Ozempic (semaglutide) بجرعة عالية 2.0 ملغ على وشك الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي: للعلاج المكثف!

أعلنت شركة Novo Nordisk مؤخرًا أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على عقار Ozempic الخافض لسكر الدم (سيماجلوتيد، مستحضرات تحت الجلد ، أسبوعياً مرة واحدة) تصريح التسويق الحالي لتمديد الملصق: إدخال جرعة جديدة من 2.0 ملغ. حاليًا ، تمت الموافقة على Ozempic في الاتحاد الأوروبي لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ، بجرعات 0.5 مجم و 1.0 مجم.

الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي عادة ما تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون شهرين. في الوقت الحالي ، يخضع تطبيق ملحق تسمية Ozempic 2.0mg أيضًا للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في حالة الموافقة ، سيوفر Ozempic 2.0mg خيارًا علاجيًا مهمًا لمرضى السكري من النوع 2 الذين يحتاجون إلى علاج مكثف لتحقيق أهداف السكر في الدم الفردية.

تستند آراء المراجعة الإيجابية لـ CHMP إلى نتائج تجربة المرحلة 3 ب SUSTAIN FORTE. تظهر البيانات أنه بالمقارنة مع جرعة 1.0 ملغ المعتمدة من Ozempic ، فإن جرعة 2.0 ملغ من Ozempic تظهر تأثيرًا مهمًا إحصائيًا وأفضل في خفض نسبة السكر في الدم (HbA1C). تتمتع كلتا الجرعتين بسلامة جيدة وتحمل جيد ، والأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الأحداث المعدية المعوية.

Ozempic هو نظير 1 (GLP-1) يشبه الجلوكاجون. الدواء عبارة عن تحضير للحقن تحت الجلد. الجرعات المعتمدة حاليًا هي 0.5 مجم و 1.0 مجم. وهي مناسبة لـ: (1) كوسيلة مساعدة لتعديل النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ؛ (2) بالنسبة للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية (CVD) ، يجب الحد من حدوث الأحداث القلبية الوعائية العكسية الكبرى (MACE ، بما في ذلك خطر الموت القلبي الوعائي ، والنوبات القلبية غير المميتة ، والسكتة الدماغية غير المميتة).

SUSTAIN FORTE هي تجربة لمدة 40 أسبوعًا في المرحلة 3 ب للفعالية والسلامة. تم تسجيل ما مجموعه 961 مريضًا بالغًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 والذين يحتاجون إلى علاج مكثف (خفض إضافي لسكر الدم). قيمت الحقن الأسبوعية تحت الجلدسيماجلوتيد2.0mg و semaglutide 1.0mg كمكمل للميتفورمين و / أو السلفونيل يوريا. نقطة النهاية الأساسية هي انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم (HbA1c) في الأسبوع الأربعين من العلاج. استخدم تحليل البيانات الذي تم الإعلان عنه في الاجتماع طريقة إحصائية تستند إلى تقدير المنتج التجريبي ، أي أن جميع المرضى يلتزمون بالعلاج الدوائي للدراسة ولا يتم استخدام التأثير العلاجي لأدوية سكر الدم الأخرى.

أظهرت النتائج أن التجربة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بعد 40 أسبوعًا من العلاج ، كان لدى مجموعة جرعة 2.0 مجم انخفاضًا أفضل إحصائيًا في مستويات الجلوكوز في الدم (HbA1c) من مجموعة جرعة 1.0 مجم (تقليل HbA1C من خط الأساس: 2.2٪ مقابل 1.9 ٪). بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت مجموعة الجرعات 2.0 مجم أيضًا تفوقًا في فقدان الوزن (6.9 كجم مقابل 6.0 كجم). أظهر التحليل اللاحق الإضافي للمجموعة الفرعية الأساسية لمؤشر كتلة الجسم أن جرعة 2.0 ملغ أظهرت انخفاضًا أكبر في وزن الجسم مقارنة بجرعة 1.0 ملغ. في التحليل الرئيسي ، كان حدوث الأحداث الضائرة (AE) عند الجرعتين متشابهًا في جميع المجموعات الفرعية HbA1C و BMI. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الأحداث المعدية المعوية (الغثيان والإسهال والقيء) ، والتي كانت متوافقة مع الأحداث الضائرة في فئة ناهضات مستقبلات GLP-1.

