بيانات متابعة Calquence لمدة 3 سنوات: يتم تقليل خطر تطور المرض / الوفاة بنسبة 71٪!

أعلنت استرازينيكا مؤخرا عن أحدث نتائج تجربة المرحلة الثالثة من ASCEND في الاجتماع السنوي الثالث والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) في عام 2021. تظهر البيانات أنه في المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن المنتكس أو الحراري (R / R CLL) ، اختيار الباحث لنظام ريتوكسيماب + idelalisib (IdR) أو ريتوكسيماب + بينداموس مقارنة مع نظام BR ، وهو دواء مضاد للانسان المستهدف BTK مثبط Calquence (أكالابروتينيب) الحفاظ على فائدة هامة إحصائيا للبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) خلال فترة العلاج 3 سنوات.

CLL هو النوع الأكثر شيوعا من سرطان الدم لدى البالغين، وكالكوينس هو مثبط BTK. وأظهرت البيانات المستقاة من اجتماع الرماد أنه خلال 3 سنوات من العلاج، خفضت كالكوينس بشكل كبير خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 71٪ (الموارد البشرية = 0.29؛ 95٪ CI: 0.21-0.41؛ p.<0.0001) compared="" with="" the="" idr/br="" regimen.="" in="" exploratory="" analysis,="" comparing="" each="" regimen="" with="" calquence,="" similar="" clinical="" benefits="" were="" observed.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" calquence="" are="" consistent="" with="" the="" results="" of="" earlier="" studies,="" and="" no="" new="" safety="" signals="" have="" been="">

بيانات المتابعة للدراسة التصاعدية لمدة 3 سنوات

كما أعلن اجتماع الرماد تحليل السلامة من وجها لوجه ELEVATE-RR المرحلة 3 المحاكمة لمزيد من وصف الأحداث السلبية المتعلقة بعلاج اثنين من مثبط BTK Calquence وImbruvica (إيبروتينيب). بشكل عام ، مقارنة بمجموعة علاج Calquence ، كان عبء أي درجة من الأحداث الضائرة التي يعاني منها المرضى في مجموعة علاج إمبروفيكا أعلى بنسبة 37٪. بالنسبة لأي درجة من الرجفان الأذيني / الرفرفة (نقطة نهاية ثانوية رئيسية لتجربة ELEVATE-RR) ، فإن Calquence لديه وقت متوسط لاحق للبداية مقارنة ب Imbruvica ، بداية تراكمية في جميع النقاط الزمنية من 6 أشهر إلى سنتين تكون المعدلات منخفضة.

بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت تجربة المرحلة 3 ELEVATE-RR أن حدوث الرجفان الأذيني / رفرفة جميع درجات Calquence كان أقل في المرضى من جميع الأعمار ، وفئات فرعية من خطوط العلاج السابقة ، والمرضى الذين ليس لديهم تاريخ من مضاعفات القلب السابقة. الرجفان الأذيني هو معدل ضربات القلب غير المنتظم الذي يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية وفشل القلب وغيرها من المضاعفات المرتبطة بالقلب.

وقال كبير المحققين في تجربة ELEVATE-RR، الدكتور جون ف. سيمور، مستشفى ملبورن الملكي: "يواجه المرضى الذين يعانون من الانتكاس أو الانكسار CLL خيارات محدودة في علاج المرض بنجاح لأنهم عادة ما يكونون أكبر سنا ويعانون من مرض شديد. الغيبيات. خطر الأحداث القلبية الضائرة هو اعتبار مهم، وخاصة عندما تعامل مع مثبطات BTK، لأنها يمكن أن تسبب مراضة كبيرة في بعض الحالات، وأيضا تسبب المرضى لوقف العلاج. ELEVATE-RR بيانات المحاكمة يوفر دليلا مقنعا على أن Calquence هو خيار أكثر مقبولة مع انخفاض سمية القلب والأوعية الدموية، الأمر الذي سيجعل الأطباء أكثر ثقة عند وصف هذا الدواء أن المرضى الذين يحتاجون إلى وقف العلاج بسبب الأحداث الضائرة سوف يقلل، وبالتالي الحفاظ على السيطرة المستمرة على مرضهم، حتى في مثل هذه الظروف المعقدة".

وقال أنس يونس، النائب الأول لرئيس قسم أمراض الدم في استرازينيكا: "تدعم هذه البيانات الجديدة المثيرة للإعجاب على المدى الطويل كالكوينس باعتباره النوع الأكثر شيوعا من علاج سرطان الدم (CLL) للبالغين. لديها أداء جيد بالمقارنة مع المستوى الحالي للرعاية. أمان. تستمر البيانات الإجمالية من تجارب ASCEND و ELEVATE-RR في تعزيز التجربة الإيجابية التي يمكن أن يجلبها Calquence إلى مجموعة المرضى في CLL".

تمت الموافقة على Calquence من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للتسويق المتسارع في أكتوبر 2017. وتشمل المؤشرات ما يلي: (1) للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الخلايا عباءة الانتكاس أو الحراري (MCL) الذين تلقوا علاجا واحدا على الأقل في الماضي; (2) استخدام لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة الخلية (SLL).

العنصر الصيدلاني النشط في Calquence هوأكالابروتينيب، وهو الجيل القادم، انتقائية للغاية، قوية، مثبط بروتون التيروزين كيناز (BTK) الذي يمنع BTK من خلال الربط الدائم. BTK هو المنظم الرئيسي لمستقبلات الخلية B (BCR) مسار الإشارات. ويعبر عنه على نطاق واسع في أنواع مختلفة من الأورام الخبيثة الدموية ويشارك في انتشار ونقل وchemtaxis والالتصاق من الخلايا B. لذلك ، من المهم لعلاج الأورام الخبيثة الدموية. هدف. في الدراسات ما قبل السريرية،أكالابروتينيبأظهرت الحد الأدنى من الآثار خارج الهدف.

حاليا، ويجري تطوير Calquence لمجموعة متنوعة من سرطانات الدم B-الخلية، بما في ذلك CLL، MCL، سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)، والدنستروم الماكروغلوبولين الدم (WM)، سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL)، المايلوما المتعددة وغيرها من الأورام الخبيثة الدموية.

Calquence آلية العمل هو نفس AbbVie / J & J 'sالافلام سرطان الدم المخدرات Imbruvica (إيبروتينيب)، وهو أول مثبط BTK معتمد في العالم. منذ الموافقة عليها لأول مرة في نوفمبر 2013، تمت الموافقة على إمبروفيكا لما يصل إلى 11 مؤشرا علاجيا في 6 مناطق من الأمراض، وارتفعت المبيعات العالمية باطراد.