تمت الموافقة على Disk Sogroya من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: هرمون النمو الأول الذي يتم حقنه تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا على منتج Novo Nordisk&# 39 ؛ مشتق هرمون النمو طويل المفعول Sogroya (somapacitan-beco) مرة واحدة في الأسبوع لعلاج نقص هرمون النمو (GHD) عند البالغين. من الجدير بالذكر أنه في علاج GHD للبالغين ، فإن Sogroya هو أول علاج بهرمون النمو البشري (hGH) الذي لا يتطلب سوى الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع ، بينما يجب حقن مستحضرات هرمون النمو الأخرى المعتمدة من FDA يوميًا.

GHD هو مرض يتميز بعدم كفاية إفراز هرمون النمو في الغدة النخامية الأمامية ، وهي غدة صغيرة تقع في الجزء السفلي من الدماغ وتنتج مجموعة متنوعة من الهرمونات. هرمون النمو هو بروتين تفرزه الغدة النخامية التي تنظم النمو والتمثيل الغذائي. يمكن للمرضى البالغين الذين يعانون من GHD تلقي هرمون النمو كعلاج بديل.

المكون الصيدلاني النشط Sogroya&هو somapacitan ، وهو نظير طويل المفعول لهرمون النمو البشري (hGH) ، باستخدام تقنية البروتين التي تم استخدامها لإطالة عمر نصف الأنسولين و GLP-1 لما يقرب من 20 عامًا . يتم تعديل Somapacitan بواسطة هرمون النمو الطبيعي لتعزيز ارتباطه بألبومين بروتين البلازما (الألبومين) ، مما يجعله مناسبًا للإعطاء مرة واحدة في الأسبوع. حاليًا ، يتم تطوير Somapacitan لعلاج نقص هرمون النمو (GHD) ، بما في ذلك البالغين والأطفال.

يجب حقن أدوية هرمون النمو المتاحة حاليًا تحت الجلد يوميًا ، مما قد يمثل عبئًا كبيرًا على المرضى ومقدمي الرعاية لهم. قد يؤدي التعب الناتج عن الحقن اليومية لسنوات عديدة إلى تأثير سلبي على الالتزام بالعلاج ، مما يؤدي إلى نتائج العلاج أسوأ. سيعني العلاج طويل المفعول مرة واحدة في الأسبوع تحسنًا كبيرًا ، ويمكن الحصول على نتائج علاج أفضل من خلال تحسين الامتثال للعلاج.

تم تقييم Sogroya في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية بالغفل. ضمت التجربة 300 مريض يعانون من GHD الذين لم يتلقوا أبدًا علاجًا بهرمون النمو أو توقفوا عن استخدام مستحضرات هرمون النمو الأخرى قبل ثلاثة أشهر على الأقل من الدراسة. في التجربة ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي حقنة أسبوعية تحت الجلد من Sogroya ، أو دواء وهمي أسبوعي (علاج غير فعال) ، أو حقنة يومية من Norditropin (سوماتروبين ، منتج هرمون النمو المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير ، وهو منتج Novo Nordisk). يتم تحديد فعالية Sogroya من خلال النسبة المئوية للتغير في دهون الجذع ، وهي الدهون التي تتراكم في الجذع أو المنطقة المركزية من الجسم. ينظمه هرمون النمو ويمكن أن يترافق مع مشاكل طبية خطيرة.

أظهرت النتائج أنه في نهاية فترة العلاج التي استمرت 34 أسبوعًا ، تلقى المرضى في مجموعة Sogroya انخفاضًا في دهون الجذع بنسبة 1.06 ٪ في المتوسط ​​، بينما زاد أولئك في المجموعة الثانية بنسبة 0.47 ٪ وانخفضت مجموعة Norditropin التي كانت تستخدم مرة واحدة يوميًا بنسبة 2.23٪. كان المرضى في مجموعة Sogroya مرة واحدة أسبوعيا ومجموعة Norditropin مرة واحدة في اليوم تحسينات مماثلة في نقاط النهاية السريرية الأخرى.

في التجربة ، شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Sogroya: آلام الظهر ، وآلام المفاصل ، وعسر الهضم ، واضطراب النوم ، والدوخة ، والتهاب اللوزتين ، وتورم الذراعين أو الساقين ، والتقيؤ ، وقصور الغدة الكظرية ، وارتفاع ضغط الدم ، وفوسفوكيناز الكرياتين في الدم (نوع من الإنزيمات) زيادة الوزن وزيادة الوزن وفقر الدم.