Dovato ، وهو نظام كامل اثنين من المخدرات من GlaxoSmithKline ، وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية للمرضى الكبار قمعت في الجهاز!

ViiV الرعاية الصحية هي شركة أبحاث وتطوير المخدرات فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز التي تسيطر عليها شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK)، فايزر (فايزر) وشيونوغي (شيونوغي). في الآونة الأخيرة، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت Dovato (dolutegravir / lamivudine، DTG/3TC، 50mg/300mg) لتوسيع مؤشراتها كحل كامل لعلاج البالغين قمع فيروس نقص المناعة البشرية الفيروسية المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية-1 (العلاج الخط الثاني). المؤشرات المحددة هي: برنامج كامل، ويستخدم لتلقي برنامج مستقر مضاد للفيروسات العكوسة (ARV) لتحقيق تثبيط الفيروسية (فيروس نقص المناعة البشرية-1 RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovato هو كامل ، مرة واحدة في اليوم، قرص واحد، ونظام اثنين من المخدرات (2DR)، التي تتكون من جرعة ثابتة من dolutegravir (DTG، 50mg) وlamivudine (3TC، 300mg)، من بينها: DTG هو مثبط نقل سلسلة فيروس نقص المناعة البشرية (INSTI) يمنع تكرار فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق منع الحمض النووي الفيروسي من الاندماج في المواد الوراثية للخلايا المناعية البشرية (الخلايا التائية). 3TC هو مثبط النسخ العكسي للنيوكليوسيد (NRTI). وغالبا ما يستخدم هذا العلاج بالاقتران مع العقاقير المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.

تمت الموافقة على Dovato لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في أبريل 2019 كنظام كامل للبالغين المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 (علاج الخط الأول) الذين لم يتلقوا العلاج من قبل (العلاج الأولي). على وجه التحديد: فيروس نقص المناعة البشرية-1 البالغين الذين ليس لديهم تاريخ من العلاج المضاد للفيروسات العكوسة وليس مقاومة معروفة للأدوية لDTG أو 3TC. في عام 2019، أدرجت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية "إرشادات العلاج المضاد للفيروسات القهقرية للبالغين والمراهقين" Dovato في قائمة خيارات العلاج في الخط الأول. هذه هي المرة الأولى التي توصي DHHS بنظام كامل من 2 المخدرات في علاج الخط الأول.

في الاتحاد الأوروبي وبلدان أخرى، تمت الموافقة على Dovato: للعلاج الأولي (علاج الخط الأول) والكبت الفيروسي (علاج الخط الثاني) عدوى فيروس نقص المناعة البشرية-1، وعلى وجه التحديد: العمر> 12 سنة، الوزن ≥ 40 كجم، ضد إينتيغراز لا يوجد أي مراهقين معروفين أو يشتبه في مقاومة الأدوية والبالغين الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية-1 مع مثبطات أو 3TC.

وبسبب التقدم في العلاج، يمكن الآن للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أن يتوقعوا أن يعيشوا ما داموا أشخاصا عاديين، ولكن هؤلاء المرضى ما زالوا يواجهون العلاج المضاد للفيروسات العكوسة مدى الحياة للحفاظ على الكبت الفيروسي. Dovato هو أول كاملة، مرة واحدة في اليوم، حبة واحدة، نظام اثنين من المخدرات (2DR) المعتمدة، والتي يمكن أن تقلل من عدد التعرض لأدوية ARV من بداية العلاج (العلاج الخط الأول)، مع الحفاظ على المعيار التقليدي ثلاثة فعالية نظام المخدرات وحاجز المقاومة العالية.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على المؤشرات الموسعة. سوف Dovato تمكين البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية-1 للحد من عدد من الأدوية المضادة للفيروسات العكوسة التي يأخذونها يوميا, مع الحفاظ على فعالية عالية وحاجز المقاومة العالية. ويمكن الجمع بين ذلك مع tenofovir تحتوي على ما لا يقل عن 3 أدوية. برنامج (Tenofovir) قابل للمقارنة. وسيمكن الدواء البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 من السيطرة على الفيروس دون تناول ثالث ا ف. Dovato لا يحتوي على تينوففير fumarate (TAF)، tenofovir disoproxil fumarate (TDF)، وaabacavir (ABC).

وقالت لين باكستر، رئيسة قسم الرعاية الصحية في ViiV في أمريكا الشمالية: "مع تقدم علاج فيروس نقص المناعة البشرية ورعاية المصابين به، سيحتاج المرضى المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية إلى عقود من العلاج الدوائي، الأمر الذي يتطلب بعض الحلول لحل التحديات التي قد تنشأ عن الاستخدام طويل الأجل للعلاج بالعقاقير المضادة للفيروسات العكوسة. لقد أثبتنا أن Dovato يمكن أن تمكن البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من تقليل عدد أدوية مضادات الفيروسات العكوسة التي يأخذونها كل يوم دون المساس بحاجز الفعالية أو المقاومة. هذا النهج المذهل والمبتكر يتحدى فكرة أن هناك حاجة إلى ثلاثة أو المزيد من الأدوية للحفاظ على القمع الفيروسي ، وموافقة إدارة الأغذية والعقاقير اليوم يحول هذا العلاج إلى حاملي فيروس نقص المناعة البشرية قمعت فيروس نقص المناعة البشرية".

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على Dovato للقمع الفيروسي في البالغين المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 (علاج الخط الثاني)، استنادًا إلى نتائج 48 أسبوعًا لدراسة المرحلة الثالثة TANGO. أجريت الدراسة في استخدام نظام كامل يحتوي على TAF (3 أدوية على الأقل) لعلاج البالغين فيروس نقص المناعة البشرية-1 الذين حافظوا على القمع الفيروسي لمدة 6 أشهر على الأقل. وأظهرت بيانات 48 أسبوعا أن المرضى الذين تحولوا إلى دوفاتو تمت مقارنتهم مع أولئك الذين استمروا في استخدام Dovato. مقارنة مع المرضى في النظام الأصلي، كان قادرا على الحفاظ على معدل تثبيط فيروسي مماثل (93.2٪ في مجموعة Dovato [344/369]، 93.0٪ في مجموعة نظام TAF [346/372]). لا يوجد مريض في مجموعة Dovato ومريض (1)<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">