Dapoxetine أقراص هيدروكلوريد وأقراص هيدروكلوريد Cinacalcet تمت الموافقة عليها لأول مرة

في 15 أبريل، وفقا لNMPA الرسمية إشعار الموافقة على المخدرات، هوابو كايشنغ وجيايي الصيدلانية ومن المتوقع أن تأخذ أول تقليد أقراص هيدروكلوريد دابوكسيتين وأقراص هيدروكلوريد cinacalcet، على التوالي.

نبذة عن دابوكسيتين

Dapoxetine هو مثبط استعادة السيروتونين الانتقائي قصير المفعول الذي كان يستخدم في البداية للمسكن ومضاد للاكتئاب, وتطورت في وقت لاحق لعلاج القذف (PE).

PE هو العجز الجنسي الذكور المشتركة. ووفقاً لتقارير أجنبية، فإن معدل انتشار الإصابة بPE بين الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عاماً يصل إلى 31 في المائة. قام الباحثون المحليون بمسح معدل الإصابة بـ FE بنسبة تصل إلى 25.8٪. ومع ذلك ، فإن معدل التشاور من المرض ليست مرتفعة. وتشمل العلاجات PE المحلية الحالية أساسا tadalafil، sildenafil، dapoxetine، أبومورفين وvardenafil، منها tadalafil وسيلدينافيل لديها أكبر حصص في السوق، وتستأثر بنحو 90٪ من حصة السوق.

ومع ذلك ، منذ أن تم بيع dapoxetine البحثي الأصلي رسميًا في الصين في عام 2013 ، نمت مبيعاتها وحصتها في السوق بسرعة ، ويوصى بـ "إجماع الخبراء الصينيين حول تشخيص PE وعلاجه" كدواء علاج من الخط الأول لـ PE.

وبالنظر إلى السوق الضخمة للشركات العامة، فقد انتشرت العديد من الشركات المحلية في هذا المجال. في سوق Dapoxetine ، كولومبين للمستحضرات الصيدلانية هي أول مؤسسة محلية اجتازت التكافؤ الحيوي (BE) وتقدمت بطلب للإنتاج وفقًا لمعيار اتساق جودة البحث الأصلي. ومع ذلك ، من المراجعة الحالية والتقدم في الموافقة ، وقد تجاوزت هوابو كايشنغ بنجاح كولومبين ، ومن المتوقع أن تصبح أول شركة تفوز دابوكسيتين.

بالإضافة إلى ذلك ، وفقا لقاعدة بيانات البصيرة ، بالإضافة إلى الشركتين المذكورتين أعلاه ، قدمت ثلاث شركات طلبات الإدراج. وتفيد التقارير أن براءة الاختراع CN1387432A من الدابوكسيتين في الصين انتهت في الأصل في عام 2019 ، ولكن تم إبطالها في عام 2016 ، مما يعني أنه يمكن إدراج الشركة وبيعها بمجرد حصولها على مؤهل الأدوية الجنيسة.

في الوقت الحاضر ، فإن سعر قرص dapoxetine واحد بحث الأصلي (30mg) هو 65-75 يوان ، وتسعير الأدوية الجنيسة عموما أقل بكثير من ذلك من البحث الأصلي. ومن المتوقع أن مستقبل الأدوية الجنيسة dapoxetine ومن المتوقع أن تخلق أدوية السيدينافيل الجنيسة مع مزايا الأسعار الرائعة.

نبذة عن قضية سينا

دواء Cinacalcet الأصلي هو عامل يشبه الكالسيوم تم تطويره في الأصل من قبل NPS Pharmaceuticals ، ثم تم ترخيصه إلى Anjin و Xiehe التخمير كيرين الصيدلانية. يقلل الدواء من مستويات هرمون الغدة الدرقية والكالسيوم والفوسفور ومنتجات الفوسفور من الكالسيوم عن طريق تعزيز حساسية المستقبلات الحساسة للكالسيوم لمستويات الكالسيوم في مجرى الدم. وتشمل المؤشرات المعتمدة حاليا أمراض الكلى المزمنة (CKD) صيانة غسيل الكلى فرط كالسالدم في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية الثانوي (SHPT), المرضى الذين يعانون من غدية الغدة الدرقية, والمرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية الأولية.

يختلف الاسم التجاري ومؤشر هذا الدواء في بلدان أو مناطق مختلفة. الاسم التجاري في الولايات المتحدة هو سينسيبار (2004.03)، والاسم التجاري في الاتحاد الأوروبي هو ميمبارا (2004.12)، والاسم التجاري في اليابان هو ريجبارا (2015.06). الاسم التجاري هو غايبينغ (2014.06). ومع ذلك ، تمت الموافقة على الدواء فقط لعلاج SHPT في المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى لصيانة CKD في اليابان والصين.

ومنذ الإدراج في القائمة، زادت مبيعات سينا كاساي عاماً بعد عام. في عام 2015، تجاوزت المبيعات مليار دولار أمريكي. في عام 2018، بلغت المبيعات في أوروبا والولايات المتحدة ذروتها البالغة حوالي 1.774 مليار دولار أمريكي. في عام 2019 ، أظهرت مبيعات الأبحاث الأصلية Sinacaser انخفاضًا يشبه الهاوية ، ويرجع ذلك بشكل رئيسي إلى انتهاء صلاحية براءة الاختراع الأساسية US6011068 من Sinacaser في 8 مارس 2018 ، ثم تمت الموافقة على عدد من الأدوية الجنيسة للإدراج.

وفى الصين تم ادراج سينا كاساى فى كتالوج التأمين الطبى الوطنى فى العام الثانى بعد الموافقة . ومع زيادة التأمين الطبى ، شهدت مبيعات غايبينغ فى المستشفيات العامة فى المقاطعات والمدن الرئيسية فى الصين نموا سريعا . بلغت المبيعات في النصف الأول من عام 2019 ما قيمته 21.52 مليون يوان، وهو أقل بقليل من مبيعات العام بأكمله في عام 2018. وعلاوة على ذلك، نجحت غاي بينغ في تجديد التأمين الطبي لعام 2019. وفقا لقاعدة بيانات البصيرة، وسعر كل قرص (25mg) هو 34.55 يوان / 34.61 يوان، وهو ليس رخيصا لعائلة من مرضى أمراض الكلى المزمنة الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى لفترة طويلة.

في ضوء أداء Gaiping الممتاز في السوق ، فإن العديد من الشركات المحلية ترغب في مشاركة شريحة من الحساء. وفي الوقت الحاضر، قدم ما مجموعه 5 شركات طلبات لإدراج 4 أدوية عامة من هيدروكلوريد السيناكالت، قدمت شركة جياي للأدوية طلب الإدراج الأول وتضمنت إجراءات استعراض الأولوية.