وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جرعة منخفضة من بيكتارفي من جلعاد لاستخدامها في الأطفال الصغار من فئة HIV-1!

أعلنت شركة جلعاد للعلوم مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على العقار المركب الجديد المكون من ثلاثة في واحد بيكتارفي (بيكتارفي).بيكتيغرافير/إمتريسيتابين/تينوفوفير الأفيناميدي، BIC / FTC / TAF ، 30 مجم / 120 مجم / 15 مجم ، أقراص منخفضة الجرعات الأدوية) للأطفال HIV-1 الذين يزنون ما لا يقل عن 14 كجم إلى 25 كجم ، أو قد حققوا كبتًا فيروسيًا ، أو بدأوا للتو العلاج بالعقاقير المضادة للفيروسات القهقرية (ARV). توسع هذه الموافقة مؤشرات بكتارفي&لتشمل الأطفال الصغار المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 ، مما سيساعد في تقليل الفجوة في الوصول إلى خيارات علاج فيروس نقص المناعة البشرية بين البالغين والأطفال.

على الرغم من أن خيارات العلاج الفعالة المتاحة للحوامل المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية تقلل من إمكانية انتقال عدوى فيروس نقص المناعة البشرية خلال فترة ما حول الولادة ، يظل فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأطفال مشكلة صحية عالمية. في عام 2020 ، سيصاب حوالي 850 طفلًا في جميع أنحاء العالم بفيروس نقص المناعة البشرية يوميًا ، وسيموت حوالي 330 طفلًا لأسباب تتعلق بفيروس نقص المناعة البشرية ، ويرجع ذلك أساسًا إلى عدم كفاية الوصول إلى خدمات الرعاية والعلاج الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية. يعد توفير العلاج المتآلف بمضادات الفيروسات القهقرية للأطفال الذين لا يقل وزنهم عن 14 كجم معلمًا هامًا يمكن أن ينقذ أرواحًا كثيرة.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على بيكتارفي لعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 في الأطفال الذين يزنون 14 كجم على الأقل ، بناءً على بيانات من المجموعة الثالثة من المرحلة 2/3 دراسة أحادية الذراع مفتوحة التسمية (NCT02881320). أظهرت النتائج أنه من بين الأطفال المصابين بفيروس HIV-1 الذين حققوا كبتًا فيروسيًا ، كانت أقراص Biktarvy ذات الجرعات المنخفضة فعالة ويمكن تحملها بشكل عام لمدة 24 أسبوعًا. التحق الفوج الثالث بـ 22 طفلاً مصابًا بفيروس HIV-1 مصابًا بفيروس HIV-1 بوزن لا يقل عن 14 كجم إلى 25 كجم. استمر هؤلاء المرضى في العلاج لمدة 48 أسبوعًا ، ثم استمروا في تلقي أدوية الدراسة لفترة طويلة. بعد التحول إلى بكتارفي ، حافظ 91٪ (20/22) من المرضى على كبت الفيروس في الأسبوع 24 ، وكان متوسط ​​التغيير في CD4٪ من خط الأساس 0.2٪. بسبب توقف البحث المتعلق بجائحة COVID-19 ، لم يجمع مريضان HIV-1 RNA في الأسبوع 24. في دراسات طب الأطفال ، مقارنة بالبالغين ، لم يتم العثور على ردود فعل سلبية جديدة أو شذوذ في المختبر.

وقال الدكتور ميرداد بارسي ، كبير المسؤولين الطبيين في جلعاد: “يحتاج الأطفال المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية إلى تركيبات علاج فعالة ومضادة للفيروسات القهقرية. لتلبية هذه الحاجة غير الملباة ، يجب أن يسعى الابتكار في تركيبات طب الأطفال إلى توسيع خيارات العلاج للأطفال. تعد الموافقة على SNDA خطوة مهمة نحو تحقيق هدف جلعاد المتمثل في تقديم تركيبة بكتارفي للأطفال للأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء العالم.&مثل ؛

بكتارفي هو نظام قرص واحد (STR) يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم لعلاج عدوى HIV-1. يجمع الدواء بين فعالية مثبط نقل سلسلة التكامل الجديد (INSTI)بيكتيغرافير(BIC) مع الفعالية المؤكدة وأمان الدواء المسوق Descovy (إمتريسيتابين200 ملغ /تينوفوفير الأفيناميدي25 مجم ، FTC / TAF) ، هذا الأخير هو مثبط ثنائي المفعول للنيوكليوزيد العكسي (NRTI) علاج العمود الفقري الموصى به من قبل إرشادات العلاج السريري لفيروس نقص المناعة البشرية. في المرحلة 3 من الدراسة السريرية ، حقق بكتارفي معدل تثبيط فيروسي مرتفع للغاية عند استخدامه لعلاج المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا (العلاج الأولي) والمرضى الذين حققوا كبتًا فيروسيًا وتبديل خيارات العلاج (المعالجة). لم تكن هناك مقاومة للعلاج.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على بيكتارفي للتسويق في فبراير 2018. المؤشرات الحالية للدواء هي: كنظام كامل ، يتم استخدامه لعلاج مرضى الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 (وزن ≥ 14 كجم) والمرضى البالغين. هؤلاء المرضى ليس لديهم تاريخ لفشل العلاج ، ولا توجد طفرات معروفة مرتبطة بمقاومة كل مكون من مكونات بكتارفي. على وجه التحديد: (1) مرضى ليس لديهم تاريخ من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ؛ (2) المرضى الذين تلقوا أنظمة علاجية مستقرة من مضادات الفيروسات القهقرية وحققوا كبتًا فيروسيًا ، ليحلوا محل نظمهم الحالية من مضادات الفيروسات القهقرية. وتجدر الإشارة إلى أن ملصق دواء بكتارفي&مرفق بعلامة تحذير من الصندوق الأسود ، مما يشير إلى خطر التفاقم الحاد لالتهاب الكبد B بعد العلاج.

في الصين ، تمت الموافقة على Biktarvy من قبل هونج كونج في أكتوبر 2018 والصين في أغسطس 2019. Bittovi® مناسب كنظام كامل في الصين لعلاج البالغين المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، والمريض لديه لا يوجد التعرض الحالي والسابق لمثبطات Integrase ،إمتريسيتابينأوتينوفوفيريتم إنتاج دليل على المقاومة الفيروسية.