AstraZeneca يستعيد الحقوق العالمية للجسم المضاد الوحيد النسيلة IL-23 Brazikumab ، دواء جديد لمرض التهاب الأمعاء

أعلنت AstraZeneca مؤخرًا أنها أكملت استرداد الحقوق العالمية لـ brazikumab (المعروفة سابقًا باسم MEDI 2070) من Allergan. هذا جسم مضاد أحادي النسيلة ضد الإنترلوكين 23 (IL-23). مرض رون جي جي (CD) موجود في المرحلة الثانية من العلاج العلاجي السريري والتهاب القولون التقرحي (UC) في المرحلة الثانية من العلاج السريري.

أنهت AstraZeneca و Aierjian اتفاقيات الترخيص السابقة. لذلك ، فإن جميع حقوق brazikumab تنتمي الآن إلى AstraZeneca ، والتي ستعزز أنابيب AstraZeneca&# 39 ؛ التنفسية والمناعية ، والتي تعد أيضًا واحدة من ثلاث مجالات علاجية رئيسية لشركة&# 39 ؛. الاثنان الآخران هما علم الأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية&. الكلى&أمبير. أمراض التمثيل الغذائي.

في آب 8 من هذا العام ، أعلنت شركة AbbVie عن الانتهاء من الاستحواذ على Aierjian. رأس مال هذا الاستحواذ يصل إلى 63 مليار دولار أمريكي. بعد الانتهاء من عملية الاستحواذ ، سيتم إنشاء شركة صيدلانية بيولوجية عملاقة. في الوقت الحاضر ، تحتل شركة AbbVie المرتبة 10 في القائمة الأولى 15 لشركات الأدوية الكبيرة. تتوقع شركة EvaluatePharma ، وهي منظمة أبحاث سوق الأدوية ، أنه بعد اكتمال عملية الاستحواذ ، سيقفز تصنيف AbbVie&# 39 إلى رقم 4 ومن المتوقع أن تصل المبيعات في 2026 إلى الولايات المتحدة. 53. 56 مليار دولار.

في الصفقة بين Aierjian و AstraZeneca ، وفقًا لاتفاقية الإنهاء ، ستقدم Aierjian الأموال للمبلغ المتفق عليه. التكلفة الإجمالية المتوقعة لالتهاب القولون (UC) ، بما في ذلك تطوير منتج تشخيصي مصاحب.

وفقًا للتعاون بين Amgen و AstraZeneca من أجل تطوير وتسويق مجموعة منتجات التهاب المرحلة السريرية (بما في ذلك brazikumab) في 2012 ، إذا تمت الموافقة على brazikumab وإدراجه ، يحق لـ Amgen الحصول على أرقام فردية عالية إلى منخفضة استنادًا إلى مبيعات حقوق الملكية المكونة من رقم واحد والتي تشمل حقوق الملكية من المخترع الأصلي. بالإضافة إلى ذلك ، ستحصل AstraZeneca على جميع الحقوق والمزايا من الدواء ، دون الحاجة إلى دفع مدفوعات أخرى إلى Amgen أو Eljian.

Brazikumab هو دواء مضاد للأجسام المضادة وحيدة النسيلة يمكنه استهداف ارتباط مستقبلات IL-23. يتم حاليًا تطوير الدواء لعلاج مرض كرون&# 39 ؛ (CD) والتهاب القولون التقرحي (UC) باستخدام علامة حيوية مصاحبة.

يمكن أن يقوم Brazikumab بحظر انتقائي لإشارة مناعية IL 23 ويمنع التهاب الأمعاء. في تجربة سريرية من المرحلة الثانية ، أظهر برازيكوماب فعالية سريرية في 8 الأسبوع العلاج من مرضى الأقراص المضغوطة المقاومة لعامل نخر الورم (TNF). في الوقت الحالي ، يتم تنفيذ مشروع INTREPID من المرحلة IIb / III لتقييم فعالية البرازيكوماب والغفل وأداليموماب في علاج القرص المضغوط. هناك تجربة أخرى لمرحلة II EXPEDITION جارية لتقييم فعالية البرازيكوماب والغفل و Entyvio (vedolizumab) في علاج UC.

بالنسبة للعوامل البيولوجية الموجودة حاليًا في السوق ، لا يستجيب حوالي 40٪ -55٪ من المرضى لهذه الأدوية ، و 65٪ -80٪ ​​من المرضى يتلقون العلاج دون مغفرة كاملة.

