Deucravacitinib يدخل المراجعة في الولايات المتحدة واليابان وأوروبا: التأثير العلاجي يهزم Amgen Otezla!

أعلنت شركة Bristol-Myers Squibb (BMS) مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد وافقتا على التوالي على تطبيق الأدوية الجديد (NDA) وتطبيق ترخيص التسويق (MAA) الخاص بالعقار المضاد للالتهابات. مثبط TYK2 deucravacitinib. ): لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة (PsO). قامت إدارة الغذاء والدواء بتعيين NDA&# 39 ؛ s&"قانون رسوم مستخدمي العقاقير التي تستلزم وصفة طبية (PDUFA) &" التاريخ المستهدف هو 10 سبتمبر 2022. بالإضافة إلى ذلك ، وافقت وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) في اليابان أيضًا على استخدام دواء ديوكرافاسيتينيب لعلاج البالغين المصابين بداء الصدفية اللويحات المعتدلة إلى الشديدة ، والصدفية البثرية ، والصدفية من نوع كرات الدم الحمراء.

Deucravacitinib هو مثبط التيروزين كيناز 2 الانتقائي (TYK2) الأول من نوعه في فئته والذي يتميز بآلية فريدة لتثبيط مسارات IL-12 و IL-23 و 1 interferon. الدواء هو أول مثبط لـ TYK2 يتم تقييمه في الأبحاث السريرية لعلاج العديد من الأمراض المناعية.

هيكل كيميائي Deucravacitinib

يعتمد التطبيق التنظيمي لـ deucravacitinib على النتائج الإيجابية لاثنين من التجارب السريرية الرئيسية في المرحلة الثالثة (POETYK PSO-1 ، POETYK PSO-2). أجريت التجربتان على مرضى بالغين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة وقارنوا ديوكرافاسيتينيب (6 ملغ فموياً مرة واحدة في اليوم) مع الدواء الوهمي وأوتيزلا (أبريميلاست ، 30 مجم ، مرتين في اليوم).

أظهرت النتائج أن التجربتين وصلت إلى نقاط النهاية الأولية والثانوية الشائعة: مقارنة مع الدواء الوهمي و Otezla ، أظهر deucavacitinib تحسينات مهمة سريريًا في إزالة الآفات الجلدية ، وعبء الأعراض ، ونوعية الحياة ، بما في ذلك في السادس عشر مقارنة مع الدواء الوهمي و Otezla ، حققت نسبة أعلى بشكل ملحوظ من المرضى منطقة الصدفية وتحسن مؤشر الشدة بنسبة 75 ٪ على الأقل من خط الأساس (PASI75) ، وكانت نتيجة التقييم العام للطبيب الثابت (sPGA) واضحة تمامًا أو شبه كاملة. تم التطهير (sPGA 0/1) ، مقارنة مع Otezla في الأسبوع الرابع والعشرين ، وصلت نسبة أعلى من المرضى إلى PASI75 و sPGA 0/1 واستمرت حتى الأسبوع 52. في هذه الدراسة ، كان deucravacitinib آمنًا وجيد التحمل ، مع انخفاض معدل التوقف بسبب الأحداث الضائرة ، وعدم وجود تشوهات معملية مهمة سريريًا. .

قال جوناثان سديه ، نائب الرئيس الأول لطب المناعة وتطوير التليف في بريستول مايرز سكويب: "بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة ، هناك حاجة ملحة إلى علاجات فموية أكثر فعالية وأفضل تحملاً ، لأن العديد من المرضى لا يزالون لا يتلقون العلاج. العلاج المناسب ، أو حتى بدون علاج. تظهر نتائج مرحلتين أساسيتين من تجارب POETYK-PSO في المرحلة الثالثة أن ديوكرافاسيتينيب لديه القدرة على تحسين مستوى العناية بالفم لمجموعات المرضى المناسبة للعلاج الجهازي. نحن نتطلع إلى مواصلة التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و (EMA) لجلب دواء ديوكرافاسيتينيب للمرضى والأطباء في أقرب وقت ممكن.&مثل ؛