9ER

في دراسة CheckMate-9ER ، تم الجمع بين Cabometyx (كابوزانتينيب) و Opdivo بشكل عام جيد التحمل ، مما يعكس السلامة المعروفة لمثبطات التيروزين كيناز ومكونات العلاج المناعي في RCC المتقدمة غير المعالجة سابقًا.