نتائج اختبار SUSTAIN FORTE

Semaglutide هو نظير للببتيد 1 البشري الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1) ، والذي يعزز إفراز الأنسولين ويمنع إفراز الجلوكاجون من خلال آلية تعتمد على تركيز الجلوكوز ، والتي يمكن أن تجعل داء السكري من النوع 2 المريض&# 39؛ s تحسن مستوى السكر في الدم بشكل ملحوظ ، وانخفض خطر الإصابة بنقص السكر في الدم. فضلا عن ذلك،سيماجلوتيديمكن أن يؤدي أيضًا إلى فقدان الوزن عن طريق تقليل الشهية وتقليل تناول الطعام. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يقلل semaglutide بشكل كبير من مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (MACE) لدى مرضى السكري من النوع 2.

في الصين ، تمت الموافقة على Ozempic (1.0 مجم ، 0.5 مجم) في أبريل 2021 لعلاج مرضى السكري من النوع 2 (T2D) وتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم. نوفوتيل ® هو نظير جديد طويل المفعول يشبه الببتيد -1 (GLP-1) يشبه الجلوكاجون مع عمر نصف يصل إلى 7 أيام ، ومناسب للحقن الأسبوعية وتركيز الدم المستقر. لن يساعد نوفوتيل® القوي وطويل المفعول ومتعدد التأثيرات المرضى بشكل فعال على تحقيق معايير ثابتة للجلوكوز في الدم فحسب ، بل سيساعد المرضى أيضًا على تحقيق حماية طويلة الأمد مع فوائد استقلاب القلب والأوعية الدموية الشاملة ، وتحسين امتثال المريض للأدوية بشكل كبير ، وتحسين بقاء المريض على قيد الحياة. الجودة تساعد المرضى على العودة إلى الحياة في سلام.

في الصين ، تجاوز عدد مرضى السكري 129.8 مليون ، منهم 15.8٪ فقط حققوا معايير التحكم في جلوكوز الدم. يعتبر مرض السكري عرضة للتسبب في أمراض الأوعية الدموية الكبيرة وأمراض الأوعية الدموية الدقيقة ومضاعفات أخرى ، مما يؤثر بشكل خطير على نوعية حياة المرضى ويزيد من عبء المرض. من بينها ، أمراض القلب والأوعية الدموية هي السبب الرئيسي للوفاة بين مرضى السكري من النوع 2. في الصين ، يعاني 1 من كل 3 مرضى السكري من أمراض القلب والأوعية الدموية. يعتبر التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم دون المستوى وسوء إدارة مؤشرات القلب والأوعية الدموية والاستقلاب مثل ضغط الدم ودهون الدم والوزن من الأسباب الرئيسية لارتفاع معدل حدوث المضاعفات لدى مرضى السكري الصينيين. لذلك ، يحتاج علاج مرض السكري إلى التركيز على الفوائد العامة للمرضى ، ومراعاة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ونتائج القلب والأوعية الدموية ، وإدارة عوامل الخطر المتعددة بشكل شامل.

كمنتج GLP-1 رائج يتم إدارته مرة واحدة في الأسبوع ، يستخدم نوفوتيل® تقنية متطورة لإطالة عمر النصف إلى 7 أيام ، وتحقيق الجرعات مرة واحدة في الأسبوع ، والتحكم بقوة في السكر ، وتلبية المعايير بدقة ، والاستفادة من التمثيل الغذائي الشامل للقلب والأوعية الدموية ، لتوفير خيارات علاج أكثر فعالية وبساطة وأمانًا للمرضى الصينيين المصابين بداء السكري من النوع 2. ستعمل الموافقة على نوفوتيل® على تعزيز التحول في طرق علاج مرض السكري في الصين ومفاهيم العلاج ، والمساعدة في الإدارة الشاملة للمرض ، وتحسين نتائج العلاج على المدى الطويل ، ومساعدة المرضى على العودة إلى حياة هادئة.