إيساي وجلعاد يوقعان اتفاقية جديدة لتوزيع وترويج Jyseleca (filgotinib) في آسيا!

أعلنت Eisai اليوم أنها أبرمت اتفاقية مع Gilead Sciences لتسويق وتوزيع مثبط JAK1 الفموي Jyseleca (فيلجوتينيب) في آسيا (كوريا الجنوبية وسنغافورة وهونغ كونغ وتايوان). ، لالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ، والتهاب القولون التقرحي (UC) ، ومرض كرون&(CD). في ديسمبر 2019 ، وقع Eisai اتفاقية تعاون مع شركة يابانية تابعة لشركة Gilead Sciences لتوزيع filgotinib والمشاركة في الترويج له في اليابان.

بموجب شروط الاتفاقية الجديدة ، ستتلقى Eisai حقوق التسويق الحصرية لـ filgotinib في كوريا الجنوبية وسنغافورة وهونغ كونغ وتايوان من Gilead. في الوقت الحاضر ، حصلت جلعاد على موافقةفيلجوتينيبلعلاج مؤشرات RA من السلطات التنظيمية في تايوان ، وقدمت طلب تسويق لـ filgotinib في علاج RA في كوريا الجنوبية. بعد الموافقة ، ستتسلم Eisai تراخيص إنتاج وبيع filgotinib في كوريا وتايوان من Gilead. في هونغ كونغ وسنغافورة ، ستقدم Eisai طلبات الحصول على filgotinib. وبموجب الاتفاقية ، ستقوم إيساي بتسديد مدفوعات مقدمة تعاقدية إلى جلياد ، بالإضافة إلى مدفوعات رئيسية متعلقة بالمبيعات والتنظيم.

Filgotinib هو مثبط ذو أولوية JAK1 عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. في اليابان ، تمت الموافقة على filgotinib لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) (بما في ذلك الوقاية من تلف المفاصل الهيكلي) الذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي. في أبريل 2021 ، قدمت الشركة اليابانية التابعة لشركة Gilead طلبًا جديدًا للإشارة إلىفيلجوتينيبلعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد (UC).

التركيب الجزيئي filgotinib

تم اكتشاف Filgotinib وتطويره بواسطة Galapagos ، ودخلت Gilead في اتفاقية مع Galapagos في أواخر ديسمبر 2015 بقيمة إجمالية تصل إلى 2 مليار دولار لتطوير filgotinib وتسويقه على مستوى العالم. في ديسمبر 2020 ، قام الطرفان بمراجعة اتفاقية التجارة والتنمية الخاصة بـفيلجوتينيببسبب الانتكاسات الكبيرة في اللوائح الأمريكية. ستكون Galapagos مسؤولة عن تسويق filgotinib في أوروبا (من المتوقع أن تكتمل الفترة الانتقالية بحلول نهاية عام 2021) ، بينما ستستمر Gilead في تولي مسؤولية filgotinib خارج أوروبا ، بما في ذلك اليابان (حيث تشارك Gilead في الأسواق المشتركة filgotinib مع Eisai) .

حتى الآن ، تمت الموافقة على Jyseleca (100 مجم ، 200 مجم ، قرص) وتسويقه في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة واليابان لعلاج المرضى المعتدلين إلى المعتدلين إلى المعتدلين الذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل مرض واحد أو أكثر - تعديل الأدوية المضادة للروماتيزم (DMARDs). المرضى البالغون المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي الحاد (RA). فيما يتعلق بالأدوية ، يمكن استخدام Jyseleca كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات (MTX).

في نوفمبر من هذا العام ، تمت الموافقة على Jyseleca (قرص 200 ملغ) في الاتحاد الأوروبي لمؤشر جديد: لعلاج التهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد النشط (UC) في المرضى الذين يعانون من استجابة غير كافية أو عدم الاستجابة أو عدم تحمل العلاج التقليدي أو المستحضرات الدوائية الحيوية) في المرضى البالغين.

من الجدير بالذكر أنه بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة ، لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Jyseleca لأي إشارة.