في الوقت الحاضر ، تشمل AstraZeneca&# 39 ؛ الأدوية البيولوجية المتقدمة في الجهاز التنفسي والمناعة: ({{2}}) Fasenra (benralizumab) ، وهو دواء مضاد للجسم أحادي النسيلة تمت الموافقة عليه كعلاج صيانة إضافي لعلاج الربو الحبيبي الوخيم الحاد ، يتم تقييم الدواء لعلاج ثمانية أمراض مدفوعة بالحمض غير الربو الحاد. يمكن أن ترتبط Fasenra مباشرة مع وحدة مستقبلات ألفا إنترلوكين {{{{{}}}}} الفرعية (IL-5Rα) على الحمضات ، وتجذب الخلايا القاتلة الطبيعية (خلايا NK) بشكل فريد ، والتي يسببها موت الخلايا المبرمج (موت الخلايا المبرمج). استنفدت بالكامل تقريبا. (2) Tezepelumab ، هذا هو أول جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ TSLP ، وهو في المرحلة الثالثة من العلاج السريري للربو الشديد وغير المنضبط. (3) ​​anifrolumab ، وهو عبارة عن جسم مضاد بشري أحادي النسيلة بالكامل يرتبط بالوحدة الفرعية لمستقبلات الإنترفيرون من النوع الأول {{2}} لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) من المتوقع أن يقدم طلبًا تنظيميًا في النصف الثاني من 2 0 2 0. IFNα و IFNβ و IFN-ω ، بما في ذلك جميع الإنترفيرون من النوع الأول ، الإنترفيرون من النوع الأول هي سيتوكينات تشارك في المسارات الالتهابية. (4) MEDI 3 506 ، جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف الإنترلوكين 3 3 (IL 3 3) ​​، في المرحلة الثانية السريرية علاج الأمراض الجلدية والأمراض الالتهابية الأخرى.

من بين الأدوية الخاضعة للمراقبة التي تم اختيارها للمقارنة في مشروع brazikumab السريري ، adalimumab (Humira) هو منتج التهاب AbbBie الرائد ، وهو أول عامل نخر معتمد في العالم لمكافحة الأورام (TNF -α) الدواء هو أيضًا&العالمي الأدوية المضادة للالتهابات الأكثر مبيعًا. نظرًا لوجودها في السوق لأكثر من 10 عامًا ، فقد تم الاعتراف بها على نطاق واسع نظرًا لمؤشراتها العديدة المعتمدة ، وفعاليتها الرائعة ، وأمانها الجيد.

منذ أن وصلت لأول مرة إلى عرش العالم&# 39 ؛ ق" ؛ ملك الأدوية" ؛ بسجل قدره 9 دولار أمريكي. 596 مليار دولار في المبيعات في 2012 ، تم منحها لقب" العالمي ؛ ملك الأدوية"؛ لمدة ثماني سنوات متتالية. بلغت المبيعات 2018 دولارًا أمريكيًا 19. 9 مليار دولار ، وفي 201 9 كانت 19 دولار أمريكي. 16 9 مليار دولار. اعتبارًا من 2019 ، تجاوزت المبيعات العالمية لـ adalimumab دولارًا أمريكيًا 155. 1 مليار دولار.

Entyvio هو مستحضر بيولوجي انتقائي معوي لـ Takeda Pharmaceuticals ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة يعادي بشكل خاص α 4 β 7 ويثبط ارتباط α 4 β 7 مع الأمعاء جزيء التصاق الخلايا المخاطية MAdCAM-1. يتم التعبير عن MAdCAM-1 بشكل انتقائي في الأوعية المعوية والغدد الليمفاوية. يتم التعبير عن α 4 β 7 Integrin في مجموعة من الكريات البيض المنتشرة التي ثبت أنها تلعب دورًا مهمًا في التوسط في الالتهابات في أمراض CD و UC.

في الوقت الحاضر ، تمت الموافقة على إعداد Entyvio في الوريد (IV) للتسويق في أكثر من 60 دولة حول العالم ، وتمت الموافقة على التحضير تحت الجلد (SC) مؤخرًا من قبل الاتحاد الأوروبي. ومن الجدير بالذكر أن Entyvio هو العلاج الأوروبي الوحيد المعتمد للمرضى البالغين الذين يعانون من UC و CD والذي يمكن أن يوفر العلاج عن طريق الوريد (IV) وتحت الجلد (SC) ، والذي سيوفر للمرضى المزيد من الخيارات في العلاج.

في الصين ، تمت الموافقة على Entyvio IV (Anjiyou® ، vedolizumab ، vedolizumab للحقن) في مارس من هذا العام. المؤشرات هي تلك التي لديها استجابات غير كافية أو غير فعالة أو غير متسامحة للعلاج التقليدي أو المرضى المثبطين TNFα البالغين الذين يعانون من UC وأقراص CD النشطة الشديدة. تم إدراج Entyvio (Anjiyou®) في قائمة الدفعة الأولى من الأدوية الجديدة التي تحتاجها سريريًا في الخارج ، وتلقى مراجعة سريعة.

Entyvio هو العامل البيولوجي الانتقائي المعوي الوحيد في مجال أمراض الأمعاء الالتهابية (IBD). تظهر بياناته السريرية أنه يمكن أن تصبح سارية المفعول بسرعة ، وتحقيق مغفرة سريرية طويلة الأمد ودائمة وشفاء الغشاء المخاطي ، مع الحفاظ على سلامة جيدة. إنه العامل البيولوجي الأول الذي أوصت به المبادئ التوجيهية الدولية الأوروبية والأمريكية.

من تضمين Anjiyou® (Videlizumab للحقن) في الدفعة الأولى من الأدوية الجديدة الخارجية المطلوبة سريريًا إلى موافقتها السريعة ، فإنه يظهر تمامًا تصميم الحكومة الصينية&# 39 ؛ على الإسراع بإدخال الأدوية المبتكرة ومواصلة تحسين حياة الناس الصحية&# 39 ؛ ستوفر الموافقة على الدواء في الصين خيارًا علاجيًا جديدًا لغالبية المرضى الذين يعانون من IBD متوسطة إلى شديدة في الصين.